医療機器CROサービス

臨床試験管理

NAMSA は、医療機器と体外診断技術に重点を置いた世界有数の臨床研究組織です。当社は何百もの試験を管理しており、試験を時間どおりに予算内で実施し、そして最も重要なこととして、研究データの有効性を保護する方法を熟知しています。当社の臨床試験研究チームは、綿密な計画とコミュニケーションに取り組んでコストを管理し、タイムラインを加速して、お客様の機器を可能な限り効率的に商品化段階に移行できるように尽力しています。各研究は定期的にレビューされ、そのレビューでは、当社のプロジェクト マネージャーと臨床研究マネージャーがデータの品質、予算、タイムラインを精査しながら、潜在的なリスクや障害に対処します。 NAMSA あなたの研究のあらゆる側面のいくつかを支援することができます。

臨床試験データ管理

新しい医療機​​器や体外診断用医薬品 (IVD) を市場に投入するには多額の投資が必要であり、その費用の多くは臨床データの収集にかかっています。規制当局への申請が成功するかどうかは、試験データの品質と正確性に大きく左右されます。 NAMSA 臨床試験が ISO 14155、21 CFR Part 11、およびデータの完全性、正確性、セキュリティに関するその他の適用規制に準拠していることを保証するのに役立ちます。

NAMSA は、経験豊富な臨床データ マネージャーと臨床データベース開発者が提供する、包括的なデータ管理とサポートのための幅広い臨床研究コンサルティング ソリューションを提供しています。これらのチーム メンバーは、臨床研究管理チームと生物統計チームと連携してトレーニングを受け、設​​計とデータベース開発からデータ クリーニングと監視サポートまで、さまざまなサービスを提供します。

臨床データの安全性と報告

NAMSA 医療機器の安全性管理と報告に優れ、世界的に有名な医師チームが率いる包括的なサービスを提供しています。エンドツーエンドのソリューションには、医療モニタリング、臨床イベント委員会、データおよび安全性モニタリング委員会サービス、有害事象報告などが含まれます。さまざまな治療領域に焦点を当て、NAMSA の高度な資格を持つ専門家が高品質の安全性評価を保証します。独自のシステムにより、データ収集と報告がカスタマイズされ、研究の成功の実績を維持しています。

リアルタイムのデータ監視は重要な機能であり、潜在的な安全性の懸念を迅速に特定して対処することができます。NAMSA のカスタマイズ可能なプラットフォームは、有害事象を管理および追跡し、継続的なレビューをサポートし、臨床イベント委員会の作業を促進します。集中化されたプラットフォームはデータの整理と分析を強化し、安全なデータ保存を保証します。開始から終了まで、NAMSA の安全性管理および報告プロセスは、試験の細心の注意を払った処理を保証し、正確でタイムリーな安全性データを提供します。

臨床試験の生物統計学

平均 20 年の経験を持つ臨床研究コンサルティング チームの各メンバーは、医療機器に 100% 特化しており、医療機器の統計とデータのニュアンスと要件を理解し、バイオ統計の取り組みと成果を最大化するカスタム設計のプログラムを提供する方法を理解しています。NAMSA のバイオ統計および統計プログラミング ソリューションには、次のものがあります。

• 適応型研究デザイン
• 臨床試験の設計: エンドポイントの選択、サンプルサイズの計算、検出力分析
• 科学論文や規制申請のためのデータ分析
• データモニタリング委員会（DMC）とデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）のメンバーシップとサポート
• 統計設計とデータ分析に関する世界各国の規制当局の会議およびカンファレンス
• 医療機器データ分析と統計レポート
• 臨床試験プロトコルおよび統計分析計画の作成
• ランダム化スケジュール
• 統計分析の準備: データセット、表、図、リストの作成のためのプログラミングと検証
• ターゲットを絞った生物統計コンサルティング

重要な臨床試験

NAMSA の臨床研究チームは、複数の利害関係者の利益のバランスをとるカスタマイズされた臨床研究設計とプロトコル開発を提供します。これは、社内の規制、償還、統計の各チームと連携して実現します。

弊社の臨床試験研究コンサルティング チームは、臨床試験設計要素の必要性、影響、実用性に関するアドバイス、試験プロトコルの潜在能力の完全な引き出し、すべての利害関係者の視点が適切に考慮されることのエキスパートです。各研究は定期的にレビューされ、NAMSA のプロジェクト管理チームと臨床試験マネージャーが品質、予算、スケジュールなどの主要要素を精査するとともに、潜在的なリスクや障害にも積極的に対処します。

市販後の臨床的証拠

医療機器のスポンサーは、規制当局の承認は、市販後の安全性と有効性の監視をサポートしながら有意義なビジネスを創出するための長い道のりのほんの一歩に過ぎないことを痛感しています。市販後調査は、新製品の主張を裏付ける臨床的証拠や、さらなる償還と市場導入の目標を提供することで、規制当局の承認を拡大するのにも役立ちます。また、EU MDR および IVDR (PMCF、PMS、および PMFP) で定義されているように、または FDA による承認を条件として (522(g) 調査、承認後調査)、規制当局が新規および斬新な機器を市販承認後の一定期間観察することを要求するのも珍しいことではありません。市販後調査は、人工知能/機械学習医療機器の Good Machine Learning Practices (GMLP) への準拠を達成するための鍵でもあります。

NAMSA 弊社は、希望するスケジュールと予算を慎重に考慮しながら、お客様独自の市販後調査の目的に基づいて各お客様をサポ​​ートします。規制および臨床の専門家からなる弊社のグローバルコンサルティングチームと連携して、お客様の規制およびビジネスニーズを満たす調査計画を考案します。最もご要望の多い調査設計の例は次のとおりです。

• PMCF/PMPFギャップ評価と戦略
• 市販後臨床試験
• FDA 承認条件研究
• 市販後患者登録
• 文献に基づくメタ分析
• 高品質の臨床調査とアンケート
• 警戒報告
• 医療経済とアウトカム研究 (HEOR)

イメージングコアラボサービス

テクノロジーを核とし、世界的に有名な医師の献身的なチームを率いる NAMSA CRO 業界で最高品質のイメージング コア ラボ (ICL) サービスを提供しています。当社の専門イメージング レビュアーは、画像の解釈と分析の品質と正確性を保証します。また、当社の非常に効率的なプロセスにより、スポンサーが管理する必要がほとんどなくなります。

NAMSA のイメージング コア ラボの利点は次のとおりです。

• 画像転送とデータベースのセットアップから、画像取得と転送に関する現場トレーニングまで、エンドツーエンドのサービス
• 画像エンドポイントの研究プロトコルレビュー
• NAMSA全体のシステムのシームレスな統合と活用
• あらゆるステップでの透明性と、クライアントによるデータへのリアルタイムアクセス
• 業界最高の画像レビューと処理時間

FDAの監査指摘事項はゼロで、 ISO 9001:2015 認定 当社の画像コア ラボでは、12,000 枚を超える画像をレビューし、FDA の 40 件を超える PMA 承認をサポートしています。以下は、当社のチームがサポートできる画像専門知識の種類の例です。

• コンピュータ断層撮影（CT）スキャン
• 磁気共鳴イメージング（MRI）
• 血管造影
• 血管内画像システム (IVUS)
• 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）
• X線
• 超音波
• 心エコー図
• もっと見る

メディカルライティングサービス

NAMSA は、幅広い専門的な臨床および規制関連のメディカルライティング、原稿提出、エビデンスコミュニケーションサービスを提供しています。当社の世界クラスのメディカルライターチームは、さまざまな規制機関に提出するための臨床データを正確かつ専門的に特定、整理、解釈、提示する専門家です。
当社は米国および EU の規制チームと連携し、以下の準備に豊富な経験を持っています。

• 臨床評価レポートと計画 (CER と CEP)
• 業績評価レポートと計画 (PER と PEP)
• 臨床文献レビュー
• 定期安全性更新報告書 (PSUR)
• 市販後調査報告書（PMSR）
• 安全性および臨床パフォーマンスの要約 (SSCP)
• 臨床試験プロトコル
• 臨床試験報告書（CSR）

臨床アウトソーシング

製品開発ライフサイクルの臨床段階は、規制当局の承認を得るまでの道のりで最も重要な段階と言えるでしょう。臨床研究の初期段階での小さなミスでも、エンドポイントが満たされず、規制当局に重大な影響を及ぼします。こうしたミスは、市場投入までの時間を遅らせ、会社に数百万ドルの損害を与える可能性があります。NAMSAと協力することで、市場前承認への道のリスクを軽減する投資を行うことができます。 NAMSA 臨床試験のアウトソーシング パートナーとして、医療機器と IVD に特化している臨床分野の専門家からなる最も充実したチームにアクセスできます。

ユーザビリティテストと観察研究

ユーザビリティ テストと観察調査により、詳細かつコンテキストに富んだデータ収集が可能になり、デバイスの使用における隠れた課題や予期しない結果が明らかになります。

この研究の目的は、医療機器の使いやすさを評価し、使用中に発生する可能性のある問題やエラーを特定し、ワークフローの影響を理解し、患者の転帰への影響を評価することです。医療機器が臨床ワークフローにどのように統合されているか、医療従事者と患者が医療機器にどのように適応しているかを詳しく調べることで、研究者はこれらの機器の実用的かつ現実的な有用性についての洞察を得ることができます。

この研究の成果は、デバイス設計、ユーザートレーニング、臨床プロトコルに大きな影響を与える可能性があります。この成果は、メーカーがデバイスの使いやすさを向上させ、規制上の決定に役立ち、医療従事者がデバイスの使用を最適化して患者ケアを強化できるように支援します。

この研究は、機器の性能と患者の転帰に影響を与える人的要因と環境要因に焦点を当てることで、医療機器の継続的な改善と医療提供の質の向上に貢献します。