分析サービス
外部標準テスト
NAMSA テストナビゲーター
医療機器がすべての規制要件を満たすためにどのようなテストが必要かを理解するのは大変なことです。私たちはそのプロセスのストレスをいくらか軽減しました。以下の簡単な質問に答えて、どのテストが適用可能かを確認してください。結果を確認した後 無料相談を予約する また、 NAMSA テストの専門家にご相談いただき、お客様の特定のデバイスと状況についてご相談ください。
分析サービス
外部標準テスト
21CFR177.1520 ポリプロピレンまたはポリメチルペンテン
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
AATCC試験方法100
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
AATCC試験方法147
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
AATCC 試験方法 174 パート I
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
AATCC 試験法 174、パート II
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
AATCC 試験法 174、パート III
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
AATCC 試験法 30、パート III
分析サービス
用語が割り当てられていません
化学吸収能力試験
生体適合性
全身毒性
ADA経口毒性試験
包装テスト
パッケージテスト
老化/熱調節 – プログラムスケジュール
QC/無菌性保証 – 微生物学
組織
アルカリホスファターゼ活性
生体適合性
組織
アルカリホスファターゼ活性測定 - ALP アッセイキット
分析サービス
化学的特性
イオンクロマトグラフィーによる陰イオンと陽イオンの分析
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
抗菌性評価ピンクステインテスト
分析サービス
ASTM試験
ASTMコンドーム試験
分析サービス
外部標準テスト
ASTM D2240 デュロメーター硬度
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
ASTM E2149 試験方法
生体適合性
血液適合性
ASTM溶血
生体適合性
血液適合性
ASTM 部分トロンボプラスチン時間
分析サービス
清掃研究
医療機器の処理/再処理の検証のための自動洗浄/消毒サイクル
QC/無菌性保証 – 微生物学
不妊
細菌静止/真菌静止
QC/無菌性保証 – 微生物学
バイオバーデン
バイオバーデン回収の検証 – 接種
QC/無菌性保証 – 微生物学
バイオバーデン
バイオバーデン回収検証 – 反復
生体適合性
コンサルティングサービス
生物学的リスク評価/安全性評価計画
分析サービス
国際薬局方
ブランクガラス器具分析 - 半揮発性有機残留物のガスクロマトグラフィー分析
QC/無菌性保証 – 微生物学
組織
骨形成タンパク質 2 (BMP-2) – 体外骨誘導試験
包装テスト
パッケージテスト
破裂およびクリープパッケージ評価テスト
生体適合性
血液適合性
C3a補体活性化アッセイ
分析サービス
清掃研究
炭水化物分析、洗浄研究の支援
生体適合性
全身毒性
発がん性試験
生体適合性
安全試験
CFR 一般安全性調査
分析サービス
化学残留物
重量分析による化学残留物
生体適合性
全身毒性
インプラント後の被験者における慢性全身毒性試験
分析サービス
清掃研究
自動洗浄消毒機で実行されるサイクル
生体適合性
細胞毒性
細胞毒性試験 – コロニーアッセイ – 厚生労働省
生体適合性
細胞毒性
細胞毒性試験 – ISO直接接触法
生体適合性
細胞毒性
アガロースオーバーレイ法を用いた細胞毒性研究
生体適合性
細胞毒性
ISOアガロースオーバーレイ法を用いた細胞毒性研究
生体適合性
細胞毒性
ISO溶出法を用いた細胞毒性試験
生体適合性
細胞毒性
MEM溶出法を用いた細胞毒性試験
生体適合性
細胞毒性
USP寒天拡散法を用いた細胞毒性試験
生体適合性
細胞毒性
USP溶出法を用いた細胞毒性試験
生体適合性
組織
脱灰骨処理
分析サービス
化学的特性
誘導結合プラズマ発光分光法（ICP-OES）による抽出可能元素の測定フルスキャン
分析サービス
化学的特性
GC/MSによる抽出可能な半揮発性有機化合物の測定
分析サービス
化学的特性
ヘッドスペースGC/MSによる抽出可能な揮発性有機化合物の測定
分析サービス
化学的特性
ICP用サンプルの分解
QC/無菌性保証 – 微生物学
識別
MicroSEQ による DNA 微生物 ID
QC/無菌性保証 – 微生物学
生物指標性能試験
乾熱生存/キルタイム検証
QC/無菌性保証 – 微生物学
環境モニタリング
生存生物の環境モニタリング
QC/無菌性保証 – 微生物学
生物指標性能試験
EO 生存/キルタイム検証
分析サービス
国際薬局方
EP 3.2.9 および USP モノグラフ試験
分析サービス
国際薬局方
EPモノグラフテスト
生体適合性
国際薬局方
EP 発熱物質研究
分析サービス
ロットリリース
エチレングリコール分析
分析サービス
ロットリリース
エチレンオキシド分析
分析サービス
化学的特性
誇張された抽出手順 – 日本の厚生労働省
分析サービス
化学的特性
徹底的な抽出
分析サービス
外部標準テスト
外部標準テスト
分析サービス
清掃研究
洗浄研究のための医療機器の抽出
生体適合性
全身毒性
FHSA 経皮毒性試験
生体適合性
刺激
FHSA眼刺激性研究
生体適合性
全身毒性
FHSA経口毒性試験
生体適合性
刺激
FHSA皮膚刺激性研究
QC/無菌性保証 – 微生物学
環境モニタリング
フィルター有効性調査 (HIMA)
分析サービス
化学的特性
ガスクロマトグラフィー
生体適合性
遺伝毒性
遺伝毒性 – マウスリンパ腫アッセイ
生体適合性
遺伝毒性
遺伝毒性 - マウスリンパ腫アッセイ。
生体適合性
遺伝毒性
遺伝毒性 – 細菌の復帰突然変異研究
生体適合性
遺伝毒性
遺伝毒性 – 細菌復帰突然変異試験 – 厚生労働省
生体適合性
遺伝毒性
遺伝毒性 - 細菌の復帰突然変異研究。
生体適合性
遺伝毒性
遺伝毒性 – 染色体異常 / 哺乳類細胞
生体適合性
遺伝毒性
遺伝毒性 – 染色体異常 / 哺乳類細胞 – 厚生労働省
生体適合性
遺伝毒性
遺伝毒性、マウス末梢血小核試験
QC/無菌性保証 – 微生物学
識別
グラム染色とコロニー形態
包装テスト
パッケージテスト
ガーリー法による空気透過率測定
分析サービス
清掃研究
ヘモグロビン分析、洗浄研究の支援
分析サービス
化学的特性
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
生体適合性
組織病理学
組織病理学 – 多様なサービスを提供
包装テスト
パッケージテスト
ICH 安定性老化チャンバー
QC/無菌性保証 – 微生物学
識別
自動生化学システムを用いた真菌の同定
QC/無菌性保証 – 微生物学
識別
微生物の同定 – 好気性細菌/酵母
生体適合性
刺激
インビトロ刺激試験
QC/無菌性保証 – 微生物学
組織
生体内骨誘導アッセイ
分析サービス
化学的特性
誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）、フルスキャン
分析サービス
化学的特性
赤外線分析
QC/無菌性保証 – 微生物学
検証
接種
包装テスト
パッケージテスト
インストロン材料試験
生体適合性
刺激
皮内試験 – 厚生労働省
生体適合性
刺激
眼内刺激試験
生体適合性
刺激
硝子体内注射研究
生体適合性
全身毒性
ISO急性全身毒性試験 – 抜粋
生体適合性
感作
ISO 閉鎖パッチ感作試験
生体適合性
刺激
ISOコンタクトレンズ/ソリューション眼刺激試験
生体適合性
刺激
ISO皮内研究
生体適合性
感作
ISO最大化感度研究
生体適合性
移植
ISO筋肉移植研究
生体適合性
移植
ISO 筋肉移植研究。
生体適合性
刺激
ISO眼刺激試験
生体適合性
移植
ISO 眼科インプラント – 眼内レンズ: 加水分解安定性試験
生体適合性
刺激
ISO 陰茎刺激試験
生体適合性
発熱物質
ISO発熱物質研究 – 物質媒介
生体適合性
発熱物質
ISO 発熱物質研究 – 物質媒介。
生体適合性
刺激
ISO皮膚刺激試験
生体適合性
移植
ISO皮下移植研究
生体適合性
刺激
ISO膣刺激試験
分析サービス
化学的特性
ISO-10993-18 化学特性評価
分析サービス
国際薬局方
JPモノグラフテスト
生体適合性
国際薬局方
JP 発熱物質研究
生体適合性
国際薬局方
JP全身毒性試験
分析サービス
国際薬局方
JP 水性輸液用ゴム栓試験
分析サービス
国際薬局方
JPプラスチック容器試験方法
分析サービス
水質検査 USP
水分含有量の測定のためのカールフィッシャー法
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
カービー・バウアー感受性試験
生体適合性
感作
最大化感作研究 – 厚生労働省
QC/無菌性保証 – 微生物学
バイオバーデン
バイオバーデン試験によるEN ISO 11737-1要件の遵守
分析サービス
物理化学的検査
融点測定
生体適合性
国際薬局方
厚生労働省発熱物質調査、物質媒介
QC/無菌性保証 – 微生物学
バイオバーデン
非滅菌製品の微生物学的検査、USP 61 微生物計数試験、および USP 62 特定微生物試験
生体適合性
細胞毒性
MTT細胞毒性試験
生体適合性
移植
筋肉移植研究、日本の厚生労働省
生体適合性
刺激
口腔粘膜刺激試験 – カラー法
生体適合性
刺激
口腔粘膜刺激試験 - 外科的手法
生体適合性
全身毒性
経口毒性試験
分析サービス
物理化学的検査
浸透圧/浸透圧測定
生体適合性
組織
骨誘導活性 – C2C12細胞培養
包装テスト
パッケージテスト
パッケージシール染料浸透
包装テスト
パッケージテスト
ガラスバイアルのパッケージシール染料浸透
分析サービス
パッケージテスト
粒子分析
分析サービス
物理化学的検査
pH測定
分析サービス
コンサルティングサービス
物理的/化学的情報
分析サービス
物理化学的検査
エラストマークロージャーの物理化学試験、完全版
分析サービス
化学的特性
予備抽出試験 – 厚生労働省
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
防腐剤有効性試験 USP
分析サービス
清掃研究
洗浄研究を支援するタンパク質分析
生体適合性
組織
タンパク質濃度測定 - ビシンコニン酸 (BCA) キット
分析サービス
物理化学的検査
屈折率の測定
分析サービス
化学的特性
イオンクロマトグラフィーによる残留酢酸の測定
分析サービス
物理化学的検査
回転粘度測定
生体適合性
血液適合性
SC5b-9 補体活性化アッセイ
分析サービス
清掃研究
医療機器の汚れと自動洗浄
分析サービス
清掃研究
医療機器の汚れと手作業による洗浄
分析サービス
物理化学的検査
比重
分析サービス
物理化学的検査
液体の比重
QC/無菌性保証 – 微生物学
識別
胞子染色
QC/無菌性保証 – 微生物学
不妊
蒸気滅菌
QC/無菌性保証 – 微生物学
不妊
滅菌 – 膜ろ過
QC/無菌性保証 – 微生物学
検証
滅菌用量セット
QC/無菌性保証 – 微生物学
不妊
不妊症陽性調査報告書
QC/無菌性保証 – 微生物学
不妊
無菌直接移送法
QC/無菌性保証 – 微生物学
不妊
無菌性-in situ-製品
QC/無菌性保証 – 微生物学
不妊
無菌接種製品
QC/無菌性保証 – 微生物学
ロットリリース
滅菌 – EO従来型チャンバー
生体適合性
全身毒性
インプラント後の亜急性-亜慢性全身毒性試験
生体適合性
全身毒性
インプラント後の亜急性～亜慢性全身毒性研究。
生体適合性
全身毒性
全身毒性試験 – 厚生労働省
生体適合性
全身毒性
全身毒性試験 – 反復非経口投与
生体適合性
全身毒性
全身毒性試験 – ソリューション
生体適合性
血液適合性
血栓抵抗性研究
分析サービス
物理化学的検査
繰り返し使用されるゴム製品中の全抽出物
QC/無菌性保証 – 微生物学
生物指標性能試験
総生存胞子数
包装テスト
パッケージテスト
輸送シミュレーションテスト
分析サービス
化学的特性
超高速液体クロマトグラフィー/質量分析法 (UPLC/MS)
分析サービス
物理化学的検査
紫外線/可視光スキャン
生体適合性
刺激
膀胱刺激試験
QC/無菌性保証 – 微生物学
発熱物質
USP (LAL) リムルス アメーバ細胞溶解液試験、キネティッククロモジェニック
QC/無菌性保証 – 微生物学
発熱物質
USP (LAL) テスト – 動的濁度測定法 (陽性、陰性、阻害)
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
USP <1227>
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
USP <55> 総生胞子数
分析サービス
国際薬局方
USP <661>、容器 – プラスチック、ポリプロピレン容器、完全
分析サービス
化学残留物
USP <671>、容器、光透過率
生体適合性
全身毒性
USP急性毒性試験
分析サービス
国際薬局方
USP システイン塩酸塩 – 定量法と乾燥減量
分析サービス
国際薬局方
USPガラス容器試験、完了
QC/無菌性保証 – 微生物学
検証
USP成長促進
生体適合性
刺激
USP皮内試験
生体適合性
移植
USP 鉄デキストラン吸収研究
生体適合性
移植
USP筋肉移植研究
分析サービス
物理化学的検査
USP プラスチックの物理化学試験（水性）完全版
分析サービス
国際薬局方
USPポリエチレン容器試験、完了
分析サービス
国際薬局方
USP ポリエチレンテレフタレートボトル試験
分析サービス
水質検査 USP
USP 精製水試験 – 総有機炭素
生体適合性
国際薬局方
USP発熱物質研究
生体適合性
安全試験
USP安全性調査
分析サービス
水質検査 USP
USP 滅菌精製水 – 化学分析
生体適合性
全身毒性
USP全身毒性試験 – 抽出
分析サービス
国際薬局方
USP/NFモノグラフ試験
分析サービス
国際薬局方
USP/NFモノグラフ試験 – 電位差滴定
分析サービス
国際薬局方
USP/NFモノグラフ試験 – 電位差滴定
包装テスト
パッケージテスト
真空リークテスト
包装テスト
パッケージテスト
医療用包装の完全性を判断するための目視検査
QC/無菌性保証 – 微生物学
抗菌試験
