認定
登録
オハイオ州
NAMSA FDA の CDER および CBER 部門に登録されています。FDA は、製造業者の品質システムの延長として契約ラボを検査します。 NAMSA 21 CFR Part 820 に基づく CDRH による集中検査、および 21 CFR 11 に基づく CDER による検査に携わってきました。
FDA登録番号1521876
カリフォルニア州
NAMSA FDA の CDER および CBER 部門に登録されています。FDA は、製造業者の品質システムの延長として契約ラボを検査します。 NAMSA 21 CFR Part 820 に基づく CDRH による集中検査、および 21 CFR 11 に基づく CDER による検査に携わってきました。
FDA登録番号2020640
ジョージア アメリカ
NAMSA FDA の CDER および CBER 部門に登録されています。FDA は、製造業者の品質システムの延長として契約ラボを検査します。 NAMSA 21 CFR Part 820 に基づく CDRH による集中検査、および 21 CFR 11 に基づく CDER による検査に携わってきました。
FDA登録番号1000511606
ダウンロードミネソタ州（米国）
2540 Executive Drive、セントポール、ミネソタ州 – NAMSA FDA の CDER および CBER 部門に登録されています。FDA は、製造業者の品質システムの延長として契約ラボを検査します。 NAMSA 21 CFR Part 820 に基づく CDRH による集中検査、および 21 CFR 11 に基づく CDER による検査に携わってきました。
FDA登録番号3002199759
ミネソタ州（米国）
2520 パイロットノブロード、メンドータハイツ、ミネソタ州 – NAMSA FDAのCDER部門に登録されています。FDAは、製造業者の品質システムの延長として、契約検査機関を検査します。 NAMSA 21 CFR 11 に基づく CDER による検査に参加しました。
FDA登録番号3011125228
品質方針
NAMSA 高品質で競争力のある、時間通りの医療研究サービスを提供します。当社は、継続的に改善しながら、クライアントが規制要件を満たし、期待を上回ることができるよう支援します。
グローバルな臨床研究組織 (CRO) のクライアントに当社の品質方針を確実かつ一貫して提供するために、当社は以下の手順、要件、認証を遵守しています。
- NAMSA ISO 9001:2015 の認証を受けており、ISO/IEC 17025:2017 の認定も受けています。
- NAMSA 当社は、内部監査および経営レビュープロセスを通じて、ISO 13485:2016、21 CFR Part 11、21 CFR Part 820 など、関連するすべての規制および法定要件への継続的な準拠を確保することに尽力しています。
- NAMSA 当社は、サービスポートフォリオを通じて、顧客やその他の利害関係者とのすべての活動および取引において、最高レベルの公平性を保つよう努めています。
- 当社はAAALAC Internationalによる完全な認定を受けて運営しています。
- 当社は米国農務省（USDA）の規制に従います。
プロトコルと手順
- 提出されたすべてのサンプル NAMSA 必要に応じて、確立された文書化された標準操作手順、または特定のプロトコルや研究計画に従ってテストされます。
- サンプルには連続したラボ管理番号が割り当てられ、関連するすべての生データシート、ログブック、ラボノート、および NAMSA 実験レポート。
- トレーサビリティとテストステータスは、これらの管理番号と物理的な分離システムを通じて維持および追跡されます。
- 有効なデータを保証するため、厳格な実験室品質ガイドラインが遵守されています。
- 正確で信頼性の高いテスト プログラムを保証するために、ラボ操作の各ステップは慎重に管理されています。
- 元のデータは、署名と日付が記入された記録フォームまたはノートにインクで記録され、監督者によって承認されます。
- 研究が完了すると、すべてのデータは永久アーカイブ内の中央ファイルに保存されます。
- 検査結果が不良な場合は、電話またはファックスで速やかに無料でお客様に通知します。
- 各テストの料金は次のとおりです:
- 最終報告書のコピーを指定された個人に1部送付
- 最終報告書と裏付けデータのコピー1部 NAMSA アーカイブ
- 指定された個人または部門への請求書1通
監査とレビュー
NAMSA 独立した品質保証部門によるプロセスベースの監査、施設監査、テストベースの監査を含む強力な内部監査プログラムを備えています。
- NAMSA のスタッフは特定の職務のために選抜され、トレーニングを受けます。
- 実験装置は、定期的な校正のために中央校正および保守プログラムに登録されます。
- 研究所の機能は、NAMSA の品質保証部門のスタッフによって監査されます。
- 独立監査人および規制監査人が定期的に訪問 NAMSA 品質システム基準への準拠を確認するため。
- 日常テストのパフォーマンスは、定期的なチェックサンプルと統計的プロセス制御によって監視されます。
