医療機器臨床試験のためのデータ管理とEDC設定

スポンサートラスト NAMSA 最初から正しく行う

新しい医療機​​器や体外診断用医薬品 (IVD) を市場に投入するには多額の投資が必要であり、その費用の多くは臨床データの収集にかかっています。規制当局への申請が成功するかどうかは、試験データの品質と正確性に大きく左右されます。 NAMSA 臨床試験が ISO 14155、21 CFR Part 11、およびデータの完全性、正確性、セキュリティに関するその他の適用規制に準拠していることを確認できます。臨床試験におけるデータ管理に関する簡単な事実を以下に示します。

• ISO 7.8:14155 (GCP) のセクション 2020 では、「文書およびデータの管理」の要件が規定されています。
• 米国では、21 CFR Part 11 および HIPAA のデータ要件への準拠が必須です。
• EU では、一般データ保護規則 (GDPR) に厳格なデータ要件が含まれています。
• 検証済みの電子データキャプチャ (EDC) システムは、臨床データ管理に不可欠です。
• データの整合性と品質を確保することは、データ管理の重要な側面であり、これには臨床試験のライフサイクル全体にわたるデータの完全性、正確性、信頼性の確保が含まれます。

包括的なデータ管理サービス

NAMSA は、経験豊富な臨床データ マネージャーと臨床データベース開発者が提供する、包括的なデータ管理とサポートのための幅広い臨床研究コンサルティング ソリューションを提供しています。これらのチーム メンバーは、臨床研究管理チームと生物統計チームと連携してトレーニングを受け、設​​計とデータベース開発からデータ クリーニングと監視サポートまで、さまざまなサービスを提供します。当社が提供するデータ管理サービスには、次のものがあります。

• データ管理計画（DMP）の開発 – データ管理計画では、データベースの開発、データベースの使用、およびデータの管理に使用されるプロセスと手順について説明します。
• 症例報告書（CRF）の改訂またはデザイン – 弊社は、お客様の研究データ要件に合わせて症例報告書（CRF）を作成または改訂する専門知識を提供します。データ管理と臨床研究の両方で長年の経験を持つ弊社は、 NAMSA チームは研究プロトコルを確認し、必要なデータ ポイントを特定し、サイトでのデータ入力を容易にする CRF を設計できます。
• 電子データキャプチャ（EDC）の開発とシステムの実装 – 当社のデータベース開発チームは、さまざまな EDC プラットフォームで作業し、臨床試験をサポートします。当社のチームは、ランダム化、モニタリング、WHODrug、ePro、eConsent などの追加モジュールを組み込む機能を提供します。
• 標準化されたテンプレートとフォーム – 当社チームは、規制ガイドラインに準拠した標準化されたテンプレートとフォームを使用してデータベース開発とデータ管理を合理化し、データ管理の効率と品質を向上させます。
• データ転送 –  NAMSA データ転送仕様で定義されている事前定義された頻度でスポンサーに EDC データを転送する機能を提供します。
• データクリーニング – DMP 内のデータ レビュー ガイドラインには、実行するデータ クリーニングの種類、頻度、およびデータ管理機能に関するその他の関連詳細が含まれます。データの整合性を維持するために、データ入力トレーニング ガイドラインがサイトに提供され、検証を使用してエラーや不一致を特定して修正します。
• データベースの終了 – 研究終了時には、すべてのデータが入力され、クエリが解決され、フォームに署名された後、データベースをロックしてアーカイブします。さらに、 NAMSA チームは最終提出と安全な保管のためにデータをエクスポートします。