世界50か国以上の医療機器および体外診断用医療機器メーカーにサービスを提供
米国、ヨーロッパ、日本各地に専門家と研究所を擁し、 NAMSA どこにいてもサポートいたします。
お問い合わせ世界中で医療技術の革新と安全性を推進
私たちが提供するサービス
数多くの治療領域における比類のない経験
弊社のチームは、毎年100,000万台以上の医療機器の試験、前臨床研究、臨床試験を行っています。ステントからSaMDまで、あらゆるものを見てきました。米国FDA、EU認証機関、その他の世界各国の規制当局があなたに何を期待しているかを知っています。患者とユーザーの安全は常に最優先事項です。 NAMSA 当社の優先事項は、北米、ヨーロッパ、アジアの 1,400 人以上の専門家で構成されるチームであり、医療機器の安全性、有効性、コンプライアンスを確保するための専門知識を備えています。
NAMSAについて
企業の信頼 NAMSA 最初から正しく行う
1967
年 NAMSA 医療機器企業にサービスを提供するために設立されました
270
昨年の医療機器および体外診断用医薬品の臨床試験プロジェクト
3,000
昨年支援を受けた医療機器・体外診断用医療機器メーカー
118,000
昨年実施された医療機器試験
医療機器と体外診断の安全性とコンプライアンスに100%注力
コンサルティングと戦略
当社は、規制戦略から市販後サポートまで、幅広い戦略的コンサルティング サービスを提供しています。当社のチームは、医療機器の生物学的評価計画とレポート、CER、FDA 510(k) および PMA 申請、QMS コンプライアンス、PMCF 調査、市場調査を単独のプロジェクトとして、またはお客様のチームの延長として支援できます。
前臨床研究
NAMSA 医療機器研究に注力する他のどの企業よりも、当社は多くの機器に関する豊富な経験を有しています。これは、米国およびヨーロッパの GLP 準拠および AAALAC 認定施設で、スポンサーに比類のない前臨床研究サポートを提供することに相当します。
臨床研究
弊社の医療機器臨床試験コンサルティングの専門知識は、あらゆる技術、治療法、適応症、地域に及びます。この幅広い経験により、弊社は臨床研究のあらゆる段階でお客様を導くことができます。NAMSA のグローバル展開により、お客様はローカル ネットワークに直接アクセスして、安全で効果的かつ効率的な臨床試験を実施できます。
医療機器のテスト
当社の最先端のラボでは、毎年 118,000 件を超える生体適合性、微生物学、無菌性などのテストを実施しています。当社は、すべての医療機器テスト サービスを社内で管理し、テスト対象物を直接監視することに誇りを持っています。 NAMSA テスト結果は、米国 FDA、欧州の認証機関、およびその他の世界的な規制当局によって信頼されています。
コンセプトから商品化までのサポートで市場投入までの時間を短縮
メーカーは、前臨床研究、臨床試験、テスト、規制申請を行うためにさまざまな企業を雇うことで貴重な時間を無駄にしています。各パートナーが有能であるとしても、残念ながら、コンプライアンスへの道筋、それに要する時間、コストについて総合的な見解を提供できる人は誰もいません。 NAMSA これらすべてのサービスを提供しており、前臨床研究から市販後のコンプライアンスまで、お客様のデバイスに関する詳細な規制ロードマップを自信を持って提供できます。フェーズ間の時間の無駄を省き、成功の可能性を高め、最終的にはコストを節約できます。
顧客がNAMSAを選ぶ理由
私は[ NAMSA チームに依頼して、複雑な複合製品のバイオコンプ計画を作成しました。彼らは、デバイスをテストするための、納得のいく堅実な計画を作成するのに非常に役立ちました。彼らはプロフェッショナルな方法でこれを実行してくれ、私たちが以前に行ったテストに関する私の懸念にも耳を傾けてくれました。彼らは全員、素晴らしい製品を提供してくれました。私たちはこれ以上ないほど満足しています。
米国に拠点を置くバイオエンジニアリングによるヒト臓器製造会社1400+ NAMSA 専門家があなたのお手伝いをいたします
当社の深い技術的および戦略的専門知識は、米国、ヨーロッパ、日本、その他の国々の医療機器およびIVDメーカーにとって好ましい選択肢となっています。 NAMSA ユニーク。
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