医療機器コンサルティングサービス

正しく行う必要がある場合、メーカーはNAMSAを信頼します

生物学的安全性計画からFDAの戦略とサポートまで、 NAMSA は医療機器のコンプライアンスに関する深い専門知識を持っています。100人以上のQA/RAおよび生物学的安全性コンサルタント、医療ライター、科学者、市場調査の専門家からなる当社のチームは、全員が業界のメーカーと直接のやり取りの経験を持っています。彼らは、規制コンプライアンスの実務と利益とリスクの比率のバランスをとる方法を知っています。 NAMSA 当社は毎年何千もの医療機器や体外診断用医療機器について前臨床研究、臨床調査、試験を実施しており、当社のコンサルタントは米国 FDA、欧州の認証機関、その他の規制当局が何を期待しているかについて十分な知識を持って各プロジェクトに取り組んでいます。