当社の歴史
医療機器の革新と患者の安全を推進してきた豊かな歴史
年 NAMSA 設立
世界中の献身的な専門家
昨年サービスを提供した医療機器会社
治療領域 NAMSA 経験あり
1967年以来、革新的な医療機器技術の開発と提供に取り組んでいます
1967 年、オハイオ州トレドのガラス製造業者が、医薬品容器の試験用のポリマー材料の試験を臨床検査室に依頼しました。臨床検査室は仕事を断りましたが、科学者で起業家の Theodore Gorski 博士はチャンスに気づき、プロジェクトを引き受けました。米国薬局方に記載されている方法に従って、博士は依頼された試験を無事に実施し、その後すぐに、医療機器と材料の試験に特化した受託研究機関 (CRO) である Science Associates を設立しました。
それからほぼ 194 年後、米国議会は米国 FDA に医療機器の規制を認可しました。その時点で、North American Science Associates (NAMSA) は、医療機器と材料の生物学的安全性を保証するためのテスト マトリックスをすでに開発していました。これは後に三者ガイダンス TC10993 に組み込まれ、今日の ISO XNUMX 要件の一部となっています。
過去数年間、規制は進化を続け、より複雑になってきましたが、 NAMSA 医療機器、材料、体外診断（IVD）製品の試験に関する国内および国際基準の開発において、NAMSAは誇りを持って重要な役割を果たしてきました。医療機器のラボ試験に加えて、NAMSAのサービスは規制、償還、品質コンサルティング、臨床研究ソリューションまで拡大しています。これらの追加により、 NAMSA 業界唯一の 100% 医療機器に特化した受託研究 (CRO) 組織となり、開発の全過程を通じて実証済みの戦略的ソリューションを提供し、スポンサーが世界のあらゆる主要市場で時間とコストの効率化を達成しながら商業化の取り組みを迅速に進めることができるようにします。
1960s
1967
科学者であり起業家でもあるセオドア・ゴルスキー博士が、サイエンス・アソシエイツ社を設立しました。この会社は、医療機器や医薬品容器に使用される材料を試験するために設立されました。
1968
無菌性保証製品シリーズの最初の製品として、Sportol® 生物学的指標が開発されました。
1970s
1971
「Science Associates」の設立名は「North American Science Associates, LLC」(NAMSA) に変更され、同社はオハイオ州ノースウッドの現在の本社に移転しました。
1976
食品・医薬品・化粧品法の医療機器改正により、米国 FDA は、医療機器が病院や診療所で使用される前に安全性と有効性を実証することを要求する権限を得ました。
1977
NAMSA カリフォルニア州アーバインに拡大し、即日リリーステストを可能にしました。
1980s
1986
NAMSA の生体適合性マトリックスから大きな情報を得た三者ガイダンスは、NAMSA 主導のセミナーで米国 FDA 職員によって導入され、この文書は ISO 10993-1 の基礎となりました。
1990s
1991
ジョージア州ケネソーのマクミラン・リサーチ社を買収しました。
1995
NAMSA のヨーロッパでの展開と医療機器研究室およびコンサルティング サービスを拡大するため、フランスのシャス シュル ローヌにある Biomatech を買収しました。
2000s
2001
NAMSA 高速読み取り滅菌インジケーターの RSI 製品ラインを開発し、販売しました。
2002
オハイオ州ノースウッドにおける 14,000 平方フィートの拡張計画の第 XNUMX フェーズが完了し、動物飼育室、毒物学研究室、管理棟用の新しい専用スペースが追加されました。
2004
NAMSA の医療機器コンサルティング業務を導入し、顧客が製品開発プロセスの早い段階から関与できるようにします。
2005
Ceetox が買収され、医療機器の試験全体を通じて生体内モデルの使用を削減、改良、および代替するための生体外毒性スクリーニング ツールがスポンサーに提供されるようになりました。
2006
オハイオ州ノースウッドにおける拡張計画の第 10,000 フェーズが完了し、15,000 平方フィートの外科センターと XNUMX 平方フィートの毒物学施設の増築が含まれます。
2010s
2010
規制コンサルティング、臨床研究、品質サポートを専門とする大手 CRO である Alquest を買収しました。
2012
Integra グループは、さらなる前臨床、臨床、規制、研究調査能力を提供するために買収されました。
2013
オハイオ州ノースウッドの拡張工事の第3フェーズと最終フェーズが完了。全10番目の拡張工事となる。 NAMSA 長年にわたる施設。
2014
英国に拠点を置く Medvance, LTD を買収し、ヨーロッパ全域での臨床およびコンサルティング能力を拡大しました。
2018
ドイツのオーバーンブルクにNAMSAのISO 10993-18（DIN ISO/IEC 17025:2018認定）分析試験ラボを導入し、EU全域で徹底的な抽出、FTIR、GC-MS、LC-MS、ICP-MSサービスを提供しています。
2019
国際医療機器業界向けに、償還、医療経済、市場アクセスの分野で拡張されたサービスを提供するため、Reimbursement Strategies, LLC を買収しました。
2020s
2020
フランスに本拠を置くArchimedがNAMSAの過半数の株式を取得。
2021年1月
NAMSA ニューヨークに拠点を置く大手臨床研究組織 Syntactx を買収し、電子データ キャプチャ (EDC)、イメージング コア ラボ、安全性および医師コンサルティング ソリューションを強化します。
2021年3月
NAMSA American Preclinical Services (APS) を買収し、革新的な外科用器具や最先端のカテーテル検査室、画像処理機能、手術室など、より幅広い検査モデルと分析ツールをスポンサーに提供します。
2021年8月
NAMSA フィラデルフィアを拠点とするCROであるClinlogixを買収し、臨床治療の専門知識を強化し、アジア太平洋、EU、北米、南米の4つの新しい拠点で世界的な展開を拡大します。
2022年3月
NAMSA スペインのマドリードに拠点を置き、ヨーロッパの医療機器および診断業界向けの臨床および規制サービスに注力する、ヨーロッパの著名な医療機器CROであるAKRNを買収しました。
2022年3月
NAMSA ベルギーに拠点を置く欧州の前臨床研究機関であるMedanex Clinicの買収を発表。
2022年10月
NAMSA 医療技術業界向けにカスタマイズされた微生物学的サービスを提供する英国拠点の研究所 Perfectus Biomed Group を買収。
2023年3月
