MedTechチャット：MEGA BIOPHARMAが提携 NAMSA 破壊的な歯科技術のリスクを軽減する
NAMSAの「MedTech Chats」第1回では、MEGA BIOPと対談します。HARMAの骨部門 院長兼歯科医のローラン・ヘレワ博士。
以下は、フランス企業の革新的な製品である Bionacre® に関する議論です。これは真珠層から抽出された天然の生体材料で、骨と皮膚の修復の分野で科学的に証明された結果をもたらしています。私たちは、長い間忘れられていた技術であるマザーオブパールが、現在、骨/組織の再生に大きな利点をもたらし、歯科手術、整形外科、皮膚化粧品、皮膚科、獣医ケアの業界にプラスの影響を与えていることを発見します。
さらに、ローラン博士は、 NAMSAのAPEXプログラム MEGA BIOPHARMA が関係者と効果的にコミュニケーションを取り、プログラムのリスクを軽減し、米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) 規制への申請と承認を成功させるための準備を整える上で重要な役割を果たしています。
焦点を合わせる
NAMSA APEXプログラム：優れたアイデアを、今日そして将来の医療を進歩させる優れた医療製品へと加速させるために設計されたプログラム。 NAMSA APEX ProgramTM は、複雑な開発プログラムを実施する医療技術メーカーに、製品開発の全段階にわたって予測可能で実績のあるサポートとガイダンスを提供し、時間とコストを大幅に節約します。
メガバイオファーマについて
MEGA BIOPHARMA は、海洋バイオマテリアルのフランスの企業であり、BIONacreR の開発の先駆者です。真珠層から抽出されたこの天然バイオマテリアルは、骨と皮膚の修復の領域で科学的に証明された結果を生み出しています。同社は、歯科手術、整形外科、皮膚化粧品、皮膚科、獣医ケアなど、いくつかの分野で革新的な治療ソリューションを提供することを目指しています。
あなた自身とMEGA BIOPHARMAでの役割について教えてください。
私の名前はローラン・ヘレワ博士です。私は10年間外科医として勤務した後、医療技術業界に重点を移すことを選んだ歯科医です。2020年にMEGA BIOPHARMAに入社し、組織の医療機器および歯科事業部門を率いています。さまざまな革新的な医療機器会社を設立した私の専門知識、MEGA BIOPHARMAのリーダーシップへの精通、そして同社の技術の巨大な市場機会に対する理解を組み合わせると、完璧なパートナーシップとなりました。
医療機器業界では、イノベーションは 1 つの方法のいずれかで起こる傾向があります。2) 満たされていない臨床ニーズを特定し、その問題を解決する技術を開発する、または XNUMX) 「テクノロジー プッシュ」、つまり有用な技術の発見または発明を行い、臨床応用を模索する。これら XNUMX つのシナリオのうち、MEGA BIOPHARMA を最もよく表しているのはどちらでしょうか。
MEGA BIOPHARMA は、まさに「テクノロジー プッシュ」のカテゴリーに属します。当社の医療機器テクノロジーは、軟体動物の殻の内側の虹色に輝くマザー オブ パール (真珠層) から生まれています。この素材の医療的可能性は、30 年以上前に歯科外科医のセルジュ カンプラッセ博士とジョルジュ カンプラッセ博士によって発見されました。彼らは、マザー オブ パールが、他のどの素材よりも骨や組織の再生に優れ、効果的に移植でき、瘢痕形成を改善するなど、さまざまな効果があることを発見しました。実験がより自由で規制が少なかった時代に、医師たちはこのテクノロジーに夢中になり、かなり長い間研究を重ねました。彼らは、大きな真珠貝の殻の内側の層を削って素材を抽出しました。しかし、彼らは歯科医であり、ビジネス起業家としての経験はありませんでした。それから約 15 年前、ジョエル・ドライ (フランスの歯科機器大手販売会社 MEGA Dental の創設者兼会長) がマザー オブ パール技術の可能性に着目し、このイノベーションを世界的な MedTech 市場に投入するために MEGA BIOPHARMA を設立しました。
30年というのは長い開発期間ですね！
30 年というのはかなり長い時間のように思えますが、マザーオブパールの驚くべき特性を証明するには、この時間は非常に役立ちました。長年にわたり、私たちは多くの概念実証テスト、数え切れないほどの実験、動物および人間のモデルでの生体内研究を実施し、多くの教訓を得てきました。
私たちのチームは、インカ人と古代中国人がすでに組織再生特性と健康上の利点のために真珠層を使用していたことに気付きました。深く広範囲にわたる研究を通じて初めて、この技術は人類の歴史を通じてよく知られており、科学によって最近になって再発見されたことを理解しました。これを理解するためには、当社の創設者の歯科知識とダイビング技術のユニークな組み合わせが必要でした。真珠産業の副産物である真珠層の内部が、多くの有用な目的と満たされていない医療技術のニーズに役立つ可能性があることを認識するには、好奇心が必要でした。
多くのイノベーションはこのようにして起こります。たとえば、培養皿を誤って発酵させたまま放置したアレクサンダー・フレミングは、研究者としての目でペニシリンを発見しましたが、他の人はカビを捨てたかもしれません。他の人が見逃す機会を見つけるには、十分な好奇心が必要です。自然の生体模倣特性は、医療分野で多くの機会を与えてくれます。私たちは、それをどのように活用するかを考え出す必要があります。
私たちは今、医療技術における自然の可能性を再発見していると思いますか?
フランス語に「抱きすぎはよくない」という表現があります。つまり、概念実証が最も有望な分野を優先する必要があることがわかっていました。そして、それは骨再生でした。テストを通じて、私たちのチームは長骨、具体的には大腿骨の 15 cm を再建することができました。また、骨伝導性と骨模倣性が良好であることも確認しました。これは本当に驚くべき医学的偉業です。私たちのチームは歯科業界で働いているため、市場に精通しており、確立された歯科流通ネットワークと歯科 KOL にアクセスできました。したがって、他の整形外科の適応症を追求する前に歯科市場を優先することは自然な流れでした。
研究段階から商品化段階に移行した後、どのような決断をされましたか?
当社はまだ商業化の段階には至っていませんが、「農場から患者へ」という垂直的なアプローチを採用するという選択を含め、重要な戦略的決定を下しました。MEGA BIOPHARMA は、当社が関心を持つカキの種を養殖できる農場を運営するために、インド洋の水産養殖場を承認しました。
医療会社が自社で原材料を作るのは珍しいですね。
はい、しかし、サプライ チェーンと生産全体を管理できます。当社のチームは、開発プロセス全体を管理することで最も効率化できると判断しました。これは、当社のクラス 3 埋め込み型医療機器が米国食品医薬品局 (FDA) や CE マークなどの規制機関によって定義された特定の規制ルールに準拠する必要があることを考えると特に重要です。
確かに、それによって制御性が増すという利点はありますが、デメリットについても教えていただけますか?
当社は比較的小規模な会社であり、エンジニアリングと製造の取り組みのほとんどを自社で管理することに決めたため、コストの大半を自社で負担しています。当社は、かなり制限の厳しい医療機器規制環境内で事業を展開しており、動物由来のクラス 3 インプラント医療機器を市場に投入する予定であることを考えると、困難をすべてクリアしています。
しかし、私たちにとっては、これは投資です。明日はもっと良い報酬があると信じた経営陣と投資家の功績です。あらゆる複雑さとコストをかけて自社生産体制を構築することで、私たちは特許技術に関する独自の専門知識を持つことになります。同等のものも、コピーもありません。製法のライセンスを取得すると、設計、開発、構想、マーケティングなどのコントロールを失います。私の経験では、ビジネスは直線的な曲線ではありません。先へ進むほど、価値が高まります。指数関数的です。
スタートアップ企業にとっての課題は、開発全体にわたって時間、労力、コストのバランスを取ることです。これをどのように管理していますか?
経験豊富で知識豊富な開発パートナーに指導を求めるタイミングを把握することが重要です。私たちにとって、信頼できるパートナーは NAMSA です。
このプロジェクトが始まる前に、私たちは以前 NAMSA EU医療機器規制（MDR）のサポートに関連するプロジェクト。これまでの良好な経験に基づき、私たちは NAMSA より意図的に、米国 FDA および CE マーク申請の構築とサポートを支援し、プログラムのリスクを軽減します。
開発パートナーを選択する際には、3 つの重要な要件がありました。
- 骨代替物に関する実証された治療専門知識。
- 認定機関の専門知識を含む、米国およびEUの規制に関する実績のある経験。
- フランス語が堪能であること。当社および関係者と完璧にコミュニケーションをとるために専任のチームが必要でした。
NAMSA これらの基準とそれ以上の基準を完璧に満たしていたので、私は彼らと深く提携することに自信を持つことができました。MDR は私たちにとって複雑で予測不可能なものであり、多くの潜在的なリスクがあることを認識していました。コストは高くなるかもしれませんが、NAMSA と協力することで、プログラムのリスク軽減を含め、肯定的な成果と結果が保証されます。
御社のような医療技術のスタートアップにとって、規制の専門知識を持つパートナーがなぜそれほど重要なのか、もう少し詳しく教えていただけますか?
20 年前に医療機器の分野で働き始めたとき、私は規制の問題は必要悪であり、厄介なものだと思っていました。しかし今では、規制は市場参入の鍵です。どんなビジネス プランも、実行能力よりもずっと前に、規制に焦点を当てることから始まります。規制が「実行か中止か」の決定を左右するからです。MDR が「複雑すぎる」ために「中止」の決定を強いられることが多いため、規制活動を停止するフランス企業を私はよく知っています。したがって、規制の問題は品質要件、そして最終的には企業レベルのベスト プラクティスと密接に関連しているため、完璧に対処する必要があります。
NAMSA 多くの場合、メーカーが規制当局に自社のストーリー、つまり彼らが必ず聞くべき有効性と安全性のストーリーを伝えるのに役立ちます。しかし、メーカーとしては、他の利害関係者にストーリーを伝える方法も理解することが重要です。これらの考慮事項について、もう少し詳しく教えていただけますか?
はい、規制当局の利害関係者は最も重要な聴衆の 2,000 つですが、ビジネス パートナー、オピニオン リーダー、マーケティング グループなどにストーリーを効果的に伝える方法を理解しなければなりません。できる限り正確で真実のストーリーを伝えることが不可欠です。それは私たちの倫理であり、第二に長期的なビジネスにとっても良いことです。ただし、利害関係者ごとに視点は異なります。たとえば、私が歯科医として働いていたとき、販売業者から歯科製品を購入していましたが、XNUMX ページに及ぶ規制ファイルの内容を知りたいとは思っていませんでした。製品が CE マーク付きであることを知るだけで、適合性を十分に保証できました。言い換えれば、私の選択は規制の観点以外の要因によって導かれたのです。今日、歯科業界では提供される製品が大幅に増えているため、今や歯科医にテクノロジーの利点を明瞭に説明して納得させることが必須となっています。
そして投資家は？
投資家にとって、それはリスクを伴うコストの問題です。規制上の制約、研究開発、商業化などに関連するリスクと不確実性があります。私の仕事は、適切なタイミングと速度でワゴンを前進させることです。認証がなければ、優れたマーケティングを行っても意味がありません。私たち自身も生産者であるため、生産にも影響があります。
CRO は、規制に関する質問のサポートだけでなく、すべての利害関係者への対応においてもどのような役割を果たすことができますか?
だから私は NAMSA に電話したのです。規制の問題は成功の連鎖の 1 つの要素に過ぎないことはわかっています。主要なリンクの 1 つが壊れると、プロセス全体が失敗します。 NAMSA 規制に関する質問で当社を支援し始め、現在では当社の全体的な事業計画の策定において重要な役割を果たしています。NAMSA との当初の計画には、規制以外の質問に対処する事業計画はなかったため、貴社のチームには感謝しなければなりません。しかし、規制に関する課題もその他の課題も、NAMSA によって見事に実行され、管理されました。
あなたは私たちと契約し、 NAMSA APEX プログラムは、1 つのベンダーによる完全な開発ソリューション スイートです。この経験について詳しく教えていただけますか?
専門家の部門横断的なチームを指導し、プロジェクト マネージャーのサポートを受ける 24 人の APEX プログラム ディレクターと連携することは、当社の成功にとって非常に貴重なことです。7 時間 XNUMX 日のオンデマンド ダッシュボードから毎月の運営委員会会議まで、当社のプログラムのあらゆる側面が詳細に監視されています。いつでも、コスト、タイムライン、全体的な開発目標の進捗状況を把握できます。開発のあらゆる側面を XNUMX か所にまとめることで、緊密なコラボレーションと定期的なコミュニケーションが実現し、大きなメリットがあります。
最後に何か伝えたいことはありますか? 次は何ですか?
当初、私たちがたどった道は複雑でした。特に、革新的で破壊的な技術を扱っていたからです。しかし、この技術に固執し、投資を続けてきたことには、信じられないほどのメリットがあったと思います。そして、その多くは、 NAMSA そしてそのサービスとソリューション。それ自体が成功です。
現在、当社は商業化に向けて大きな一歩を踏み出しており、予想よりも早く、また以前よりもはるかに安全な方法で前進しています。当社は引き続きFDA 510(k)承認と米国での商業化に注力しており、今後もパートナーシップを継続していきたいと考えています。 NAMSA 商品化を成功させる。
メガバイオファーマについて
MEGA BIOPHARMA は、海洋バイオマテリアルのフランスの企業であり、Bionacre® の開発の先駆者です。真珠層から抽出されたこの天然バイオマテリアルは、骨と皮膚の修復の分野で科学的に証明された結果を生み出しています。同社は、歯科手術、整形外科、皮膚化粧品、皮膚科、獣医ケアなど、いくつかの分野で革新的な治療ソリューションを提供することを目指しています。Web: メガバイオファーマ
NAMSAについて
1967年以来、医療機器スポンサーのヘルスケア向上を支援してきました。 NAMSA は、エンドツーエンドの開発サービスをグローバルに提供する世界有数の医療技術開発契約機関（CRO）です。世界的な規制の専門知識と深い治療知識を基に、 NAMSA は、医療機器製品の開発を加速することに専念しており、クライアントの製品を開発ライフサイクルを通じて効率的かつコスト効率よく進めるための最も実績のあるソリューションのみを提供しています。医療機器のテスト、規制、償還、品質コンサルティング、臨床研究サービスなど、 NAMSA は、開発と商品化の成功を実現する、業界トップの信頼できるパートナーです。Web: ナムサ.com
