医療機器生物学的安全性コンサルティング

生物安全性コンサルティング

生物学的安全性の計画は、規制要件であると同時にビジネス上の必要性でもあります。新しいデバイスはどれも、生物学的危険性、リスク特性、毒性リスク評価の評価を受ける必要があり、同時にさまざまな国際市場や地域のテスト要件も満たす必要があります。FDA、EU、その他の国際規制当局の要件は十分に文書化されていますが、承認までの実際の道のりは明確ではない場合があり、多くの場合、より戦略的なアプローチが必要になります。特定の製品の要件を綿密に計画することに時間を費やすことで、将来的に多くの費用と時間を節約できます。

当社では、多くの場合、クライアントが堅牢なギャップ分析を作成して現状のベースラインを確立できるよう支援することから始めます。潜在的な欠点をしっかりと理解することで、全体的なテスト戦略を策定できます。

生物学的安全性戦略およびコンサルティングサービス

NAMSA 昨年は 118,000 件を超える医療機器テストを実施しました。そのため、幅広い治療領域にわたるほぼすべての種類のデバイスを目にしてきました。当社のチームには、元公認機関の審査員、毒物学者、前臨床科学者、臨床専門家、規制コンサルタントが含まれています。当社は医療機器を専門とし、開発の全範囲にわたる統合サービスを提供しているため、FDA、EU、その他の規制に準拠するために製品に何が必要かを総合的に把握できます。当社は、医療機器開発プログラムが準拠していることを保証するために、さまざまな生物学的安全性コンサルティングソリューションを提供するとともに、必要なテストを完了するための最も効率的な手段にも重点を置いています。

全体的なテスト戦略
生物学的評価計画 (BEP)
生物学的評価報告書 (BER)
毒性および同等性評価
ギャップ分析とピアレビュー
生物学的安全性のトレーニング

もっと詳しく知る

医療機器毒性リスク評価

毒性リスク評価
この評価では、特定の医療機器の製造に使用される配合の個々の化学成分の毒性を評価します。評価には通常、化学組成、抽出物および/または浸出物のテスト、および患者の生物学的リスクを判断するための分解性または浸出性物質の評価が含まれます。この評価は、分析化学テストが実行される生物学的評価レポートの構成要素であることがよくあります。

同等性評価
NAMSA の同等性評価では、デバイスと他の類似の市販製品との同等性を評価します。一般的な要求には、臨床的、技術的、生物学的パラメータ、使用方法、材料、および同等の臨床的、技術的、生物学的特性のパフォーマンスに関するデータと特性の同等性が含まれます。

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