医療機器業界で認められた専門家であるクリスは、生物統計学、科学的コミュニケーション、 レギュレータ 会議。クリスは、心臓血管疾患、消化器病学、神経調節、神経学、腫瘍学、眼科、整形外科、鎮痛薬、呼吸器/睡眠医学、泌尿器科など、さまざまな技術と治療/診断領域に精通しています。200 回を超える FDA 諮問委員会 (パネル) 会議を含む 25 回を超える FDA 会議に参加しています。クリスはまた、数十社のグローバル メーカーが複雑なアイデアやデータを理解してシンプルで説得力のあるコンセプトに変換し、規制、科学、ビジネス面での成果を成功に導くのを支援してきました。彼は、多くの斬新な製品を市場に投入する上で重要な役割を果たしてきました。
クリスは生物統計学の修士号と数学の学士号を取得しています。
コアコンピタンス
- 臨床 適応型デザインやベイズ法を含む試験設計と分析
- FDA規制、正式なガイダンス、一般的な/進化する慣行や伝統に精通している
- 複数の大学やFDAスタッフに生物統計学と臨床試験の指導を提供
- トランスレーショナルリサーチのための統計的手法に関する章の共著者
- 複数の運営委員会/科学諮問委員会のメンバー
- ジャーナル編集委員を務める
- 多数の査読済み論文の共著者
- 投資家や戦略的パートナーにデューデリジェンスを提供する
- IDE、PMA、510(k)、およびde novo申請の経験
- GCP、GLP、21 CFR Part 11、58、312、812、ISO 14155-2020、ISO 9001、MEDDEV 2.7.1 の正式なトレーニングを受けています
最近のプロジェクト
- 複数の製造業者からの個々の患者レベルのデータの大規模なメタ分析を主導し、その結果はFDAに取り入れられました。 コミュニケーション 医療提供者へ
- 非ランダム化研究で有効な科学的証拠を生み出す方法の使用についてアドバイスし、臨床データ要件の時間とコストを大幅に削減しました。
- 統計的手法を用いて失敗した試験を救済し、規制当局の承認取得を支援しました。
- スタートアップ企業と戦略を練り、資金調達の機会と買収の成功につなげる
- CMSの懸念に対応するスポンサーを支援し、好ましい保険適用決定に導いた。
出版物
- Powell R 他、「選択肢のない慢性四肢虚血の脅威のある患者における深部静脈の経カテーテル動脈化と標準治療の比較」、Annals of Vascular Surgery、99、50-57。
- Parikh S, et al, 「大腿膝窩動脈介入処置におけるパクリタキセルコーティングデバイスの使用：ランダム化比較試験の患者レベルメタ分析の最終結果」、The Lancet、2023、402（10415）、1848-1856
- Azizi M、et al、「高血圧症の治療のための血管内超音波腎神経除去術：RADIANCE IIランダム化臨床試験」、JAMA、2023、329（8）、651-661。
- Kirtane A, et al, “Sham対照RADIANCE II、RADIANCE-HTN SOLOおよびRADIANCE-HTN TRIO試験における超音波腎神経除去の患者レベルのプール解析”、JAMA Cardiology、2023、8 (5)、464-473。
- Azizi M、他「薬剤漸増後の難治性高血圧に対する腎神経除去と偽手術の効果：RADIANCE-HTN TRIOランダム化臨床試験の6ヶ月時点での事前指定分析」、JAMA Cardiology、2023、7（12）、1244-1252。
- Guichard ら、「Cordella 肺動脈センサーと Cordella 心不全システムを組み合わせて NYHA クラス III 心不全患者を管理するための Proactive-HF 試験の根拠と設計」、Journal of Cardiac Failure、2023 年、第 29 巻、第 2 号、P171-180。
- Rocha-Singh Kら、「死亡率とパクリタキセルコーティングデバイス：個々の患者データのメタ分析」、Circulation、2020年、141（23）、1859-1869。
- Holmes D、他「急性冠症候群患者における治療遅延を減らすための埋め込み型モニターの警告」、Journal of the American College of Cardiology、2019年、第74巻、第16号。
- Azizi M, et al, 「高血圧治療のための血管内超音波腎神経除去術（RADIANCE-HTN SOLO）：多施設、国際、単盲検、ランダム化、偽手術対照試験」、The Lancet、2018; 9 391(1037):2335-2345。
- Rocha-Singh K、Beckman J、Ansel G、Lyden S、Schneider P、Mehta M、Dake M、他「一次大腿膝窩ニチノールステント留置術を受けた跛行患者999名の患者レベルのメタ分析」、カテーテル法および心血管介入、2017;89(7):1250-1256。
- Silberstein S、Calhoun A、Grosberg B、Lipton R、Cady R、Goadsby P、Simmons K、Mullin C、Liebler E、Saper J、「非侵襲的迷走神経刺激による慢性片頭痛の予防：EVENT研究」、神経学、2016年;87(5):529-38。
- Brunner K、Bunch J、Mullin C、May H、Bair T、Elliot D、Anderson J、Mahapatra S.「心房細動のリスクの臨床予測因子：診断とモニタリングへの影響」、メイヨークリニック紀要、2014年、89(11):1498-1505。
- Westfall M、Krantz S、Mullin C、Kaufman C、「院外心停止における機械的胸部圧迫と手動胸部圧迫の比較：メタ分析」、Critical Care Medicine、2013; 41 (7): 1782-1789。
- Dorian P、Burk C、Mullin C、Bubien R、Godejohn D、Reynolds M、Lakkireddy D、Wimmer A、Bhandari A、Spertus J、「心房細動における生活の質の変化の解釈：どの程度の変化が意味があるか？」American Heart Journal、2013; 166(2):381-387。
- Holmes D、Reddy V、Turi Z、Doshi S、Sievert H、Buchbinder M、Mullin C、Sick P.「心房細動患者の脳卒中予防における左心耳の経皮閉鎖とワルファリン療法の比較：ランダム化非劣性試験」、The Lancet、2009年374月、9689(534):542-XNUMX。
- Bunch T、Day J、Olshansky B、Stolen K、Mullin C.「植込み型除細動器を装着した患者における新たに検出された心房細動は死亡率上昇の強力なリスクマーカーである」Heart Rhythm、2009年6月、1(2):8-XNUMX。
- Gilliam F、Singh J、Mullin C、McGuire M、Chase K.「心臓再同期療法患者の死亡率に対する心拍変動フットプリントと平均5分間固有RR間隔の標準偏差の予後価値」、Journal of Electrocardiology、2007年40:4、336-342。
- Visnegarwala F、Raghavan S、Mullin C、Bartsch G、Wang J、Kotler D、Gibert C、Shlay J、Grunfeld C、Carr A、El-Sadr W.「抗レトロウイルス治療未経験者におけるHIV疾患特性と体組成の関連性における性差」、American Journal of Clinical Nutrition、2005年82巻、850～856頁。
- MacArthur R、Perez G、Walmsley S、Baxter J、Mullin C、Neaton J。「高度活性抗レトロウイルス療法を受けている進行期HIV感染患者における最新のCD4+細胞数とHIV RNAレベルの予後的重要性の比較」、HIV臨床試験、第6巻、第3号/2005年XNUMX月-XNUMX月。
- El-Sadr W、Mullin C、Carr A、Gibert C、Rappoport C、Visnegarwala F、Grunfeld C、Raghavan S.「HIV疾患の脂質、グルコース、インスリンレベルへの影響：抗レトロウイルス薬未服用の大規模コホートからの結果」、HIV Medicine、第6巻、2005年。
- Perez G、MacArthur R、Walmsley S、Baxter J、Mullin C、Neaton J。「進行期HIV疾患患者におけるネルフィナビルとリトナビルを比較するランダム化臨床試験（CPCRA 042/CTN 102）」、HIV臨床試験、第5巻、第1号、2004年XNUMX月～XNUMX月。
