医療機器および体外診断用医療機器メーカー向けのグローバルRA/QAコンサルティング

市販前戦略から市販後サポートまで

毎年 NAMSA 何千もの医療機器メーカーが、新しいイノベーションや既存の機器について前臨床研究、臨床調査、テストを実施できるようサポートします。当社は開発の初期段階からさまざまなタイプの機器に携わってきたため、規制当局がお客様に何を期待しているかを総合的に理解しています。当社の規制および品質管理システムコンサルタントチームは、お客様が米国 FDA、EU、その他の国際要件に準拠できるようお手伝いします。

RA/QA戦略とコンプライアンス

NAMSA 幅広い規制および品質管理コンプライアンスの問題を支援できます。これには、特定の機器の規制経路全体の計画から、ISO 13485 および US FDA 21 CFR Part 820 に準拠した品質管理システムの実装まで、すべてが含まれます。US FDA および EU MDR/IVDR に関連して提供する幅広いサービスに加えて、世界中のすべての医療機器企業に共通する問題 (QMS 監査、リスク管理、文献レビュー、戦略など) についても企業を支援します。

QA/RAアウトソーシング

理想的な世界では、規制コンプライアンスの作業負荷は一定に保たれ、最高の QA/RA スタッフが長期間にわたって会社に留まるでしょう。しかし、ご存知のように、私たちが住んでいる世界はそうではありません。経験豊富な医療機器規制専門家の需要は高く、絶えず変化する要件により QA/RA 部門は限界に達しています。NAMSA の経験豊富なコンサルティングチームは、柔軟なオプションを提供して作業負荷を平準化したり、重要なプロジェクトに対処したりすることで、スケジュールどおりにコンプライアンスを維持できるようにします。次の 3 つの方法があります。 NAMSA 支援できるもの:

QA/RAスタッフの増強
特別QA/RAプロジェクト
機能領域アウトソーシング

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境界領域および複合デバイスに関する規制コンサルティング

NAMSA には、医薬品を組み込んだ医療機器に関する豊富な経験を持つ規制コンサルタントがいます。当社のチームには、機器と薬剤の組み合わせを含む高リスク医療機器の公認機関審査官を務めた経験を持つ専門家が含まれています。当社の専門知識は、創傷ケア、心臓血管、整形外科、臓器輸血など、これらの製品の主要製品分野をカバーしています。

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体系的な文献検索とレビュー（FDA および MDR）

体系的な臨床文献レビューを実施することで、メーカーの製品ポートフォリオを強化できます。特定の医療機器に関連する入手可能な文献を徹底的に検索し、堅牢に統合することで、さらなる製品開発の指針となる重要な情報が得られ、現在の臨床適応症を実証するために非常に必要な証拠が明らかになり、潜在的な「適応外」用途が特定され、重大な有害事象 (AE) データがフラグ付けされる可能性があります。

範囲に応じて、このようなレビューでは、規制目的のため、または競合他社のデバイスに関する商業的に興味深い情報を提供するために、前臨床研究から収集された情報も考慮される可能性があります。特に米国では、FDA ガイダンスと連邦規則集の両方で、安全性、有効性、および「既知の使用」に関する情報源として文献レビューの必要性が規定されています。

当社のメディカルライターは、多様な臨床、技術、科学のバックグラウンドを持ち、お客様が望む商品化とビジネス成果をサポートするために必要な客観的な回答を提供します。

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品質管理システムの導入とサポート

NAMSA には、医療機器および体外診断用医療機器メーカーが ISO 13485、米国 FDA 品質管理システム規制 (21 CFR Part 820)、およびその他の国際品質規制に準拠できるよう支援することに特化した品質管理コンサルタントのチームがあります。ISO 13485 は QMS 準拠の基盤となる標準と考えられていますが、米国、カナダ、ブラジル、日本、およびその他の市場には特定の追加要件があります。当社のチームは、お客様がそれらの要件に対応したり、将来的にそれらを考慮しながら QMS を構築したりできるよう支援します。

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ISO 13485 と FDA 模擬監査

NAMSA の監査チームは、FDA 模擬監査、ISO 13485 事前認証監査、またはサプライヤー監査を実施できます。当社のチームは、お客様の品質管理システム (QMS) を徹底的かつ現実的に評価し、ISO 13485 規格、FDA 21 CFR Part 820、およびその他の適用規制に準拠していることを確認します。業界で豊富な経験を持つ当社の熟練した監査員チームは、実際の規制検査をシミュレートする包括的な模擬監査を実施します。当社は、お客様のドキュメント、プロセス、システムを綿密にレビューし、不適合、潜在的なリスク、改善の余地を特定します。このプロアクティブなアプローチにより、実際の規制監査の前にコンプライアンスのギャップに対処し、コストのかかる遅延や罰金のリスクを最小限に抑えることができます。

初回認証、定期的な監視監査、再認証のいずれを準備する場合でも、当社の模擬監査は、QMS を強化し、規制への対応を確実にするための貴重な洞察と実用的な推奨事項を提供します。当社と提携して、医療機器業界における最高水準の品質とコンプライアンスを達成し、維持しましょう。

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医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンプライアンス

当社の MDSAP コンプライアンスサービスは、複数の規制管轄区域でコンプライアンスを達成および維持するための合理化されたアプローチを提供します。MDSAP に参加することで、医療機器会社は、米国 FDA、カナダ保健省、オーストラリア TGA、ブラジル ANVISA、日本の MHLW/PMDA など、複数の規制当局の要件を満たす単一の監査を受けることができます。当社の経験豊富な監査員が、お客様の品質管理システム (QMS) を徹底的に評価し、コンプライアンスのギャップを特定して、お客様のプロセスを強化するための実用的な推奨事項を提供します。

弊社は、お客様の文書の確認、スタッフのトレーニング、準備を確実にするための模擬監査の実施などを通じて、MDSAP 監査の準備を支援します。この包括的なサービスは、監査プロセスを簡素化するだけでなく、複数の監査の負担を軽減し、時間とリソースを節約します。弊社と提携してシームレスな MDSAP コンプライアンスを実現し、お客様の製品が世界的に最高の品質と安全性の基準を満たすようにしてください。

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ISO 14971 リスクマネジメントコンサルティング

NAMSA 医療機器メーカーにコンサルティングを提供し、堅牢なリスク管理システムを導入および維持します。ISO 14971 は医療機器業界のリスク管理の国際規格であり、危険と危険な状況を特定し、関連するリスクを推定、評価、管理し、機器の寿命全体にわたって管理対策の有効性を監視することを保証します。当社の経験豊富なコンサルタントチームは包括的なサポートを提供します。

リスク分析と評価を含むリスク評価
リスク管理（リスク管理および残留リスクの評価を含む）
ドキュメントの開発（プロセス、手順、計画、レポート）

当社は、リスク管理プロセスを品質管理システム (QMS) に統合し、規制要件への準拠を確保して製品の安全性を向上できるようお手伝いします。詳細なドキュメントのレビュー、プロセス評価、スタッフのトレーニングを通じてギャップを特定し、リスクを効果的に軽減するための実用的な推奨事項を提供します。

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規制改善コンサルティング

FDA 警告書、FDA 483、または EU 認定機関からの重大な指摘事項からの回復は困難な場合があります。迅速かつ真剣に、そして徹底的に対応する必要があります。弊社の規制専門家チームがお手伝いします。弊社は指摘された問題を迅速に分析し、包括的な改善計画を策定し、規制当局への詳細な回答の草案作成を支援します。

当社のサービスには、根本原因分析、是正および予防措置 (CAPA) の開発、コンプライアンスのギャップに効果的に対処するための実装サポートが含まれます。また、お客様のチームが規制の期待を理解し、今後もコンプライアンスを維持できるように、トレーニングとガイダンスも提供しています。

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臨床および規制戦略

NAMSA 医療機器メーカーが市場承認につながる複雑な臨床要件と規制要件に対応するための包括的な計画を策定できるよう支援します。

弊社の専門家チームは、お客様のデバイスを徹底的に分析し、最適な前臨床、臨床、規制の経路を特定します。必要な前臨床テスト、臨床試験の設計と実施、規制申請の準備、および世界基準への準拠の確保を支援します。初期の構想から市販後の活動まで、課題に対処し戦略を最適化するために継続的なサポートを提供します。弊社と提携して、臨床および規制プロセスを合理化し、リスクを軽減し、製品承認を成功させましょう。

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動物組織コンサルティング

NAMSA 動物由来の組織を使用する機器に関する豊富な経験を持つ医療機器規制コンサルタントがおり、その中には、動物組織を含むものを含む高リスク医療機器の認定機関審査官を務めた経験を持つ専門家もいます。 NAMSA この分野では、以下を含む包括的なサービスを提供できます。

動物性素材の使用に関する戦略的アドバイス
MDR、規制722/2012、ISO 22442の要件に準拠したギャップ評価と技術文書の作成
TSEウイルスと不活化をサポートする文献レビューとリスク評価
ISO 22442-3および規制要件に準拠したウイルス不活化研究
動物材料に関連する現在の人獣共通感染症および人獣共通感染症リスクに関するデータの市場前および市場後の評価
トレーサビリティ、サプライヤー管理、トレーニングに関する品質システムプロセスのレビューと入力
動物組織サプライヤーの文書のレビュー
動物組織特有の監査
動物材料の使用に関する臨床戦略と文書化された根拠の準備
認定機関監査サポート
ISO 22442および規制722/2012の要件に関するトレーニング
前臨床および臨床試験戦略と研究デザイン
米国FDAの申請前ミーティングと対話サポート
前臨床および臨床試験戦略と研究デザイン
米国FDAの申請前ミーティングと対話サポート

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AI、ML、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の規制サポート

当社の AI、ML、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 規制サポートは、ソフトウェア駆動型医療機器の複雑な規制環境に対応するための専門知識を提供します。FDA および EU 規制に関する豊富な経験を持つ当社のチームは、人工知能 (AI) および機械学習 (ML) コンポーネントを含むソフトウェアが厳格な規制要件を満たすように包括的なサポートを提供します。当社の専門家チームは、次の方法でお客様をサポートします。