カーラ・ヴィーゼは、医療機器業界でプロジェクト管理、研究開発、 レギュレータ 専門分野。彼女の経験は、心臓血管、腎臓、神経学、婦人科などの複数の治療領域、および臨床意思決定支援ソフトウェア、がん検出ツール、薬剤コーティング製品などのさまざまなデバイスタイプにわたります。
参加する前に NAMSA 2017 年、カーラはボストン サイエンティフィック、ソレース セラピューティクス、そして最近では米国食品医薬品局 (FDA) で役職を歴任しました。FDA では、心血管機器の主任審査官を務めた後、早期実現可能性調査 (EFS) プログラムのプログラム ディレクターに就任し、米国における EFS の向上に役立つ新しい審査戦略の開発を監督しました。
コアコンピタンス
- さまざまな規模のチームやプロジェクトをリードします。これには、統計学者、科学者、エンジニア、獣医、臨床医で構成される多分野にわたるチームの指導とリーダーシップの提供が含まれます。
- 規制当局の承認を取得し、商業化目標を達成するための戦略計画の策定を企業に支援します。
- 顧客と資金提供者/投資家のためのデューデリジェンス活動のサポート
- FDA 主任審査官として規制申請を管理し、510(k)、事前申請、IDE、IDE 補足、IDE 年次報告書、マスター ファイル、PMA、PMA 補足、PMA 年次報告書などの FDA 提出書類を作成します。
- 研究開発エンジニアとして、複数の製造プロセス、品質管理手順および文書の開発に関する直接的な経験。これには、製造、テスト、検査手順の開発が含まれます。
- チリのサンティアゴでの初期実行可能性調査の管理と、初期段階に関連する臨床リスク軽減戦略の専門知識 臨床 試験
- 米国におけるEFSを支援するための非臨床試験要件および臨床試験戦略に関する新しいFDA審査ポリシーの策定、CDRHおよびOSELの7つの部門を含む横断的フォーカスグループを主導し、外部組織（NIH、MDIC）と協力してEFSの実施を支援する。
- インプラント型、非インプラント型、生分解性、複合製品、デジタルヘルス（クラス I-III デバイスを含む）の開発経験
- プロジェクト管理 末梢薬剤溶出バルーン、イントロデューサーシースおよび拡張器、血管造影およびガイドカテーテル、ガイドワイヤ、血管移植、尿道バルーンインプラント、生検装置、生分解性尿道カテーテル、止血クリップ、透析/成分分析カテーテル、ウェアラブル心臓モニター、臨床意思決定支援ツールを含む SaMD、透析装置、体外血液改変システム、仮想現実を使用するデバイス、複合血栓溶解装置、埋め込み型脳コンピューターインターフェース、新しい胎児モニター、体外肺サポートシステム、血管内 ECG デバイス、耳鳴りデバイス、骨移植、関節内膝注射、癒着バリア、血栓除去デバイス、肺がん検出ツール、脳コンピューターインターフェースデバイス、神経電極、経角膜電気刺激デバイス、光活性化ナノ粒子システム
- 食品医薬品法、品質システム規制、設計管理、ISO 13485、是正措置および予防措置（CAPA）に関する深い理解
最近のプロジェクト
- チームを結成し、デバイスを標準治療に組み込む方法と、適応症と規制申請をサポートするためにどのような臨床データが必要かをモデル化することで、小規模企業の目標使用目的と臨床計画の定義を支援しました。
- 新しいクラス III デバイスのブレークスルー スプリント インタラクションを計画および管理します。
- FDA ガイダンスの推奨事項を満たす臓器サポート システムの高レベル テスト プランの開発をクライアントに支援しました。
- 米国FDAの大規模な規制申請のプログラムリーダー：社内および社外のパートナー内のさまざまな機能の管理をサポート 生体適合性、ヒューマンファクター、臨床、消毒、ソフトウェア要件
- 新興企業を支援し、規制要件、テスト計画を定義し、新しいデバイスの商業化に最適なグローバル規制戦略を決定しました。
- イノベーション インキュベーターを支援し、ソフトウェアを多用する複雑な製品のデバイスの使用目的と説明を定義し、テスト プランを開発し、米国 FDA の規制経路を検証するための事前申請を起草しました。
