医療機器微生物学試験ラボサービス

バイオバーデン試験

毎年 NAMSA 米国とヨーロッパの研究所では、生体適合性、パッケージの完全性、微生物学、無菌性を測定する 100,000 万件以上のテストを実施しています。バイオバーデン テストは、これらのテストの中でも最も重要なテストの XNUMX つであり、製造環境内および製造環境周辺で見つかった微生物やバクテリアの最終洗浄、人間の取り扱い、空気中の微粒子から発生する微生物汚染物質を測定します。 NAMSA デバイスのバイオバーデンを分析し、逸脱の根本原因の特定を支援し、許容可能な CFU レベルまで下げるのに役立ちます。

LALエンドトキシン検査

LAL (リムルス アメーバ細胞溶解物) 試験は、細菌エンドトキシン試験とも呼ばれ、細菌エンドトキシンを検出することで製品の安全性と有効性を保証するために医療機器メーカーにとって非常に重要です。グラム陰性細菌の細胞壁に存在するこれらのエンドトキシンは、医療機器に存在すると重篤な反応を引き起こす可能性があります。LAL 試験には、キネティック タービディメトリー法とキネティック クロモジェニック法が含まれ、それぞれが高感度で規制に準拠しています。LAL 試験を組み込むことで、メーカーは厳しい安全基準を満たし、有害なエンドトキシンから患者を守ることができます。

心臓血管系、脳脊髄液、またはリンパ系に直接的または間接的に接触するデバイスは、デバイスのエンドトキシン含有量がデバイスの仕様を下回っていることを確認するために、細菌エンドトキシン検査を受ける必要があります。

バイオフィルム検査

細菌、真菌、酵母などの微生物は、浮遊するプランクトン状実体として存在したり、表面に付着したり、互いに付着して微生物バイオフィルムを形成したりします。これらのバイオフィルムは、医療機器を含むあらゆる場所に形成される可能性があり、患者の健康と治療効果の両方にリスクをもたらします。標準的な微生物学的検査は、ほぼプランクトン状細菌のみに焦点を当てています。そのため、現在の標準的な検査では、微生物バイオフィルムを効果的に除去するために必要な活性剤の量が過小評価されることがよくあります。NAMSA では、バイオフィルムが世界的な健康問題として重要であることを理解しており、すべてのバイオフィルム検査の信頼性、正確性、および能力を確保するよう努めています。

• 最小バイオフィルム除去濃度（MBEC）
• CDCバイオフィルムリアクター
• 生体外熱傷モデル
• ドリップフローバイオフィルムリアクター
• シングルチューブ方式

保存期間テスト

保存期間テストは、製品がどれくらいの期間、安全で、効果的で、使用に適しているかを判断するために使用する重要なプロセスです。加速老化試験は、正式な安定性試験の一環として、誇張された保管条件を使用して、物質または製品の化学的劣化または物理的変化の速度を上げるように設計されています。これらの試験のデータは、長期安定性試験に加えて、非加速条件の長期的な化学的影響を評価し、ラベルの保管条件から短期間外れた場合の影響を評価するために使用できます。

30°C および 65% 相対湿度 (RH) で実施される中程度の加速老化試験は、高温の気候帯で保管される物質または製品の化学的劣化または物理的変化の速度を中程度に増加させるように設計されています。FDA の要件に従ってリアルタイムの使用を再現するように設計された長期試験も、ラベル表示で提案 (または承認) された保存期間の推奨保管条件下で実施できます。

環境モニタリング

品質システム規制を満たすには、特に特定の環境条件が医療機器の性能に影響を与える可能性がある場合は、環境モニタリング サービスが不可欠です。NAMSA では、医療機器テストの専門家チームが豊富な経験を活かして、総合的なテスト プロトコルとデータ管理を効率的に提供します。当社のサービスは、お客様の完全な無菌性保証プログラムをサポートし、お客様の製品が最高水準の安全性とコンプライアンスを満たすようにします。当社は、浮遊粒子数、微生物識別、水質検査など、幅広いテストを提供しています。当社の専門知識を活用することで、医療機器の品質と有効性を自信を持って維持し、さまざまな環境条件下で確実に機能させることができます。

信頼 NAMSA 規制遵守を達成し、製品の安全性と品質の最高基準を維持するのに役立つ、正確で信頼性の高い環境監視サービスを提供します。

パッケージングのテストと検証

包装の検証と保存期間のテストは、あらゆる医療機器の無菌性保証プログラムに不可欠な要素です。NAMSA の一連の検証テストは、機器が有効期限まで密封されているときに無菌性が維持されることを保証します。当社は、密封強度、バリア特性、環境ストレスに対する耐性などの要素を評価するために厳格なプロトコルに従います。当社は、材料、機器、およびプロセスの適格性に必要なすべてのテストを支援できます。当社の専門知識を信頼して、医療機器の包装ニーズに対する最高水準の安全性とコンプライアンスを維持してください。サービスには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 加速老化試験（ASTM F1980およびAAMI TIR 17）
• バリア特性（ASTM F1608）
• 生体適合性（ASTM F2475）
• 破裂試験（ASTM F1140）
• 染料浸透試験（ASTM F 1929）
• グロスリークテスト（ASTM F2096）
• シール引張強度（ASTM F88）
• 出荷シミュレーション（ASTM D4169、D7386、ISTAまたはカスタムプログラム）
• 真空漏れ気泡放出（ASTM D3078）

抗菌試験

抗菌試験は、医療機器の安全性と有効性を保証するために不可欠です。生体適合性試験に加えて、試験品の抗菌効果も判定する必要があります。 NAMSA プロトコルと最終要約レポートの作成、実現可能性と規制申請のためのテストなど、包括的なサービスを提供します。抗菌テストに関する当社の専門知識は、規制要件を満たし、製品の品質と安全性の高水準を維持するためのお客様の取り組みをサポートします。このテストには以下が含まれます。

• AATCC 試験方法 100 (試験される標準微生物は黄色ブドウ球菌と肺炎桿菌ですが、特定の真菌や細菌については追加の試験を行うことができます。)
• AATCC試験方法147
• AATCC試験方法174
• ASTM E2149 試験方法
• 最小発育阻止濃度
• 抑制ゾーン

微生物同定試験

医療機器に生息する微生物の種類を監視するには、識別が必要です。しかし、微生物を識別するために使用できる技術は複数あります。医療機器メーカーは、認証機関 (NB) から、使用している微生物識別技術と、得られた結果の精度を正当化するよう求められることがよくあります。

バイオバーデン含有量を分析する最も効率的な戦略は、各汚染源を代表する微生物の種類を特定し（網羅的ではありません。環境の場合はグラム陽性、水媒介汚染の場合はグラム陰性、保管および湿気の存在の場合は真菌など）、製造業者のリスク分析では最も困難な細菌（手持ち、放射線耐性など）のみに焦点を当てることです。

世界クラスの微生物学検査能力、世界最先端の設備、比類のない専門知識を備えた NAMSA は、微生物の同定をサポートし、得られた結果を分析する設備が整っています。当社の経験豊富で熱心なチームは、規制上の障害を乗り越えるお手伝いをし、標準に従ってテスト要件を推奨します。