医療機器の臨床データの安全性と報告
企業がNAMSAを選ぶ理由
臨床専門家をスタッフに配置
過去1年間に行われた裁定
メディカルディレクター
研究委員会に参加するKOLのネットワーク
NAMSA 医療機器の安全管理と報告に関する経験
テクノロジーを核とし、世界的に有名な医師の献身的なチームを率いる NAMSA CRO 業界で最高品質の安全性管理および報告サービスを提供します。当社が提供するサービスは次のとおりです。
- 医療モニタリング、臨床イベント委員会（CEC）、データおよび安全性モニタリング委員会（DSMB）サービス、有害事象報告、MedDRAおよびWHODrugコーディングまでのエンドツーエンドのサービス。クライアントの安全性ニーズにワンストップソリューションを提供します。
- 心臓病学、血管学（末梢血管、神経血管、心血管）、整形外科など、さまざまな治療領域にわたって CEC および DSMB メンバーと緊密に連携する医師が率いる専任チーム。
- 安全管理の豊富な経験を持つ、高度な資格を持つ専門家。医療モニターは全員医学の学位を取得しており、高品質の安全性評価を保証します。
- 臨床試験中の有害事象の評価を管理および追跡する独自のシステムで、高度なカスタマイズ性を備えており、データ収集とレポートが各試験の特定のニーズに合わせて調整されることを保証します。
- 研究を成功裏に完了した実績があり、国の管轄当局から苦情が寄せられていない
リアルタイムデータ監視システム
医療モニターは臨床試験データをリアルタイムで監視し、潜在的な安全上の懸念を迅速に特定して適切な措置を講じることを可能にします。当社独自のシステムは、有害事象の評価と判定を管理および追跡するためのカスタマイズ可能なプラットフォームを提供することで、このプロセスを強化します。
主な特長と利点
- 独自の臨床試験要件に合わせてカスタマイズ可能。
- EDC システムから有害事象 (AE) をインポートし、手動入力とエラーを削減します。
- 医療モニターが AE の因果関係と重大性を評価できるようにし、継続的なレビューをサポートします。
- 新しい症例報告書 (CRF) を開いてレビューすることで臨床イベント委員会 (CEC) の作業が容易になり、CEC がイベントの判定を実行するために必要なすべてのドキュメントをアップロードできるという利点も追加されます。
- タイムリーで正確な規制報告のために更新されたイベントを強調表示します。
- すべての安全データを管理し、組織化と分析を強化する集中型プラットフォーム。
- 安全なデータ保存と管理を保証し、機密情報を保護します。
安全管理と報告のプロセスとサービス
この NAMSA 安全性管理およびレポート ソリューションは、試験の開始段階から終了までをサポートします。当社の豊富な専門知識を活用して効率性を高め、業界で際立つ比類のないターンアラウンド タイムを実現します。当社の包括的なサービスにより、試験のあらゆる側面が細心の注意を払って処理され、正確でタイムリーな安全性データが提供されます。以下は、当社の業務の詳細を示す高レベルのプロセスの概要です。
- スタートアップフェーズ
- プロトコルの安全性に関する高レベルのレビュー
- CEC と DSMB の設立: 委員会規約と手順、メンバー募集、メンバー契約と番号交渉
- 継続的な監視、評価、コーディング
- 医療モニターはすべての有害事象 (AE) を確認し、継続的な医学的評価を実施します。
- 手順/デバイスに対する有害事象の重大性と因果関係の評価。
- MedDRA用語を使用して有害事象をコード化し、情報を標準化する
- レビュー、分析、フォローアップ
- 臨床イベント委員会 (CEC)。個々の有害事象をレビューして、手順とデバイスとの関係を判断し、CEC による判定が必要かどうかを決定します。
- データおよび安全性監視委員会（DSMB）。研究の倫理的実施と患者の安全性を確保するために、集計された安全性データをレビューします。
- エクスポート
- 安全性報告書を作成し、国の管轄当局に提出します。
- 試験中に実施されたすべての有害事象、医療モニター評価、および CEC 判定をまとめた最終報告書。
医療モニタリング
当社の医療モニタリング サービスには、医学の学位を持つ専門家による臨床試験の継続的な監視が含まれます。これらのモニターは、試験中に報告されたすべての有害事象 (AE) を確認し、研究機器および手順との因果関係の評価や、その事象が CEC による裁定を必要とするかどうかなど、さまざまな評価を実行します。潜在的な安全リスクが特定され、速やかに対処されることを保証します。さらに、DSMB がない場合、医療モニターは安全性データの傾向分析を実施して、新たな安全性シグナルを検出し、患者集団を保護することがあります。
主な特長：
- 専門家による監督: 経験豊富な医療専門家による継続的な監視。すべての医療監視員は医学の学位を取得しており、高品質の安全性評価を保証します。
- リスクの特定: カスタマイズ可能な独自のシステムを使用して、潜在的な安全上のリスクを迅速に特定し、対処します。
- 傾向分析： 新たな安全性シグナルを検出するためのデータトレンド分析。
臨床イベント委員会 (CEC)
CEC は、個々の有害事象を審査して、デバイスとの関連性を判断し、研究の安全性エンドポイントを満たしているかどうかを判断する医師の独立した委員会です。この委員会は、試験に関与していない公平な専門家によってデータが体系的に審査されるようにします。CEC は、電子システムを通じて独立して運営することも、イベントについて議論および評価するための会議を開催することもできます。
主な特長：
- 独立レビュー: 独立した医療専門家による公平な評価。
- 体系的な評価: 研究の安全性エンドポイントに対する有害事象の徹底的なレビュー。
- 柔軟な運用: 電子的に、または対面の会議を通じて操作する機能。
- 包括的なネットワーク: 心臓血管、神経血管、整形外科など、さまざまな治療領域にわたるキーオピニオンリーダー (KOL) の広範なリスト。
データ安全監視委員会 (DSMB)
DSMB は 3 ～ 5 人の医師で構成され、多くの場合は生物統計学者も含まれ、総合的な安全性データをレビューして、研究の倫理的実施と患者の安全性を確保します。DSMB は、試験の全体的な安全性を監視し、デバイスに関連する過剰な有害事象や死亡がないか確認します。DSMB は、調査結果に基づいて、試験を継続するか、変更するか、中止するかについて勧告します。
主な特長：
- 学際的なチーム: 包括的なレビューには医師と生物統計学者が含まれます。
- 倫理的監視: 試験全体を通じて倫理的な行動と患者の安全を確保します。
- 実用的な推奨事項: 試験の継続、変更、または終了に関するガイダンスを提供します。
- 包括的なネットワーク: 心臓血管、神経血管、整形外科など、さまざまな治療領域にわたるキーオピニオンリーダー (KOL) の広範なリスト。
有害事象の報告
当社の従業員は、規制当局に有害事象を報告するよう訓練を受けています。これには、MDCG 2020-10/2 安全性報告書フォーム、年次安全性報告書、四半期報告書、およびさまざまな規制機関によって要求されるその他の特定の報告書の作成と提出が含まれます。報告プロセスにより、すべての安全性データが正確かつ迅速に伝達され、規制基準への準拠が維持されます。
主な特長：
- 企業コンプライアンス： 規制報告要件の遵守を保証します。
- タイムリーな提出: 安全報告書を迅速に作成し提出します。
- 正確なコミュニケーション: 有害事象の明確かつ正確な報告。
MedDRAコーディング
MedDRA (医療規制用語集) コーディングには、標準化された規制用語集を使用して有害事象を分類することが含まれます。当社の認定コーダーは、すべての AE が正確にコーディングされていることを確認し、さまざまな規制当局や利害関係者間で安全性データの一貫性のある明確な伝達を促進します。
主な特長：
- 標準化されたコーディング: 有害事象の一貫した分類のための MedDRA の使用。
- 認定コーダー: 正確で信頼性の高いコーディング手法に関する専門知識。
- 明確なコミュニケーション： 明確で一貫性のある安全性データの報告を容易にします。
Take the Next Step
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臨床安全性に関するよくある質問（FAQ）
安全監視計画 (SMP) には何を含めるべきですか?
DSMP には、モニターの構成と責任、リスク最小化戦略、進捗状況と安全性の監視計画、有害事象の報告手順が含まれる必要があります。
安全管理計画 (SMP) には何を含めるべきですか?
SMP は、役割と責任、報告要件の概要など、登録された被験者の安全を確保するために研究で実行されるすべての活動を概説します。SMP は、すべての埋め込み型医療機器の試験に推奨されます。
CEC (臨床イベント委員会) とは何ですか?
臨床イベント委員会は、特に医療機器や高リスク研究の臨床試験における重要な安全性と有効性のエンドポイントを評価および分類する責任を負う医療専門家の独立したグループです。
DMC (データモニタリング委員会) / DSMB (データ安全性モニタリング委員会) とは何ですか?
データ モニタリング委員会またはデータ安全性モニタリング委員会は、臨床試験の進行中に患者の安全性と治療の有効性のデータを監視する医療専門家と多くの場合生物統計学者で構成される独立したグループです。これらのメンバーは、関連する臨床経験を持ち、臨床試験の方法論を理解している必要があります。DSMB/DMC は、研究期間中に会合を開き、総合的な安全性と有効性のデータについて話し合い、会議の最後にスポンサーに推奨事項を提供します。これらの投票には、変更なしで試験を継続するか、プロトコルを変更して継続するか、試験を終了/一時停止するかが含まれます。
どの研究に DMC (データモニタリング委員会) / DSMB (データ安全性モニタリング委員会) が必要ですか?
DMC/DSMB に対する公式の要件はありませんが、規制当局は治験中に追加の安全性審査員を要求する場合があります。通常、これらは市販前治験やゴールド スタンダード対照群がある治験で要求されます。DMC/DSMB が治験データを審査すると、独立した専門家委員会によって承認され、安全であると判断されたため、治験安全性データの妥当性が高まります。
どの研究に CEC (臨床イベント委員会) が必要ですか?
臨床試験で CEC がイベントを裁定するための正式な要件はありません。ただし、試験の主要評価項目またはパフォーマンス目標が安全性イベントに基づいている場合、CEC による試験イベントのレビューはスポンサーにとって重要です。CEC は、試験プロトコルで使用されている定義に従って試験イベントの独立した体系的なレビューを提供し、バイアスを減らし、試験データと分析の妥当性を高めます。
