NAMSA APEX プログラムが Solvay Dental 510™ の 360(k) 承認を迅速化し、12 か月の期間と 7.5 万ドルの開発コスト削減を実現

研究課題

ソルベイスペシャルティポリマーズUSA LLCは、バイオマテリアルの世界的なプロバイダーであり、世界中の多様な市場にサービスを提供するリーダーです。消費財からエネルギーまで、同社の目標は、高度なポリマーの幅広いポートフォリオを通じて生活の質と顧客のパフォーマンスを向上させることです。ソルベイは伝統的に、ヘルスケア分野へのバイオマテリアルのサプライヤーでしたが、歯科市場に大きな市場機会を見出しました。

歯科業界では、取り外し可能な部分入れ歯（RPD）の分野で過去 50 年間ほとんど進歩が見られませんでした。これは、RPD の「ゴールド スタンダード」材料として金属が存在してきたためです。現在、RPD の 80% 以上が金属フレームで構成されており、使用者にとって、熱や寒さに対する敏感さ、アレルギー、口腔組織の炎症や刺激など、多くの健康上の問題が生じています。

義歯分野における新しい革新的な材料に対する強いニーズを認識したソルベイは、ポリマーソリューションの市場機会を正確に評価するとともに、関連する製品開発と商品化の要件、スケジュール、コストも評価しようと努めました。

この新しいデバイスの開発を支援するために、ソルベイは、医療機器開発ライフサイクルのすべての段階において歯科製品の幅広い専門知識を持つ開発業務受託機関 (CRO) を必要としていました。また、初めて市場に参入する企業のために米国食品医薬品局 (FDA) の 510(k) 申請手続きを成功裏に進めるための深い専門知識を持つパートナーも必要でした。原材料のサプライヤーから医療機器メーカーへのソルベイの躍進を加速するには、適切な臨床研究と規制戦略が必要でした。

「前臨床試験から臨床試験管理、規制戦略まで、 NAMSA 医療機器開発の全過程において、高品質の成果を提供する真のエキスパートです。最初から最後まで、 NAMSA 開発の加速と効果的な市場導入に必要な活動を理解しました。

確かに、 NAMSA ソルベイの製品商業化の成功に重要な役割を果たし、同時にプログラム全体を通じて大幅なコスト削減を実現しました。

私は強くお勧めします NAMSA 迅速でコスト効率の高い開発成果の達成を目指すあらゆる医療機器スポンサーにとって、これは素晴らしいことです。」

— ショーン・ショロック 元グローバルディレクター、ソルベイデンタル360TM

ソリューション

ソルベイのCRO認定プロセスが完了すると、 ナムサ® は、以下の特性に基づいて、最高の MedTech 開発パートナーとして選ばれました。

  • 既存の関係 NAMSA 組織の NAMSA APEX プログラムTM: 規制戦略、医療機器試験、前臨床および臨床研究、商品化戦略など、開発の全過程にわたってガイダンスと戦術的サポートを提供する独自の戦略プロセスです。
  • NAMSAの協力の歴史 ポイントワードは、製品を迅速に市場に投入することに成功した実績を持つ大手医療技術マーケティング会社です。
  • 良好な職場関係と確立された 体験 米国FDAとの協力：
    • 300件以上の510(k)申請
    • 100件以上の市販前承認（PMA）申請
  • 専任の窓口（NAMSA 歯科製品分野における適切な治療および規制の専門知識を持ち、積極的かつタイムリーなコミュニケーションを提供できる人材（APEX プログラム マネージャー）を求めています。
  • クライアントのリソースを賢明に活用して、スケジュールの短縮とコストの削減を実現した実績があります。

製品の導入

プロジェクト開始後、ソルベイは 5 か月間の市場調査とリスク評価を実施し、この種としては初めての製品となるポリマー RPD デバイスの市場性および実現可能性を判定しました。NAMSA のマーケティング パートナーである Pointward が実施した市場評価により、RPD 歯科分野における新しい革新的な材料の必要性が実証されました。

続いてソルベイは、破壊的な製品を市場に投入する際の総合的な課題に対処する広範な製品開発、商品化、市販後計画を提示されました。これらの潜在的な課題は、 NAMSA APEX プログラムは、テスト、臨床研究、規制戦略の取り組みを同時に実行して、スケジュールの迅速化とコストの削減を実現するプロセスです。(図 1 を参照)

「これは、ほぼ当初から現在まで続く NAMSA との一貫した徹底したパートナーシップがなければ実現できなかったでしょう。当社の開発プログラムは、一度に複数のベンダーを管理するのではなく、あらゆる場面で 1 つの窓口を持つことで大きなメリットを得ました。」

— ジェフ・ブレア、ICHOR共同創設者兼会長

ソリューション

ICHORの契約研究機関（CRO）資格認定プロセスが完了すると、 NAMSA 同社は以下の基準に基づいて医療機器開発パートナーとして選ばれました。

  • 既存の関係 NAMSA 組織の NAMSA APEXプログラムTM：ガイダンスと戦術的サポートを提供する独自の戦略的プロセス
    医療機器の試験、前臨床/臨床研究サービス、品質、規制、償還コンサルティングを含む完全な開発継続性。
  • NAMSA と米国 FDA との良好な協力関係および確立された経験 (累積):
    • 300件以上の510(k)申請
    • 100件以上の市販前承認（PMA）申請
  • 専任の窓口（NAMSA FDA の規制プロセス（提出前ミーティングや 510(k) 規制提出を含む）に関する広範な製品開発経験、適用可能な血管デバイスの知識、および関連する規制の専門知識を備えた APEX プログラム ディレクターが担当しました。
  • プログラムの進捗状況について積極的かつタイムリーなコミュニケーションを提供しながら、クライアントのリソースを賢明に活用してスケジュールの短縮とコストの削減を実現した実績があります。

図1： NAMSA APEXプログラムTM

製品の導入

プログラム開始と同時に、専任の NAMSA APEXプログラムディレクターは、ICHORのバーチャルチームと緊密に連携して、プログラム要件と、最適な結果をもたらすためにこれらをどのように管理するかについて話し合いました。その後すぐに、 NAMSA / ICHOR チームは完全な製品開発計画 (PDP) を作成し、プログラムの更新とコミュニケーションの配布方法を確立し、成功を測定するマイルストーンを特定し、すべての活動を達成するための明確な予算計画を立てました。

さらに、PDP と財務計画は、その後の資金調達活動における ICHOR の投資家向けプレゼンテーションの一部として活用され、510(k) 製品を効率的かつコスト効率よく市場に投入してきた NAMSA の実績を踏まえて、投資家に対するさらなる信頼性と自信を生み出しました。

結果

この NAMSA チームは合意された PDP を実行するために迅速に準備を進め、開発イニシアチブの大部分を同時に実行するとともに、予期しない課題に積極的に正面から取り組むための緊急時対応計画も提供しました。

要約すると、ICHOR は次の主要な要因に基づいて、大幅な時間とコストの効率化を達成しました。

  • NAMSA 重要な開発会議やマイルストーンに ICHOR の関係者を関与させながら、重要なパートナーシップの役割を果たしました。これにより、ICHOR チームは重要な資金調達活動と立ち上げタスクに集中することができました。
  • ICHORは、仮想会社として運営し、 NAMSA APEX プログラム ディレクターが、開始から終了までプログラムを主導します。これにより、ICHOR はスタートアップ投資資金を最も付加価値の高いタスクとプロセスにのみ活用できるようになりました。
  • NAMSAの300件を超える510(k)申請の経験に基づいて、規制専門家の社内チームは、政府機関にとって懸念される可能性のある過去の潜在的なリスクを特定しました。これらのリスクに備えるために、 NAMSA 懸念されるすべての問題に適切に対処するために、適用可能な情報とテスト方法を事前に準備します。
  • NAMSA ICHORが契約製造の移行に直面した際に、プログラムを転換し、さらなるサポートを提供することができました。これによりプロジェクトは9か月遅れましたが、 NAMSA 製品の性能と有効性を向上させるために大幅な設計変更が必要であることが判明しました。このプロセスでは、すべてのベンチテストを繰り返す必要があり、開発がさらに遅れました。しかし、 NAMSA 前臨床研究、生体適合性、滅菌に以前の設計を活用し、最終的にプログラム全体のコストを削減しました。
  • ICHOR は、主要なマイルストーンを予定通り予算内で達成することで、条件を改善して事業に資金を提供する準備を整えました。具体的には、510(k) 承認が予定よりかなり早く付与され、ICHOR と潜在的な投資家に大きな自信を与えました。

NAMSA APEX プログラムは、510(k) 開発のタイムラインと支出に関して業界平均と比較して、ICHOR に大幅な時間とコストの節約をもたらしました。

タイムライン

会社設立から510(k)承認までの平均時間は 67か月間6NAMSAは、開発活動の完全な連続性に対する実証済みのソリューションを提供し、ICHORがわずか1年で認可を取得するのを支援しました。 46か月間6平均開発期間を 30 パーセント以上短縮しました。

図 2: スタートアップの開始から承認までの時間 - 業界平均と業界全体 NAMSA APEXプログラムTM

（出典：「米国FDAが510(k)プロセスを通じて医療機器を承認するのにかかる時間」6)

支出

さらに、510(k)を米国市場に導入するための平均コストは約 $31M1NAMSAの専門サービスとソリューションにより、ICHORは510(k)クリアランスをXNUMXドル未満で取得しました。 $5M5.

図 3: 510(k) 承認取得にかかるコスト - 業界平均と他社平均 NAMSA APEXプログラムTM

（出典：「医療機器のマイルストーンギャップ」1および「NAMSA およびICHOR Company Records」5)

ポイント

  • タイムラインの加速
  • 支出の削減
  • 信頼できるパートナーシップ
  • デバイスの採用と市場シェアの拡大
  • 投資家のプラスのリターンと企業価値の向上
  • 患者の転帰の改善

参考情報

  1. ヒルシュ、R.; 医療機器のマイルストーンギャップ （12月、2013）
  2. 疾病管理予防センター、心臓病および脳卒中予防部門、 末梢動脈疾患（PAD）ファクトシート
  3. 血管ニュース; 重症四肢虚血症に対する大切断術が世界中で過剰に実施されている （7月2016）
  4. Baser O.、Verpillat P.、Gabriel S.、Wang L.; 米国メディケア対象者における重症四肢虚血の有病率、発症率、転帰 （2月2013）
  5. NAMSA および ICHOR 社記録 (2019 年 XNUMX 月)
  6. 米国FDAが510(k)プロセスを通じて医療機器を承認するまでにかかる時間; エマーゴ（2017年XNUMX月）
  7. FDA が米国の医療技術革新に与える影響; スタンフォード大学、医療機器製造業者協会 (MDMA); 全米ベンチャーキャピタル協会 (2010)

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