医療機器生物学的評価計画、レポート、戦略コンサルティング

医療機器生物学的評価計画 (BEP) の開発

BEP は、これまで販売されたことのない新しいデバイスに最も必要となることが多く、変更中の既存デバイスにも必要となる場合があります。 NAMSA 既存のデータセットとデバイスの新しい規制要件との間の許容可能な領域と不足している領域（ギャップ）を詳細に分析し、改善策やシーケンスの推奨事項のレポートも提供します。メーカー向けの生物学的評価計画を作成する際には、次のようなさまざまな物理的および化学的要因を考慮します。

• デバイスの意図された使用、身体接触の性質および持続時間
• デバイスの構造と構成の材料
• 製造プロセス（添加物、プロセス汚染物質、残留物を含む）
• 浸出物質および分解生成物
• 直接または間接的に接触する包装材
• 既存の毒物学および生物学的試験データ

これは、最終的なデバイスに含まれるすべての材料/コンポーネントに対して行われます。計画では、懸念される生物学的エンドポイントを特定し、追加の既存研究を評価し、全身的および局所的影響を調べます (必要に応じて)。最終計画には、残存する生物学的リスクに対処するための特定の化学的および生物学的テストの推奨事項が含まれます。

生物学的評価計画と報告書に関する簡単な事実

• 新しいデバイスや改良されたデバイスの場合、通常、生物学的評価計画の開発が必要になります。
• ISO 10993-1 は、医療機器の生物学的評価の枠組みを提供します。
• 皮膚や組織に接触するデバイスには生物学的評価レポートが必要です。
• 戦略では、毒性、浸出物、生体適合性、リスクなどの評価を考慮します。

生物学的評価報告書 (BER)

生物学的評価レポートの一環として、NAMSA の生物学的安全性の専門家は、患者との接触の性質と想定される臨床使用、構成材料に関連する潜在的な危険性、構成材料の臨床履歴、および上記で概説したその他の事項を特に考慮して、デバイス/デバイス ファミリの全体的な評価を実行します。生物学的評価レポートは、ISO 10993-1、米国 FDA 生体適合性ガイダンス、および ISO 14971 に従って作成されます。当社がお客様のために作成するレポートは、以下のリスク管理フレームワークに従います。

• 原材料データ（最低限）、製造プロセス、および入手可能な場合は非臨床研究、臨床データ、市販後調査データのレビューを含むリスク分析
• リスク評価（収集した情報に基づいて補完的な検査が必要かどうかを判断するための議論）
• リスク管理（すなわち、特定された/適切に対処されていない残存生物学的リスクを軽減するための化学的特性評価および/または生物学的試験を含む試験計画）
• 全体的なリスク評価（リスク管理措置を実施した後、必要に応じて、実施された措置がリスクを軽減するのに十分であるかどうか、または新たなリスクが発生し、さらなる調査が必要かどうかを判断する）
• リスクの再評価（デバイス変更の場合）

経験とピアレビューがさらなる確実性をもたらす

NAMSA 毎年100,000万件以上の生物学的安全性試験を実施し、数百件の生物学的安全性計画や報告書を作成しています。当社のチームは、さまざまな生物学的安全性試験に関する深い専門知識を持っています。 治療領域さらに、当社の認定毒物学者チーム (DABT) は、第三者レビュー担当者として信頼性を提供し、科学的主張や研究を厳しく批評して、データと結果としての主張の整合性を確保します。 NAMSA 持っています ISO/IEC 17025を含む多数の認定.