医療機器の無菌試験と検証

滅菌バリデーション

どのメーカーも、患者の感染を防ぎ、機器が適切に滅菌されていることを確認するために、あらゆる手段を講じたいと考えています。しかし、すべての機器の滅菌テストを行うことは不可能です。そうすると、新たな汚染物質が混入してしまうからです。選択した滅菌方法を慎重に検証することで、メーカーは機器の微生物負荷を許容レベルまで排除し、患者の安全を確保できます。

NAMSA ガンマ線または電子線による放射線滅菌、エチレンオキシドガス滅菌、過酸化水素滅菌、熱滅菌（湿熱と乾熱の両方）などのプロセスの滅菌検証を提供します。

当社は、クライアントのテスト予算に合ったカスタム プロトコルを作成する能力に定評があり、すべての規制要件を満たすのに役立つ完全なドキュメント パッケージによってサポートされています。

無菌試験

無菌試験は定性試験であり、滅菌後の医療機器に生きた微生物が存在しないことを保証することを目的としています。
無菌試験は、さまざまな理由（医療機器または生物学的指標の滅菌検証、バッチリリース試験、モニタリングなど）で実施できます。ISO 11737-2 では方法論について説明していますが、その範囲は、低減または部分的な滅菌曝露を使用した医療機器試験および滅菌検証に厳密に限定されています。

無菌性試験のその他の基準としては、米国薬局方 (USP) や欧州薬局方などがあります。これらは、完全な滅菌暴露を採用した無菌性試験や生物学的指標の試験の基準として使用できます。ただし、USP と欧州薬局方は医薬品に特化しており、医療機器などの分割不可能な製品には適していません。

NAMSA では、テスト予算を満たすだけでなく、滅菌検証に必要なすべての規制要件を満たす完全なドキュメント パッケージを備えたカスタム プロトコルを設計することで、クライアントをサポートしています。

再処理プロセス検証サポート

使い捨ておよび再利用可能な医療機器を効果的に再処理することは、患者の感染を防ぎ、患者の安全を確保する上で重要な要素です。医療機器の再処理に関する完全かつ包括的な書面による指示を提供する責任があるのは、医療提供者ではなく製造業者です。そのためには、医療機器が意図されたとおりに使用/再利用できることを保証するために、医療機器に使用される洗浄、消毒、および/または滅菌の再処理方法を科学的に検証する必要があります。

NAMSA 専門家は、洗浄、消毒、滅菌に悪影響を与える可能性のある設計上の制約の特定、使用説明書 (IFU) の開発または改良、再処理検証プロトコルと概要レポートの作成など、デバイス設計段階から再処理検証サポートまで、デバイスメーカーを指導する経験と知識を持っています。

ロット、バッチ、出荷、または製品リリーステスト

医療機器のロット、バッチ、出荷、または製品リリース テストは、医療機器が流通または販売される前に、必要な品質および安全基準を満たしていることを確認するための重要なプロセスです。このテストでは、同じ条件下で製造された一連の機器を評価し、その滅菌性、パッケージの完全性、パフォーマンス特性、および規制基準への準拠を確認します。目標は、ロット、バッチ、または出荷内のすべてのユニットが安全に使用でき、意図したとおりに機能することを保証することです。

医療機器の安全性と信頼性を確保するには、専門家による迅速なテストが重要です。NAMSA では、微生物学的品質管理の専門知識を活かして、お客様のテスト ニーズをサポートすることに尽力しています。当社のロット リリース テストは、医療機器の製造プロセスにおいて、微生物汚染を検出し、製品の品質を保証する重要なステップです。当社のサポートにより、製造工程中および最終リリース時の微生物学的テストで正確で再現性のある結果を得ることができます。

エチレンオキシド（EO）残留物検査

エチレンオキシド（EO）残留物試験は、EOガスを使用して滅菌された医療機器の安全性とコンプライアンスを確保するために不可欠です。この試験では、滅菌後に機器に残っているEOガスの量を測定し、安全範囲内であることを確認します。EO残留物のレベルが高いと患者に有害となる可能性があるため、滅菌プロセスを検証して最適化することが重要です。NAMSAの専門チームは、EO滅菌プロセスのレビュー、設計、検証を支援し、効果的な滅菌を確保しながらEO残留物を最小限に抑えるための滅菌サイクルの最適化をサポートします。

さらに、 NAMSA ガンマ線や電子ビーム放射線などの他の滅菌方法の検証サービスも提供し、過酸化水素蒸気（VHP）滅菌オプションに関するガイダンスも提供します。この包括的なアプローチにより、医療機器が規制基準を満たし、高い安全性と有効性レベルを維持できるようになります。