医療機器臨床試験のためのイメージングコアラボサービス
企業がNAMSAを選ぶ理由
毎年の医療機器または体外診断用診断の臨床プロジェクト
臨床専門家をスタッフに配置
医療機器臨床試験のサポート
治療領域 NAMSA 経験あり
エンドツーエンドの臨床専門知識
テクノロジーを核とし、世界的に有名な医師の献身的なチームを率いる NAMSA CRO 業界で最高品質のイメージング コア ラボ サービスを提供します。当社の専門イメージング レビュアーは、画像解釈と分析の品質と精度を保証し、非常に効率的なプロセスによりスポンサーの管理負担がほとんどありません。当社が提供するサービス:
- 画像転送とデータベースのセットアップから、画像取得と転送に関する現場トレーニングまで、エンドツーエンドのサービス
- 画像エンドポイントの研究プロトコルレビュー
- NAMSA全体のシステムのシームレスな統合と活用
- あらゆるステップでの透明性と、クライアントによるデータへのリアルタイムアクセス
- 業界最高の画像レビューと処理時間
FDA 監査指摘事項がゼロで ISO 9001:2015 認定を取得している当社の画像コア ラボは、昨年 12,000 枚を超える画像をレビューし、米国 FDA による成功した PMA 承認の 60% をサポートしました。
臨床画像コアラボサポートしている治療領域
NAMSA は、血管、心臓、神経、整形外科など、幅広い治療領域で豊富な専門知識を持っています。当社のイメージング コア ラボは、これらの治療領域をサポートするために高度なモダリティと分析を使用し、正確で信頼性の高い結果を保証します。標準 QMS の下で運営され、医療機器と品質管理に関連する ISO 標準に準拠している当社のラボは、特定のコア ラボ認定を取得していないにもかかわらず、高品質の基準を維持しています。画像のアップロードとクエリを追跡するために Medidata 画像転送システムを使用し、画像のレビューとデータ入力を追跡するために Synchrony データベースを使用して、堅牢なイメージング管理ソリューションを提供しています。最先端のテクノロジーと経験豊富な専門家チームを活用することで、臨床試験の効率と精度を高める包括的なイメージング ソリューションを提供します。
イメージングコアラボのプロセスとサービス
この NAMSA Imaging Core Lab ソリューションは、試験の開始段階から終了までをサポートします。弊社は深い専門知識を活かして効率性を高め、他の Imaging Core Lab とは比較にならないクラス最高のターンアラウンド タイムを実現します。弊社の包括的なサービスにより、試験のあらゆる側面が正確かつ卓越した方法で処理され、信頼性の高いタイムリーな結果が得られます。
当社の業務の概要を示す高レベルのプロセスの詳細を以下に示します。
プロセス
| 1. スタートアップフェーズ | 2. システムのセットアップ | 3. 収集と分析 | 4.データのエクスポート |
|---|---|---|---|
| – 臨床試験プロトコルを確認して、画像化と測定の必要性を判断します。 – Medidata を使用して画像ガイドラインと転送手順を作成します。 – 必要なデータ ポイントを取得するためにクライアントと CRF を作成します。 – CRF を Synchrony データベース内の電子フォームに変換します。 – CRF のコンプライアンスを検証し、データ入力について担当者をトレーニングします。 | – Medidata 経由でカスタマイズされた Web ベースの画像転送システムをセットアップします。 – 画像のアップロード、クエリ管理、追跡についてサイトをトレーニングします。 | – 画像の正確性と品質を 2 人のレビュー担当者が確認します。 – データは Synchrony データベースに入力され、確認後にロックされます。 | – 最終的なデータをエクスポートし、必要な形式でスポンサーに提供するか、スポンサーの EDC に入力します。 |
事業紹介
画像管理転送
当社のイメージング コア ラボは、医療機器の臨床試験をサポートするために設計された、シームレスで安全な画像転送サービスを提供しています。このサービスにより、臨床現場から当社の中央ラボへの画像データの効率的かつ信頼性の高い転送が保証され、タイムリーな分析とレポート作成が容易になります。
主な特長：
- 安全なデータ転送: 高度な暗号化プロトコルを利用することで、転送中の画像データの機密性と完全性を保証します。
- 規制の遵守: 当社のプロセスは、HIPAA や GDPR を含むすべての関連規制基準に準拠しており、お客様のデータが最大限の注意とコンプライアンスをもって取り扱われることを保証します。
- ユーザーフレンドリーなインターフェース： 当社の直感的なプラットフォームにより、画像データのアップロードと追跡が容易になり、臨床現場のスタッフの負担が最小限に抑えられます。
- リアルタイム監視: データ転送を継続的に監視することで、問題が迅速に特定され解決され、重要な情報の流れが維持されます。
- 技術サポート： 当社の専任サポート チームは、24 時間年中無休であらゆる技術的な問題に対応し、スムーズで中断のないサービスを保証します。
当社の画像転送サービスをご利用いただくことで、画像データが最高水準のセキュリティと効率性で管理され、臨床試験の重要な側面に集中できるようになります。
画像管理転送 – メディデータ
当社のイメージング コア ラボは、医療機器の臨床試験をサポートするために設計された、シームレスで安全な画像転送サービスを提供しています。Medidata の高度な画像転送ソリューションを活用して、臨床現場から中央ラボへの画像データの効率的で信頼性の高い転送を保証し、タイムリーな分析とレポート作成を促進します。
主な特長：
- 安全なデータ転送: Medidata の最先端の暗号化プロトコルを利用することで、転送中の画像データの機密性と完全性を保証します。
- 規制の遵守: Medidata を活用した当社のプロセスは、HIPAA や GDPR を含むすべての関連規制基準に準拠しており、お客様のデータが最大限の注意とコンプライアンスをもって取り扱われることを保証します。
- ユーザーフレンドリーなインターフェース： Medidata の直感的なプラットフォームにより、画像データのアップロードと追跡が容易になり、臨床現場のスタッフの負担が最小限に抑えられます。
- リアルタイム監視: Medidata を介したデータ転送の継続的な監視により、問題が迅速に特定され解決され、重要な情報の流れが維持されます。
- 技術サポート： 当社の専任サポート チームは Medidata と連携して 24 時間年中無休であらゆる技術的な問題に対応し、スムーズで中断のないサービスを保証します。
Medidata の最先端技術に支えられた当社の画像転送サービスを活用することで、画像データが最高水準のセキュリティと効率性で管理され、臨床試験の重要な側面に集中できるようになります。
画像解析レビュー
当社のイメージング コア ラボは、医療機器の臨床試験をサポートするためにカスタマイズされた包括的な画像レビュー サービスを提供しています。このサービスにより、すべての画像データが当社の熟練した放射線科医とイメージング スペシャリストのチームによって綿密にレビューおよび分析されます。
主な特長：
- 専門家による分析: 当社の認定放射線科医と画像診断スペシャリストのチームは、臨床試験の画像診断において豊富な経験を有しており、正確で信頼性の高い解釈を保証します。
- 標準化されたプロトコル: 当社は標準化された画像プロトコルと基準を遵守し、すべてのレビューにわたって一貫性と再現性を確保しています。
- 高度なテクノロジー： 最先端の画像処理ソフトウェアとツールを活用して、レビューの精度と効率を高めます。
- タイムリーな報告: 当社の合理化されたプロセスにより、画像レビューが迅速に完了し、臨床試験のタイムラインをサポートするタイムリーなフィードバックが提供されます。
- 品質保証： 当社の画像レビューでは、最高水準の精度と信頼性を確保するために、厳格な品質管理措置が実施されています。
- カスタマイズされたレポート: 当社では、臨床試験の特定のニーズを満たすカスタマイズされたレポート形式を提供し、明確で実用的な洞察を提供します。
当社の画像レビュー サービスをお選びいただくと、高品質で一貫性のあるタイムリーな画像評価が保証され、医療機器の臨床試験の成功をサポートできます。
Syncrony画像解析システム
Syntactx が開発した NAMSA 独自の Syncrony ソフトウェアは、医療機器の臨床試験向けにカスタマイズされた高度な画像分析機能を提供します。この強力なシステムは、画像データの分析の精度と効率を高め、研究開発の取り組みをサポートする重要な洞察を提供します。
主な特長：
- 高度な分析アルゴリズム: Syncrony は最先端のアルゴリズムと機械学習技術を活用して、画像データの詳細かつ正確な分析を実現します。
- カスタマイズ可能な分析プロトコル: このシステムでは、複雑な解剖学的領域や特定の画像診断法が関係する場合でも、臨床試験の特定のニーズを満たすように分析プロトコルをカスタマイズできます。
- 高解像度出力: Syncrony は高解像度の分析結果を提供し、詳細な解釈とレポート作成を容易にします。
- シームレス統合： このソフトウェアはさまざまなイメージング モダリティとスムーズに統合され、データ取得から分析までのワークフローが合理化されます。
- ユーザーフレンドリーなインターフェース： Syncrony の直感的なインターフェースにより、簡単なナビゲーションと効率的なデータ処理が可能になり、臨床現場のスタッフの負担が最小限に抑えられます。
- 企業コンプライアンス： このシステムは関連するすべての規制基準に準拠しており、お客様のデータが最高レベルの注意とコンプライアンスをもって取り扱われることを保証します。
- 専門家による検証: 当社の画像専門家と放射線科医のチームは分析結果を検証し、高い精度と信頼性を確保します。
Syncrony を活用することで、画像データの正確で信頼性の高い分析を実現し、医療機器の臨床試験の成功をサポートし、研究成果の全体的な品質を向上させることができます。
イメージングエンドポイントレビュー
当社のイメージング コア ラボは、医療機器の臨床試験における画像データの重要な評価をサポートするために設計された、専門的なイメージング エンドポイント レビュー サービスを提供しています。このサービスは、イメージング エンドポイントの正確な評価に重点を置き、堅牢で信頼性の高い試験結果を保証します。
主な特長：
- 専門家レビューパネル: 当社のチームは、臨床試験のエンドポイントの評価に精通した経験豊富な放射線科医と画像診断の専門家で構成されています。
- 標準化された基準: エンドポイント評価の一貫性と正確性を確保するために、標準化された基準とプロトコルを活用します。
- ブラインドレビュー: 客観性を維持するために、当社のレビューは盲検方式で実施され、偏見を最小限に抑え、公平な評価を保証します。
- 高度な画像ツール: 当社では、エンドポイントレビューの精度と効率を高めるために、最先端の画像処理ソフトウェアとテクノロジーを採用しています。
- タイムリーで詳細なレポート: 当社の効率的なプロセスにより、エンドポイントのレビューが迅速に完了し、明確で実用的な洞察を提供する詳細なレポートが作成されます。
- 企業コンプライアンス： 当社のサービスは関連するすべての規制基準に準拠しており、試験データが最高の品質とコンプライアンス要件を満たすことを保証します。
当社のイメージング エンドポイント レビュー サービスを活用することで、臨床試験のエンドポイントが最高水準の精度と信頼性で評価され、医療機器開発の成功をサポートできるようになります。
画像のセグメンテーション
当社のイメージング コア ラボでは、医療機器の臨床試験における詳細な分析に不可欠な、専門的な臓器および腫瘍のセグメンテーション サービスを提供しています。このサービスは、画像データ内の臓器および腫瘍の正確な描写に重点を置いており、研究開発に重要な洞察を提供します。
主な特長：
- 高度なセグメンテーションアルゴリズム: 当社は、臓器や腫瘍を正確にセグメンテーションするために特別に設計された最先端のアルゴリズムと機械学習技術を活用しています。
- 専門家による検証: 経験豊富な放射線科医と画像専門家のチームがセグメンテーション結果を検証し、高い精度と信頼性を確保します。
- カスタマイズ可能なプロトコル: 当社では、複雑な解剖学的領域や特定の腫瘍タイプを含む臨床試験の特定のニーズを満たすカスタマイズされたセグメンテーション プロトコルを提供しています。
- 高解像度出力: 当社のサービスは高解像度のセグメント化された画像を提供し、臓器や腫瘍の構造の詳細な分析と解釈を容易にします。
- 分析ツールとの統合: セグメント化された画像は高度な分析ツールとシームレスに統合され、画像処理ワークフローの全体的な効率が向上します。
- 企業コンプライアンス： 当社のプロセスは関連するすべての規制基準に準拠しており、お客様のデータが最高レベルの注意とコンプライアンスをもって取り扱われることを保証します。
当社の臓器および腫瘍セグメンテーション サービスを選択すると、重要な解剖学的構造の正確かつ信頼性の高い描写を実現でき、医療機器の臨床試験の成功をサポートできます。
サイトイメージングトレーニング
当社のイメージング コア ラボでは、医療機器の臨床試験に必要なイメージング プロトコルと手順に臨床現場のスタッフが習熟できるように設計された包括的な現場イメージング トレーニング サービスを提供しています。このサービスは、すべての試験現場で収集されたイメージング データの品質と一貫性を向上させることを目的としています。
主な特長：
- カスタマイズされたトレーニング プログラム: 当社では、モダリティ固有のプロトコルやベストプラクティスなど、臨床試験の特定の画像要件に対応するカスタマイズされたトレーニング プログラムを開発します。
- エキスパートインストラクター： 当社のトレーニング セッションは、経験豊富な放射線科医と画像診断の専門家が主導し、詳細な知識と実践的な指導を提供します。
- オンサイトおよびリモートトレーニング: 当社では、臨床現場のニーズに合わせて、オンサイト訪問やリモートセッションなどの柔軟なトレーニング オプションを提供しています。
- 包括的なトレーニング教材: 参加者は、継続的な学習と参照をサポートするために、マニュアル、チェックリスト、ビデオ チュートリアルなどの詳細なトレーニング マテリアルを受け取ります。
- 品質保証： 当社のトレーニング プログラムには、すべてのサイトでイメージング手順が一貫して正確に実行されるようにするための品質保証コンポーネントが含まれています。
- 継続的なサポート: 当社は、必要に応じて継続的なサポートと再教育トレーニングを提供し、臨床試験の期間中、施設スタッフが熟練したスキルを維持できるようにします。
当社のサイト イメージング トレーニング サービスを利用することで、臨床試験サイトが高品質のイメージング データを収集するための十分な準備を整え、医療機器の臨床試験の全体的な成功に貢献できるようになります。
スクリーニングレビュー
当社のイメージング コア ラボは、医療機器の臨床試験をサポートするために設計された包括的なスクリーニング レビュー サービスを提供しています。このサービスにより、スクリーニング フェーズで収集されたすべてのイメージング データが綿密にレビューされ、適格性とベースライン特性が評価されます。
主な特長：
- 専門家レビューパネル: 経験豊富な放射線科医と画像診断の専門家からなる当社のチームは、スクリーニング画像を徹底的に検査し、正確で一貫した評価を保証します。
- 標準化された基準: 当社では標準化された基準とプロトコルを使用して画像データを評価し、すべてのレビューにわたって一貫性と信頼性を確保しています。
- タイムリーな評価: 当社の効率的なプロセスにより、スクリーニングレビューが迅速に完了し、患者の登録と試験のタイムラインをサポートするタイムリーなフィードバックが提供されます。
- 詳細レポート： 当社は、詳細な調査結果と推奨事項を含む包括的なレポートを提供し、患者の適格性に関する情報に基づいた意思決定を促進します。
- 品質保証： 当社のスクリーニングレビューでは、最高水準の精度と信頼性を確保するために、厳格な品質管理措置が実施されています。
- 企業コンプライアンス： 当社のサービスは関連するすべての規制基準に準拠しており、お客様のデータが最大限の注意とコンプライアンスをもって取り扱われることを保証します。
当社のスクリーニング レビュー サービスを活用することで、臨床試験が正確で信頼性の高い画像評価から開始され、医療機器開発の成功をサポートできるようになります。
イメージングとAI検証
当社のイメージング コア ラボは、医療機器の臨床試験をサポートするために設計された専門的なイメージングおよび AI 検証サービスを提供しています。このサービスにより、臨床試験で使用されるイメージング データと AI アルゴリズムの正確性、信頼性、規制基準への準拠が厳密に検証されます。
主な特長：
- 専門家検証チーム: 経験豊富な放射線科医、画像診断の専門家、AI の専門家で構成される当社のチームは、画像データと AI アルゴリズムの徹底的な検証を実施し、高い精度と信頼性の基準を確保しています。
- 高度な検証プロトコル: 当社は、高度な検証プロトコルと方法論を活用して、画像データの分析における AI アルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
- 企業コンプライアンス： 当社の検証プロセスは、FDA や EMA のガイドラインを含むすべての関連規制基準に準拠しており、AI アルゴリズムと画像データが最高のコンプライアンス要件を満たすことを保証します。
- 包括的なレポート: 当社は、パフォーマンス メトリック、調査結果、推奨事項を含む詳細な検証レポートを提供し、臨床ニーズに応じた情報に基づいた意思決定を促進します。
- AIベースのバイオマーケット: 当社は、スクリーニングや病気の進行予測に使用される AI バイオマーカーの開発や既存の AI バイオマーカーの検証を支援します。
当社のイメージングおよび AI 検証サービスを活用することで、イメージング データと AI アルゴリズムが最高水準の精度とコンプライアンスで検証され、医療機器の臨床試験の成功をサポートできます。
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