医療機器臨床研究のアウトソーシングおよび機能サービスプロバイダー（FSP）

新興企業から多国籍企業まで、医療機器および体外診断用医療機器メーカーは常に、目標をより効率的に達成する方法を模索しています。多くの場合、プロジェクトを加速させたり、ギャップを迅速に埋めたりする最善の方法は、組織の外部に目を向けることです。 NAMSA さまざまな臨床研究アウトソーシング サービスを提供することで、医療機器メーカーが目標を加速し、成果を向上させるお手伝いをします。臨床機能サービス プロバイダーであり、医療機器に特化した最大の CRO である当社は、お客様のチームの一員となる準備ができています。

選ばれる理由 NAMSA 臨床FSPおよびアウトソーシングパートナーとしていかがでしょうか?

製品開発ライフサイクルの臨床段階は、規制当局の承認を得るまでの道のりで最も重要な段階と言えるでしょう。臨床研究の初期段階での小さなミスでも、エンドポイントが満たされず、規制当局に重大な影響を及ぼします。こうしたミスは、市場投入までの時間を遅らせ、会社に数百万ドルの損害を与える可能性があります。NAMSAと協力することで、市場前承認への道のリスクを軽減する投資を行うことができます。 NAMSA 臨床試験のアウトソーシング パートナーとして、医療機器と体外診断薬に特化している臨床分野の専門家からなる最も充実したチームにアクセスできます。当社が提供するサービス:

• スタッフ増強 – 柔軟なアウトソーシングソリューションにより、高度な資格を持つスタッフを増減することで、業界の変化に迅速に対応できます。 NAMSA アソシエイツ。
• 機能領域 – 臨床研究における主要な機能領域内でスポンサーをサポートするように設計されています。管理サポートの有無にかかわらず、必要なときに必要な場所で専門家を提供し、領域全体と連携します。
• プロジェクトベース – 定義された範囲、タイムライン、成果物を備えたプロジェクトベースで、経験豊富な専門家と協力します。 NAMSA 専門家とプロジェクト管理サポートがプロジェクトを推進します。
• フルサービス – NAMSA デバイスの臨床試験全体をサポートできます NAMSA 臨床研究のあらゆる分野の専門家が、効率を最大限に高めながら社内リソースを活用して試験の完了をサポートします。

サポート対象分野:

• 臨床研究計画、研究デザイン、プロトコル開発
• 臨床試験管理
• 臨床データ管理、データ安全性およびモニタリング
• 臨床統計学とリアルワールドエビデンス
• 臨床試験実施場所の選択
• 臨床試験報告
• 重要な臨床試験および市販後臨床試験
• メディカルライティングサービス
• 臨床現場管理とモニター
• 臨床試験管理
• 臨床評価レポート（新規または更新）
• 研究デザイン、概要、プロトコルの開発
• PMCFの調査または研究
• 生物統計学
• データ管理
• 最高医療責任者（CMO）
• もっと見る

コストを削減し、市場投入までの時間を短縮

臨床サービスのアウトソーシングは、最初はコストがかかるように思えるかもしれませんが、その見返りはすぐに明らかになります。当社の高度なスキルを持つ臨床専門家チームは、何をすべきか、規制当局が何を期待しているかを正確に把握しています。最初から正しく行うことで、最終的には製品をより早く市場に投入し、米国 FDA、EU、または国際規制への準拠を維持できるようになります。
よりきめ細やかなアプローチを必要とする企業向けに、当社は NAMSA APEXプログラム。これは、専用の NAMSA シニア アカウント ディレクターとして、市場調査、前臨床研究、生物学的安全性試験、臨床試験、償還から規制当局の承認に至るまでの今後の段階を通じて会社を戦略的に指導します。

当社が医療機器に特化していることから、企業は当社を臨床アウトソーシングパートナーとして信頼しています。

臨床FSPアプリケーションとアウトソーシングの例

CER のバックログへの取り組み 
画像診断機器のポートフォリオを持つ日本の大手企業は、公認機関の監視監査の前に、大量の臨床評価レポートを更新する必要があります。既存のチームは新規申請作業で手一杯で、文献レビューやレポート作成を行うための臨時スタッフが必要です。

PMCF調査の実施 
米国の創傷被覆材メーカーは、市販後臨床追跡調査 (PMCF) を実施する必要があります。この会社は最近、最高医療責任者を失職したため、上級管理職は、この調査は社内で行うよりも、経験豊富な CRO に実施してもらうのが最善であると判断しました。

臨床試験のスピードアップ 
神経学の初期段階のスタートアップ企業では研究が進行中だが、登録が十分に進んでおらず、多数の施設の立ち上げに苦戦している。投資家に約束した製品開発のタイムラインを維持するには、登録を加速し、施設の数を増やす必要がある。

チームを同じページにまとめる 
定評のある心臓血管会社が最近別の会社と合併しましたが、両社のシステムはまだ完全には統合されていません。さまざまな部門が協力して新製品を臨床段階に進めようとしていますが、進捗は遅いです。この会社では、研究の開始活動と主要評価項目の完了を手伝ってくれる人を必要としています。

スタッフの退職による穴を埋める 
大手多国籍整形外科企業がニッチな競合企業を買収し、臨床業務と規制業務の統合を進めています。買収後すぐに、買収した企業の多数の従業員が退職しましたが、経営陣は彼らを補充するつもりはありません。既存のチームは手一杯です。親会社は、以前は社内で行っていた業務の一部を臨床 FSP に外注することを決めました。

戦略的なガイダンスの提供
ある機器メーカーは吸入器製品を開発しており、前臨床段階と臨床段階を導くために FDA の医薬品および生物製剤規制に関する非常に専門的な専門知識を必要としています。