医療機器の前臨床研究
深い前臨床専門知識
医療機器の前臨床試験を成功させるには、経験が重要です。 NAMSA 当社は、地球上のどの開発パートナーよりも深い治療の専門知識を有しています。これは、米国とヨーロッパにある GLP 準拠かつ AAALAC 認定の施設で、世界中のスポンサーに比類のない前臨床研究サポートを提供していることに相当します。
当社のグローバル チームは、前臨床安全性エンドポイントと提案された臨床エンドポイントを結び付ける研究の設計と実行の専門家であり、臨床ラボが測定を標準化し、結果の専門家による解釈を得られるよう支援します。また、GLP プログラムへの投資前に反復と概念実証を提供することを目的とした、非 GLP 研究による早期実現可能性テストもサポートします。
医療機器前臨床サービス
NAMSA の前臨床研究サービスでは、製品やデバイスの安全性と性能を評価できます。当社の GLP 準拠の研究では、厳格な規制ガイドラインに従い、小規模および大規模な前臨床モデルの両方を使用して、次のような複数の治療法と移植要件を評価します。
非GLP前臨床研究
開発プロセスの初期段階で非 GLP 研究を実施することで、GLP 前臨床研究中の失敗のリスクを最小限に抑えることができ、スポンサーが研究、開発、テストのプロセスにおける次のステップを決定するのに役立ちます。
最先端の研究室で作業する当社の高度な訓練を受けた専門家は、幅広い信頼できる生体内モデルと分析ツールを活用して、迅速でコスト効率の高い結果を提供します。
治療提供システムと埋め込み型医療機器研究における数十年にわたる経験を組み合わせて、 NAMSA 臨床前介入研究の業界最高の拠点として機能します。
GLP前臨床研究
この NAMSA チームは、さまざまな医療機器に関する GLP 準拠の研究を実施した豊富な経験を持っています。 NAMSA 最先端の設備と技術を提供しています。最先端の固定 C アーム プラットフォームを備えたデジタル カテーテル ラボが多数あります。研究設計の規模に関係なく、または直前のリクエストでも、お客様のスケジュールに対応できます。各カテーテル ラボには、リアルタイムの定量分析と評価のための専用ワークステーションが備わっています。
前臨床病理学サービス
NAMSA 病理学研究室は、組織や機器の収集要件をすべて満たし、それを上回る大量の検査に対応できるように設計されています。当社の施設では、設備の整った組織病理学研究室と SEM/TEM 研究室を運営しており、さまざまな前臨床検査のニーズに対応しています。
この NAMSA 病理学研究室は資格を持った組織技術者によって運営されており、大まかな剖検を監督し、組織病理学スライドを解釈し、製品の安全性を評価するレポートを作成する認定病理学者がいます。また、研究室には、パラフィン、プラスチック薄切片、レーザーミクロトームシステム、プラスチックEXAKTグラウンド切片を使用して、すべての医療機器を正確に切断するための高度な機器も備わっています。
バイオスキルとヒューマンファクター
医師のトレーニングとヒューマンファクターテストに対する規制当局の期待は高まり続けています。医師、エンジニア、技術スタッフをシミュレーション ラボに招き、医療機器の学習とトレーニングを行うことは、これまで以上に重要になっています。手術室 (OR) やカテーテル ラボの感覚と厳しさを正確にシミュレートするため、これらの複雑なシステムで学習曲線を克服することが不可欠です。NAMSA の施設では、このニーズを満たすだけでなく、当社のスタッフの専門知識を活用して社内トレーナーをホストまたはトレーニングすることもできます。
NAMSA 研究室の設備と施設
NAMSA の外科スタッフ (獣医師、ASR 認定外科医および介入医、認定病理学者など) は、手術全体をサポートしたり、必要に応じて手術の役割のギャップを埋めたりするために必要なツールを備えています。徹底した研究室研究や医療機器の前臨床試験が必要な場合、NAMSA のチームは研究を成功させるために必要な技術と経験を備えています。
NAMSA ラボ施設には、双方向音声通信と高解像度ビデオ録画システムを備えた観察室があります。また、双方向音声通信を含む遠隔監視のために手順をライブストリーミングする機能も提供しています。各施設には、手順を視聴するためのスポンサー スイートも備わっています。
コンピュータ断層撮影（CT）
- デュアルソース、128 スライス臨床 CT
- マイクロCT
- 3D光干渉断層撮影（OCT）
蛍光透視法
- 固定カテーテル検査室 Cアーム
- モバイルCアーム
超音波
- 経胸壁超音波検査（TTE）
- 3D心臓内超音波検査（ICE）
- 3D経食道超音波検査（TEE）
- 血管内超音波検査（IVUS）
内視鏡タワー
Faxitronを含むX線画像
整形外科用コンソール
生体力学的試験（インストロン）
超音波乳化装置
MRI アクセス
スポンサートラスト NAMSA 最初から正しく行う
昨年の医療機器前臨床プロジェクト
米国とヨーロッパの設備の整った手術室とカテーテル検査室
米国とヨーロッパで前臨床サービスを提供するラボ
1967年以来医療機器研究に注力
顧客がNAMSAを選ぶ理由
この前臨床インプラント研究の計画には、多くの会議が必要でした。これは、脊椎への応用に特化したユニークなインプラント研究でした。 NAMSA 戦略に大きく貢献してくれました。その知識に感銘を受け、チームから多くのことを学びました。 NAMSA 担当者は私たちの質問に丁寧に答え、このタイプの調査を導く規制基準にプロジェクトが適合していることを確認しました。ケリーは、調査中ずっと質問に答え、必要に応じて更新してくれました。NAMSA のプロジェクト管理能力と予定されたスケジュールの遵守には感心しました。最終的な成果物を作成し、プロジェクトを成功に導くための総合的な成功とパートナーシップです。よくやった！
世界トップ10の医療機器メーカー 提供された専門知識とガイダンス NAMSA プロセス全体を通じてチームに協力していただいたことが、動物への移植研究の成功に大きく貢献しました。最新の研究方法とプロトコルに関するチームの深い知識と、正確で倫理的な研究戦略の作成に対するサポートにより、強力でタイムリーな結果が得られ、FDA の承認に成功しました。動物福祉規制とこのような研究の科学的要件に関するチームの包括的な理解は、非常に貴重でした。さらに、FDA との予備的なやり取りにおけるチームのサポートは特に役立ち、大変ありがたかったです。
Morgane Le Nan 氏、Noraker 社 R&D マネージャー私たちは一緒に働いてきました NAMSA 近年、当社の医療機器の前臨床および臨床評価にご協力いただき、各チームから提供されたサービスと、これまでに得られた成果に満足しています。 NAMSA プロジェクトチームは非常に親しみやすく、知識も豊富でした。プロジェクトのタイムラインや必要な修正事項について常に情報提供を受け、質問にも迅速に対応していただきました。一つの組織内で多様な専門知識にアクセスできたのは非常に助かりました。前臨床試験は経験豊富なスタッフによって実施され、報告書は分かりやすく提示されたため、当社の機器の規制要件を満たすことができるという自信を得ることができました。
英国を拠点とする骨移植機器メーカー
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