医療機器および体外診断用医薬品の臨床試験管理

しましょう NAMSA 臨床試験の管理を支援

適切に管理された臨床試験では、患者の安全性、試験の効率性、患者の治療オプションの強化という要望の間でバランスが保たれます。多くの要素が絡み合うため、研究の設計、データ、管理、実行に誤りがあると、大きな損失につながる可能性があります。

NAMSA は、医療機器と体外診断技術に重点を置いた世界有数の臨床研究機関です。当社は何百もの試験を管理しており、試験を時間どおりに予算内で実施し、そして最も重要なこととして、研究データの有効性と患者の安全を保護する方法を熟知しています。当社の臨床試験研究チームは、綿密な計画とコミュニケーションに取り組んでコストを管理し、スケジュールを短縮して、お客様の機器を可能な限り効率的に商品化段階に移行できるように尽力しています。各研究は定期的にレビューされ、そのレビューでは、当社のプロジェクト マネージャーと臨床研究マネージャーがデータの品質、予算、スケジュールを精査しながら、潜在的なリスクや障害に対処します。 NAMSA 次のような学習のあらゆる側面を支援できます。

• 計画と立ち上げ – 試験目的、全体戦略、臨床試験プロトコルの開発の設定
• 規制およびIRB/ECへの提出 – 各国の要件、倫理委員会、内部審査委員会（IRB）に基づいて試験の申請を完了する
• トライアル登録 – 適切なプラットフォームに試験を登録して、参加者を最大化します
• サイト管理 –デバイスに適したサイトを決定し、資格認定、開始、立ち上げ、登録、フォローアップ、終了まで調整します。
• データの整合性 – EDC システムの開発と設定、および継続的なデータベース管理、データクリーニング、検証、レビュー、分析
• 予算管理 – トライアルが予算内に収まるようにし、必要に応じてすべての財務と追跡を調整します
• 法規制情報 – 適用されるすべての米国FDAおよびEU MDR/IVDR規制に準拠し、ISO 14155を含む国際基準に準拠しています。
• キーオピニオンリーダー（KOL） – レバレッジ NAMSA 研究の設計と実行に役立つKOLとのつながり

高度に洗練された4チームアプローチ

NAMSA 試験管理チームは、経験豊富な専門家とともに、4 つのチームによるアプローチで臨床チームの全範囲を管理します。

1. 臨床研究マネージャー – CSMは研究の実施を主導し、 NAMSA 研究チームおよびスポンサー チームと連携して、プロトコルの遵守、研究計画の開発と遵守 (例: モニタリング、トレーニング、計画)、トレーニング資料、ツール、研究レポートの開発、サイトの適格性評価から有効化、登録、終了までの全体的なサイト管理も担当します。
2. Project Manager – 当社の PM は CSM と緊密に連携し、プロジェクト全体のマイルストーンのタイムライン、コスト、品質に責任を負います。プロジェクト マネージャーは、プロジェクト計画 (コミュニケーション、エスカレーション、役割と責任など) を開始および管理し、社内およびスポンサーの会議を実施し、品質を確保し、リソース、タイムライン、プロジェクト予算を管理します。
3. 臨床研究員 – 当社の CRA は、各施設の日々の監視とやり取りを管理します。優れた施設パートナーシップにより、当社の熟練した CRA は、登録目標に向けて施設を前進させます。トレーニング、IRB および/または EC の支援、参加基準とプロトコルの質問への対応、監視、施設の閉鎖を担当します。CRA は、CSM と PM を支援して、プロジェクトを臨床監視計画に実装し、規制バインダー ログを準備し、監視レポートをスケジュール/レビューし、施設間の一貫性を確保し、施設の立ち上げと施設管理のあらゆる側面を管理します。
4. 臨床試験アソシエイト – NAMSA 臨床試験アソシエイトは、試験マスター ファイルのコンプライアンスをサポートする中核的な存在です。すべての文書、トレーニング、資料が当社の電子試験マスター ファイル (eTMF) に記録されていることを確認し、不足している文書を追跡します。CTA は、試験マスター ファイル (eTMF) の正確性と完全性を維持する責任を負います。

厳格な手順と医療機器に関する深い専門知識

NAMSA ISO 9001 認証を取得しており、研究の計画、開始、実施に関する確立された手順を備えています。当社は、患者保護と臨床データの完全性に関する FDA、EU、および世界的な規制と基準を遵守しています。各研究は定期的にレビューされ、プロジェクト管理チームと臨床研究マネージャーが品質、予算、スケジュールなどの重要な要素を精査するとともに、潜在的なリスクや障害に積極的に対処します。主要業績評価指標は臨床試験の重要な部分であるため、当社のチームはこれらの指標を定期的にクライアントに報告します。

• 作成および解決されたCAPAの数
• 施設/国/研究ごとのAE/SAEの数
• 作成および解決されたデータベースクエリの数
• サイト/研究ごとのデータ入力にかかる日数
• CMPごとに完了し報告されたモニタリング訪問の数
• 計画的および計画外のSOP逸脱の数
• 現場レベルおよび調査レベルで完了した監査の数
• 重大な発見事項があった監査の数
• 解決された主要な発見事項の数と解決までの時間
• 患者集団の多様性

規制および償還目標のサポート

NAMSA は、規制および償還目標をサポートする可能性が最も高いデータを確保することに長けています。当社には、FDA および EU 規制の専門家からなる経験豊富なチームがおり、全員が臨床チームと緊密に連携して、お客様の研究が規制申請要件を満たしていることを確認します。当社は、お客様の研究で必要となる可能性のあるすべての現場臨床ニーズに対応する準備ができています。臨床試験の運営管理を当社に委託することで、研究目標が時間どおりに予算内で達成されることを確信できます。