医療機器の生体適合性試験と ISO 10993 準拠

ISO 10993-3 遺伝毒性試験

遺伝毒性は、患者の健康を守るために非常に重要な生物学的評価エンドポイントです。

NAMSA 毎年何千もの遺伝毒性試験を実施し、機器から放出される化学物質が遺伝子変異、染色体構造の変化、または発がん性効果につながる可能性のあるその他の DNA または遺伝子の変化を引き起こす可能性があるかどうかを判断します。

遺伝毒性試験を実施すると、当社はそれを、機器の全体的な生体適合性を評価する生体適合性評価レポートの一部として評価します。これらのデータはその後、世界中の国や地域へのさまざまな規制申請に使用されます。

ISO 10993-4 血液適合性試験

血液適合性試験は、血液に接触する医療機器または生体材料が血液または血液成分に及ぼす悪影響を評価するために実施されます。これらの試験では、血栓症 (血栓形成)、溶血 (赤血球の破壊)、血小板活性化 (凝固につながる可能性があります)、白血球活性化 (白血球反応)、補体活性化 (免疫反応の一部) など、さまざまな有害反応を評価します。さらに、その他の血液関連の有害事象も評価され、機器の安全性と適合性が確保されます。ISO 10993-4 に概説されているガイドラインに従って、これらの試験は、医療機器が臨床現場で安全に使用でき、患者に有害な反応を引き起こさないことを確認するのに役立ちます。

• SC5b-9 補体活性化アッセイ
• 血栓抵抗性研究
• C3a補体活性化アッセイ
• ASTM溶血
• ASTM 部分トロンボプラスチン時間

ISO 10993-5 細胞毒性試験

細胞毒性試験は、細胞培養技術を利用して、医療機器、生体材料、またはその抽出物によって引き起こされる細胞の溶解（死）、コロニー形成、細胞成長の阻害、および細胞に対するその他の影響を判断するために使用されます。医療機器の規制承認には、ISO 10993-5 に準拠することが不可欠です。これにより、医療機器が生体適合性があり、人体内または人体上で使用しても安全であることが保証されます。当社は、直接接触法、寒天拡散法、溶出法など、さまざまな基準と方法に従って細胞毒性試験を実施し、医療機器に使用される材料の包括的な評価を確実に行うことができます。

• コロニーアッセイ – 日本の厚生労働省
• MEM溶出法
• アガロースオーバーレイ法
• 寒天拡散法
• USP溶出法
• ISO溶出法
• ISO直接接触法
• MTT 細胞毒性研究

ISO 10993-6 インプラント試験

NAMSA インプラント医療機器の試験および評価のためのクラス最高の組織学的技術を提供します。貴重な組織は、認定病理学者の監督の下、現場で収集および処理されます。組織病理学研究室サービスも提供されます。

• コンサルティング
• カスタムサンプルの準備と切断
• 組織化学機能
• 剖検サービス
• 非脱灰および脱灰処理と
• セクショニング
• 顕微鏡写真の文書化
• 日常的なパラフィン処理と切断
• 軟質・硬質樹脂（プラスチック）の加工と切断
• 最先端の組織学研究室
• タイムリーで効率的なレポート

ISO 10993-10 感作試験

感作性試験は、医療機器の生体適合性評価の重要な要素です。この試験では、医療機器、その生体材料、またはその抽出物が、身体に繰り返しまたは長期間さらされた後に、感作と呼ばれるアレルギー反応を引き起こす可能性があるかどうかを判定します。このプロセスは通常、医療機器の生物学的評価に関する一連の規格の一部である ISO 10993-10 で設定されたガイドラインに準拠しています。

感作は、投与量に関係なく発生する遅延した非局所的な反応によって特徴付けられます。選択される方法は、組織接触の種類によって異なります。

• 最大化感作試験 – 日本の厚生労働省
• ISO 閉鎖パッチ感作試験
• ISO最大化感度研究

ISO 10993-11 システム毒性試験

ISO 10993-11 は、医療機器の潜在的な全身毒性を評価する手順を概説した規格です。全身毒性試験では、医療機器、生体材料、またはその抽出物への曝露後の臓器や組織への一般的な生物学的影響を評価します。全身という用語は、曝露が XNUMX つの経路で発生し、毒性物質が離れた場所に運ばれて悪影響を引き起こすことを意味します。全身毒性は通常、機器の意図された曝露に基づいて、急性、亜急性、亜慢性、および慢性の期間の調査で評価されます。調査には次のものが含まれます。

• インプラント後の亜急性・亜慢性全身毒性試験
• JP全身毒性試験
• 全身毒性試験 - 日本の厚生労働省
• ISO急性全身毒性試験 – 抜粋
• 全身毒性試験 - 解決策
• USP全身毒性試験 – 抽出
• インプラント後の被験者における慢性全身毒性試験 – (慢性とは、試験期間が長いことを意味します)
  全身毒性試験 – 反復非経口投与

ISO 10993-18 E&L 化学特性試験

NAMSA は、開発のあらゆる段階で製品の安全性、品質、一貫性を確保するために、幅広いテスト サービスを提供しています。当社のプロセスは業界で最も信頼されており、デバイス コンポーネントを効率的に定義し、製造および処理における再現性の評価を可能にします。この規格 (ISO 10993-18) の実装と、サポート ドキュメントに概説されている評価は、医療機器メーカーが市場クリアランス計画を順調に進めるために不可欠です。当社の能力には、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。

• 示差走査熱量測定（ＤＳＣ）
• フーリエ変換赤外分光法 (FTIR)
• 半揮発性物質のガスクロマトグラフィー質量分析
• 揮発性物質のガスクロマトグラフィー質量分析
• 無機物/金属の誘導結合プラズマ発光分光法
• 無機物/金属の誘導結合質量分析法
• 液体クロマトグラフィー-非揮発性物質のUV/VIS分光法

ISO 10993-23 刺激試験

刺激性試験は、医療機器、生体材料、またはその抽出物が目、皮膚、または粘膜に曝露されたときに刺激を引き起こす可能性を評価するために使用されます。この試験では、曝露時に機器が赤み、腫れ、痛みなどの刺激を引き起こす可能性を評価します。試験は、ISO 10993-23 に概説されているガイドラインに従って、特定の経路 (皮膚、目、粘膜) と曝露または接触の期間に適したモデルを使用して実行されます。目標は、臨床使用が承認される前に医療機器の安全性と生体適合性を確保し、有害反応を早期に特定することです。一般的な刺激性研究には次のものがあります。

• 口腔粘膜刺激試験 - 外科的手法
• 硝子体内注射研究
• USP皮内試験
• 眼内刺激試験
• ISO眼刺激試験
• インビトロ刺激試験
• FHSA 皮膚刺激性研究 (連邦有害物質法)