医療機器の非GLP前臨床概念実証研究

非GLP前臨床医療機器試験の選択肢

米国とヨーロッパの設備の整った手術室とカテーテル検査室

米国とヨーロッパで前臨床サービスを提供するラボ

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過去12ヶ月間の非GLP前臨床プロジェクト

外科医とインターベンション医がスタッフに在籍

開発プロセスの早い段階で非 GLP 研究を実施することで、GLP 前臨床研究中の失敗のリスクを最小限に抑え、スポンサーが理想的な次のステップを決定するのに役立ちます。

これらの概念実証試験は、GLP試験のような規制当局の精査が少なく、保管や報告の要件もないため、より費用対効果の高い選択肢となります。また、非GLP試験は、デバイスの性能に関する貴重なin vivoデータも提供し、GLP試験に投資する前の重要なステップとなります。

NAMSAをご利用いただくと、試験期間の短縮、サンプル数の削減、レポートの迅速な提供により、非GLP試験のスケジュール設定と完了を迅速に行うことができます。また、非GLP試験とGLP試験の両方をNAMSAで完了することで、価格設定も最適化されます。

特定のデバイスカテゴリに関する当社の前臨床経験について詳しく知りたいですか?

NAMSAの早期実現可能性試験および概念実証試験は、非GLP試験から得られた知見に基づき、規制当局への申請前にデバイスの安全性と性能を評価するのに役立ちます。高度な前臨床環境で実施されるこれらの試験は、設計の改良に役立ち、開発の次の段階へと導きます。

初期実現可能性調査: これらの試験では、限定的な臨床使用におけるデバイスの安全性と機能を評価します。NAMSAの学際的なチームは、プロトコルの開発とデータ分析をサポートし、重要な前臨床試験への移行を加速します。
概念実証研究: NAMSAの最先端ラボで実施されるこれらの試験は、デバイス設計と性能の早期検証を可能にします。迅速な反復試験、費用対効果の高い試験、そしてその後のGLPプログラムの強化に役立つ実用的なデータが得られます。

NAMSA 数十年にわたる医療技術コミュニティへの支援経験により、前臨床および初期開発段階における信頼できるパートナーであり続けています。当社の外科チームは、手術全体を主導することも、KOLや設計担当者と連携して、ストレスのない試験の成功を保証することもできます。