EU MDRおよびIVDR規制コンサルティング

EU市販後調査（PMS）

欧州医療機器規則 (MDR) EU 2017/745 および体外診断用医療機器規則 (IVDR) EU 2017/746 に基づき、製造業者は分類に関係なく、すべての医療機器および体外診断用医療機器に対して堅牢な市販後監視 (PMS) システムを実装および維持する必要があります。PMS 活動は、医療機器が市場に投入された後、その安全性と性能を継続的に監視するために不可欠です。

NAMSA の専任の専門家チームは、元公認機関スタッフを含む経験豊富な医療ライターと規制専門家で構成されており、効果的な PMS 活動の開発と実行を総合的にサポートします。当社のサービスには以下が含まれます。

• PMS計画策定
• データ解析
• 企業コンプライアンス
• PMSレポート

NAMSA と提携することで、製造業者は PMS 活動が規制基準を満たすだけでなく、医療機器の全体的な安全性と有効性も向上することを保証できます。

IVDパフォーマンス評価計画とレポート

当社の IVD パフォーマンス評価計画 (PER) およびレポート (PER) サービスは、体外診断 (IVD) メーカーに包括的なサポートを提供し、EU 体外診断規則 (IVDR) および認証機関の要件への準拠を保証します。

弊社の専門のメディカルライティングおよび規制チームは、複合製品を含むすべての IVD デバイス クラスと治療領域の徹底的な評価を実施します。PEP は、データ識別プロセスが徹底的かつ体系的であり、パフォーマンス評価が継続的に更新されるように開発されています。堅牢な PER は、科学的妥当性、分析パフォーマンス、臨床パフォーマンス データを評価するように開発されています。

また、詳細なデータ分析、リスク評価を実施し、戦略的な提案を行います。さらに、元公認機関幹部で構成される当社のチームが、お客様のパフォーマンス評価文書の戦略と開発をサポートし、PER が監査人を満足させるというさらなる保証を提供します。

臨床評価計画とレポート作成

医療機器が何十年も EU 市場に出回っている場合でも、新しい CE マーク認証を取得しようとしている場合でも、NAMSA の規制および医療ライティング チームは、申請をサポートしたり市販後のコンプライアンスを維持したりするために必要なすべての臨床証拠の収集、評価、評価をお手伝いします。

最大規模の医療機器臨床研究機関のひとつとして、当社は製造業者が提出する臨床証拠に認証機関が何を期待しているかを知っています。 NAMSA 何千ものデバイスメーカーが規制申請をサポートし、市販後のコンプライアンスを維持するためのデータを収集するのを支援してきました。

安全性と臨床成績の概要 (SSCP)

欧州医療機器規制 (MDR) EU 2017/745 では、インプラント型およびクラス III 機器 (カスタムメイドまたは治験用機器を除く) の製造業者は、安全性および臨床性能の概要 (SSCP) を作成する必要があります。SSCP 文書は、医療従事者、および該当する場合は患者向けに、医療機器の安全性と臨床性能に関する最新の臨床データおよびその他の情報の概要を一般に公開することを目的としています。
この義務は、定期安全性更新レポート (PSUR) を作成する要件に加えて課せられます。

NAMSA の専門家は、MDR の要件と推奨事項、および関連するガイダンス文書を慎重に分析し、クライアントが施行の初期段階を容易かつ自信を持って乗り越えられるよう支援しています。当社の EU 規制および医療ライティング チームは、これらの規制要件に準拠して、対象ユーザー/医療専門家および患者/一般の聴衆向けにカスタマイズされた SSCP を作成するための専門知識と知識を備えています。

EU MDR および IVDR 技術文書

欧州医療機器規制 (MDR) および体外診断用医療機器規制 (IVDR) では、医療機器の CE マークを取得および維持するために、製造業者が詳細な技術文書を作成することが義務付けられています。ほとんどの場合、この文書は欧州認定機関によって審査され、仕様、製造プロセス、設計管理、テスト レポート、リスク評価、臨床データなど、デバイスに関するさまざまな情報が含まれています。

弊社のチームは、幅広いデバイスおよびデバイス ファミリの MDR および IVDR 準拠の技術文書を作成します。お客様のニーズに応じて、技術文書の簡単な編集からすべての主要文書の作成まで提供できます。

PMCF 計画、調査、レポート

欧州でデバイスを販売している場合、EU 医療機器規制に基づく臨床評価義務は CE マークを取得しても終了しないことは既にご存じでしょう。MDR では、デバイスの安全性とパフォーマンスを継続的に評価するために積極的にデータを収集することが求められています。市販後臨床フォローアップとして知られる PMCF は、市販後調査 (PMS) 活動全体の重要な部分です。 NAMSA どのデータを収集するか、どのように収集するかを戦略的に計画し、認証機関の期待に応える堅牢な PMCF レポートを準備するのに役立ちます。

IVD PMPF 計画、調査、レポート

NAMSA 体外診断（IVD）メーカーが市販後パフォーマンスフォローアップ（PMPF）計画、調査、レポートを作成するのを支援します。当社は、お客様の特定のIVD製品に合わせた包括的な計画を作成し、意図された目的の範囲内でデバイスを使用した場合の体系的なパフォーマンスと関連する科学的データの収集と分析を促進します。当社の専門チームは、次の方法でお客様をサポ​​ートします。

• 戦略策定
• カスタマイズされたPMPFプランの作成
• 文献レビュー、調査、臨床パフォーマンス研究などを通じてデータを収集する
• 包括的なPMPFレポートの作成

当社はこのデータを洞察力のあるレポートにまとめ、お客様の機器の安全性、性能、科学的妥当性を確認するとともに、ベネフィット リスク比の許容性を確保し、新たなリスクを検出します。当社は、規制に関する広範な専門知識を活用して、IVDR やその他の国際標準への対応を支援し、お客様の機器がライフサイクル全体を通じて安全かつ効果的であり続けるようにします。

定期安全性更新報告書 (PSUR)

欧州医療機器規則 (MDR) EU 2017/745 および (IVDR) EU 2017/746 では、機器の分類に応じて、市販後調査レポート (PMSR) または定期安全性更新レポート (PSUR) の作成が義務付けられています。PMSR は低リスクのクラス I 機器および IVD クラス A および B を対象としており、PSUR は中リスクおよび高リスクの機器 (クラス IIa、IIb、III、埋め込み型) および IVD クラス C および D を対象としています。医療機器が医療機器指令または新しい規則に基づく有効な証明書を持っているかどうかに関係なく、すべての製造業者は MDR/IVDR に概説されている市販後調査要件に準拠する必要があります。

NAMSAの経験豊富なメディカルライティングチームは、EU規制の専門家と連携して、PSURの作成と提出においてメーカーをサポートします。当社は、医療機器メーカーであるお客様に合わせたサポートを提供し、すべてのレポートが最高水準の精度と規制遵守を満たすようにします。当社の専門知識はさまざまな機器クラスに及び、PSURが有能な担当者に委ねられているという安心感を提供します。 NAMSA 規制プロセスを合理化し、医療機器の安全性とパフォーマンスを最高レベルに維持します。