医療機器および体外診断用医薬品に関する米国FDAコンサルティング

FDA 510(k) クリアランスコンサルティング

米国は世界の医療機器市場の 40% 以上を占めています。多くの機器メーカーは、医療機器の 510(k) 認可を取得するプロセスに不安を感じていますが、FDA は要件に関する豊富な情報を提供しており、一般的にアクセスしやすく、役に立ちます。それでも、関連する FDA ガイダンス文書の量が膨大であるため、圧倒され、要件が見落とされたり、誤解されたりすることがよくあります。NAMSA の規制チームは、510(k) 申請をサポートするために必要なデータの準備に豊富な経験があり、申請のあらゆる段階でサポートできます。

FDA De Novo 申請サポート

他の多くの市場とは異なり、米国FDAの医療機器および体外診断用医療機器の分類プロセスは「プレディケート」システムに基づいています。つまり、機器の新規申請は、FDAがすでに承認している他の類似機器と同じ使用目的および使用適応症であることを証明する必要があります。新しい技術を発明した場合はどうなるでしょうか？ 1つの選択肢は、De Novo分類の道を追求することです。大手医療機器CROとして、 NAMSA 必要なデータの収集と、De Novo 分類を取得するために必要な申請書の作成をお手伝いします。

FDA 研究用機器の免除

機器メーカーが新製品を開発しているか、既存の機器の新しい適応症を追求しており、臨床試験が必要であると判断した場合、最初に検討すべきことは、提案された試験が患者にとって「重大な」リスクであるか「重大でない」リスクであるかということです。機器が重大なリスクをもたらす場合、IRB 承認と FDA の治験機器免除 (IDE) の両方が必要です。

NAMSA IDE を提出したい企業を以下のプロセスでサポートできます。

• 重大なリスクと重大でないリスクの判断を支援する
• リスクの決定、臨床試験の概要、その他の試験要件について話し合うための提出前会議の支援
• IDEドキュメントのコンパイル
• 必要な臨床試験の促進と管理
• 510(k)、De Novo および PMA の提出物

FDA市販前承認コンサルティング

米国で販売される高リスククラスIII医療機器は、FDAの市販前承認プロセスを通じて規制当局の承認を得る必要があります。PMA申請には、前臨床研究および臨床試験データからの大量のデータが含まれており、機器が安全で効果的であることをFDAに証明する必要があります。このプロセスは完了するまでに何年もかかりますが、 NAMSA 市場投入までの期間を短縮し、成功の可能性を高め、全体的なコストを削減するのに役立ちます。

FDA 申請前コンサルティング

NAMSA は、米国FDAとの事前申請会議を成功に導く業界リーダーです。当社のチームの経験と規制当局との強力な協力関係を活用し、クライアントは一貫して当社に信頼を寄せています。 NAMSA 革新的な技術の認可と承認を迅速化します。当社は、事前申請プロセスを通じて可能な限り最も有意義なフィードバックを得る方法を理解しているだけでなく、事前申請を活用して製品承認を迅速化する方法についても比類のない経験を持っています。

NAMSA の医療機器規制コンサルタント チームは、専門知識をお客様のために活用します。当社は、500(k)、De Novos、PMA の Q-Submission/Pre-Submission ミーティングに 510 回以上参加してきました。当局との毎週のやり取りにより、当局の期待に常に応え、プロジェクトのリスクを軽減しています。当社のコンサルタントは、FDA に適切な質問を投げかけ、お客様の機器の承認プロセスを加速することに重点を置いています。

FDAの画期的医薬品指定

FDAの画期的医療機器指定は、生命を脅かす、または不可逆的な衰弱を引き起こす疾患に対する画期的なソリューションを提供する医療機器の開発と審査を加速させるプログラムです。優先審査、FDAとの早期かつ頻繁な連携、市場投入までの期間短縮といったメリットがあります。 NAMSA 当社は、適格性の評価、説得力のある申請書類の作成、FDA とのコミュニケーションの管理、そして特に心臓血管、神経学、整形外科などのニーズの高い分野における深い規制の専門知識を活用することで、このプロセス全体を通じてイノベーターたちをサポートし、クライアントが競争上の優位性を獲得し、影響力のあるテクノロジーをより早く患者に届けられるよう支援します。