世界50か国以上の医療機器および体外診断用医療機器メーカーにサービスを提供
米国、ヨーロッパ、日本各地に専門家と研究所を擁し、 NAMSA どこにいてもサポートいたします。
お問い合わせ弊社のチームは、毎年100,000万台以上の医療機器の試験、前臨床研究、臨床試験を行っています。ステントからSaMDまで、あらゆるものを見てきました。米国FDA、EU認証機関、その他の世界各国の規制当局があなたに何を期待しているかを知っています。患者とユーザーの安全は常に最優先事項です。 NAMSA 当社の優先事項は、北米、ヨーロッパ、アジアの 1,400 人以上の専門家で構成されるチームであり、医療機器の安全性、有効性、コンプライアンスを確保するための専門知識を備えています。
NAMSAについて年 NAMSA 医療機器企業にサービスを提供するために設立されました
昨年の医療機器および体外診断用医薬品の臨床試験プロジェクト
昨年支援を受けた医療機器・体外診断用医療機器メーカー
昨年実施された医療機器試験
当社は、規制戦略から市販後サポートまで、幅広い戦略的コンサルティング サービスを提供しています。当社のチームは、医療機器の生物学的評価計画とレポート、CER、FDA 510(k) および PMA 申請、QMS コンプライアンス、PMCF 調査、市場調査を単独のプロジェクトとして、またはお客様のチームの延長として支援できます。
NAMSA 医療機器研究に注力する他のどの企業よりも、当社は多くの機器に関する豊富な経験を有しています。これは、米国およびヨーロッパの GLP 準拠および AAALAC 認定施設で、スポンサーに比類のない前臨床研究サポートを提供することに相当します。
弊社の医療機器臨床試験コンサルティングの専門知識は、あらゆる技術、治療法、適応症、地域に及びます。この幅広い経験により、弊社は臨床研究のあらゆる段階でお客様を導くことができます。NAMSA のグローバル展開により、お客様はローカル ネットワークに直接アクセスして、安全で効果的かつ効率的な臨床試験を実施できます。
当社の最先端のラボでは、毎年 118,000 件を超える生体適合性、微生物学、無菌性などのテストを実施しています。当社は、すべての医療機器テスト サービスを社内で管理し、テスト対象物を直接監視することに誇りを持っています。 NAMSA テスト結果は、米国 FDA、欧州の認証機関、およびその他の世界的な規制当局によって信頼されています。
メーカーは、前臨床研究、臨床試験、テスト、規制申請を行うためにさまざまな企業を雇うことで貴重な時間を無駄にしています。各パートナーが有能であるとしても、残念ながら、コンプライアンスへの道筋、それに要する時間、コストについて総合的な見解を提供できる人は誰もいません。 NAMSA これらすべてのサービスを提供しており、前臨床研究から市販後のコンプライアンスまで、お客様のデバイスに関する詳細な規制ロードマップを自信を持って提供できます。フェーズ間の時間の無駄を省き、成功の可能性を高め、最終的にはコストを節約できます。
当社の深い技術的および戦略的専門知識は、米国、ヨーロッパ、日本、その他の国々の医療機器およびIVDメーカーにとって好ましい選択肢となっています。 NAMSA ユニーク。
満たす NAMSA チーム