医療技術スタートアップ向けソリューション

医療技術スタートアップの現状

スタートアップとして医療機器を立ち上げることは、大胆かつ複雑な試みです。規制上のハードルを乗り越え、資金調達を行い、臨床的価値を証明するまで、MedTechイノベーターたちは厳しい道のりを歩み始めます。
現実は厳しいものです。医療技術スタートアップの75%以上が、規制の遅れ、市場需要の不足、資金不足などにより失敗しています。これらの課題は、臨床試験の高額な費用と規制に関する専門知識の必要性によってさらに複雑化しています。

そこで登場するのが NAMSA スタートアップソリューションがお手伝いします。アーリーステージの医療技術企業に対し、用途開発から前臨床戦略、薬事承認取得計画、臨床実施、市場アクセスまで、お客様に合わせた統合型のエンドツーエンドサポートシステムをご提供します。専任のスタートアップソリューションチームは、データに基づく戦略とグローバルな専門知識を活かし、コストのかかる失敗を回避し、スケジュールを短縮し、投資家の信頼を獲得できるよう支援します。

NAMSAスタートアップソリューション

毎年 NAMSA 1,000社以上の医療技術スタートアップ企業と連携し、新たなイノベーションを市場に成功裏に投入できるよう支援しています。医療技術分野での数十年にわたる経験と、初期段階の企業が直面する特有の課題に対する深い理解に基づき、 NAMSA 開発を加速し、リスクを軽減し、規制と商業の成功への道を合理化する、カスタマイズされたスケーラブルなソリューションを提供します。 NAMSA 私たちは、世界中の患者さんの生活を向上させることよりも、新しい医療機​​器技術の導入を加速させることを使命としており、スタートアップ企業の成功を支援します。私たちは、医療機器と新しい会社のライフサイクル全体を通して、お客様のパートナーとして尽力いたします。

NAMSA 戦略サービス：ビジョンと実行の整合

医療機器の市場投入には、イノベーションだけでは不十分です。明確で実行可能な戦略が不可欠です。NAMSAの戦略サービスは、医療技術スタートアップ企業がその基盤を的確に構築し、自信を持って実行できるよう支援することを目的としています。規制当局との交渉、投資家とのミーティング、社内計画など、どのような準備段階でも、私たちのチームは次のステップを導く効果的なツールを提供します。以下は、お客様の事業開始を支援するおすすめのサービスです。

• 戦略的要約 
  規制、臨床、前臨床、医療機器の試験領域を網羅した、高レベルの部門横断的なロードマップ。時間、コスト、リスクを削減するための主要なマイルストーンと並行開発の機会を概説しています。
• 製品開発計画（PDP） 
  詳細かつ段階的なロードマップを、実行をガイドするための定義されたアクティビティ、タイムライン、依存関係を含むガント スタイルのスケジュールに変換します。
• 規制戦略  
  比較経路分析や推定市場提出ガイドラインなど、対象市場およびデバイスに関する詳細な規制戦略。
• 臨床戦略 
  定義された詳細なエンドポイント、対象集団、および実現可能性を考慮した、ヒト初回臨床試験および重要な試験の設計を含む臨床証拠生成戦略。
• 償還戦略 
  償還戦略では、米国における既存のコーディング、適用範囲、支払い機会をレビューして要約し、イノベーションに対する支払いを確実にする新しいコードを確立する方法を説明します。
• 投資家向けピッチデッキ資料 
  投資家の注目を集めて維持し、信頼性を確立するために投資家向けプレゼンテーションに組み込む、規制、臨床、および/または償還戦略の高レベルの概要。

このソリューションを活用することで、投資家に対して正しい方向に進んでいることを保証し、提案したアプローチに関連するリスクを軽減することができます。

製品開発に関する洞察のためのNAMSA前臨床

医療機器のイノベーターは、初期段階において、自社の技術が現実的な前臨床環境においてどのように機能するかについて、タイムリーかつ信頼性の高い知見を得るという重要な課題に直面することが多々あります。スタートアップ企業は、複雑なプロセスや大規模な試験に煩わされることなく、迅速に試験、学習、改良を行う方法を必要としています。

NAMSAのPreclinical Insightsプログラムは、まさにこのニーズに応えるために開発されました。小規模企業や新興企業向けに構築されたPreclinical Insightsは、クライアントの市場投入までのプロセスを合理化し、早期の技術フィードバックと専門家の視点を提供することで、開発戦略の策定を支援します。このサービスは、包括的な調査プログラムを提供するのではなく、スタートアップ企業が実現可能性を探求し、意思決定を強化し、自信を持って適切な次のステップを特定できる機会を提供することに重点を置いています。

NAMSA の前臨床専門家とのガイド付きエンゲージメントを通じて、スタートアップ企業はデバイスの性能と将来の検討事項を明確に把握し、より確実に、より少ないリスクで前進することができます。

チームがコンセプトの検証、プロトタイプの改良、開発初期段階でのデバイスの動作の理解を深める作業のいずれにおいても、Preclinical Insights は、その取り組みを開始するための直接的で支援的な方法を提供します。

NAMSA戦略的リーダーシップのためのフラクショナルエグゼクティブアドバイザリーサービス

初期段階の医療技術企業は、リーダーシップと専門知識の重大なギャップに直面することが多く、それが成長を遅らせ、リスクを増大させる可能性があります。NAMSAのフラクショナル・エグゼクティブ・アドバイザリー・サービスは、経験豊富な専門家をチームに派遣し、これらのギャップを埋めることを目的としています。これにより、フルタイムの雇用に伴うコストと時間をかけずに、戦略的洞察力と優れたオペレーションをチームに提供します。 NAMSA さまざまな部分的な役割を提供しており、スタートアップ パートナーが最も頻繁に選択する役割は次のとおりです。

• 部分的なエグゼクティブレベルの戦略アドバイザー 
  臨床戦略とビジネス戦略の両方を策定する上で重要な役割を果たし、臨床調査、製品開発、市場でのポジショニング、償還、投資家との関わりについて経営レベルの意見を提供します。
• 部分的な規制業務アドバイザー 
  戦略的な規制リーダーシップを提供し、規制経路を開発、改良、ガイドしながら、自信を持ってグローバル要件に対応し、申請の成功と長期的なコンプライアンスをサポートします。
• 部分臨床研究アドバイザー 
  臨床開発に関する上級レベルのガイダンスを提供し、研究設計、エビデンス生成計画、試験実行戦略を策定して、臨床プログラムが規制当局の承認、償還、投資家の期待に応えるようにします。
• 部分品質アドバイザー 
  品質管理システム (QMS) の構築と改良において専門的なリーダーシップを提供し、設計管理、リスク管理、サプライヤー監視、製造準備にわたるスケーラブルなプロセスをサポートしながら、グローバル基準への準拠を保証します。

臨床アウトソーシングサービスについて詳しくはこちら

これらの専門家はお客様の組織にシームレスに統合され、プログラムを予定通り、目標通りに前進させるために必要な、高度なガイダンスと実行サポートを提供します。当社のフラクショナルスタッフサービスについてご質問がございましたら、今すぐお問い合わせください。

初めての生物学的評価計画の作成に苦労していませんか？私たちがお手伝いします。

初めての医療機器を開発するスタートアップの多くは、 どこから始めればいいのか 生物学的評価計画（BEP）の策定、あるいは規制当局の要求事項への適合性を確保する方法。NAMSAのCoPilotプログラムは、初期費用を高額に抑えながら体系的なガイダンスを必要とする初期段階の企業向けに特別に開発されました。

このプログラムでは、次のものを受け取ります。

• 明確な手順が記載されたステップバイステップのBEPテンプレート 
  規制当局の期待を理解し、計画を正しく構築する方法について理解するのに役立つガイダンス、ヒント、実用的な例が含まれています。
• オンデマンドレビューと専門家による相談 
  A NAMSA 生物学的安全性の専門家が、BEP 開発のどの段階でもお客様をサポ​​ートし、お客様が計画どおりに進み、よくある落とし穴を回避できるようにします。
• 規制への準備に対する信頼 
  世界的な規制の期待を満たすだけでなくそれを上回る、あらゆる主要市場への提出に完全に適する BEP を作成できます。
• 詳細はここをクリック