医療機器および体外診断用医薬品の臨床研究計画、研究デザインおよびプロトコル開発

信頼 NAMSA 強固な臨床研究計画を策定する

クリーンかつ有効なデータは、市販前申請や市販後コンプライアンスをサポートするために不可欠です。登録やデータの問題により臨床試験がうまくいかなかった場合、多くの場合、不適切な試験設計が原因です。慎重に作成された臨床試験設計は、試験プロトコルが適切な方法でデータを収集できるようにするために不可欠です。試験設計に事前に時間をかけ、エンドポイントと患者集団を明確に定義することで、デバイスの安全性と有効性を証明するために必要な科学的証拠を収集する道が開かれます。

NAMSA は、医療機器と体外診断薬に特化した最大の臨床研究機関です。毎年、さまざまな治療領域で何百もの医療機器臨床プロジェクトを実施しています。特に、心臓病学、血管学、整形外科、神経血管学、感染症、創傷治療の分野で深い専門知識を持っています。NAMSA の臨床研究設計およびプロトコル サービスには、次のものがあります。

• 適応型研究デザイン
• 症例報告書（CRF）の設計
• 臨床仮説コンサルテーション
• コスト見積もり
• プロトコル概要を含む IDE 提出案
• エンドポイントの選択と確認
• 文献展望
• IDE前のFDAとのやり取り
• プロトコルの作成とレビュー
• ランダム化スケジュール
• 資源計画
• サンプルサイズの計算と検出力分析
• 臨床試験プロトコルの統計分析計画

試験デザインと計画の重要性

試験設計では、研究の目的、エンドポイント、対象集団、有病率、期間、ランダム化の方法、サンプルサイズ、データ分析方法などを定義します。これは、研究者と規制当局の関与の基礎となります。臨床研究計画 (CIP) は研究設計の重要な部分であり、試験の設計を製品の規制および商業戦略に合わせます。CIP は、研究者と研究スタッフに試験の実施方法に関する詳細なロードマップを提供し、ISO 14155:2020 に記載されている Good Clinical Practice の要件に従う必要があります。臨床試験の概要は、CIP の主な側面の概要を提供することで、臨床研究計画またはプロトコルの開発をサポートします。

臨床試験プロトコルの開発に影響を与える要因

NAMSA 幅広い機器の臨床研究プロジェクトに取り組んできました。当社の臨床試験専門家チームは、関連するすべての規制を満たし、成功の可能性が最も高い研究を設計します。研究設計とプロトコル開発では多くの要素が考慮されますが、考慮すべき普遍的な要素には次のものがあります。

1. デバイスの操作 – デバイスはどのように機能しますか? 基礎となる科学的原理と作用機序は、臨床研究の設計方法を決定する上で大きな役割を果たします。
2. ユーザーのスキルとトレーニングが必要 – デバイスの使用はどの程度複雑ですか? IVD などの一部のデバイスは、さまざまなスキルと責任を持つ複数の人が使用する可能性があるため、研究のプロトコルを作成する際にはこれらの要素を考慮する必要があります。僧帽弁置換術などの他のデバイスでは、外科医の熟練した手が必要になります。
3. デバイスの新規性 – 革新的な技術には、多くの場合、学習曲線が必要です。これは、インプラントに新しい外科手術技術を採用する場合に特に当てはまります。ただし、より単純な技術の試験であっても、確立された使用方法を変更する場合は、慎重な計画が必要です。
4. デバイスの使いやすさ – ユーザーは、デバイスを設計したエンジニアが予期しない方法でデバイスを操作する可能性があります。研究を設計する際には、これらのいわゆる「ヒューマンファクター」を考慮する必要があります。