NAMSA AIベースの医療機器ソフトウェアメーカーが新たな臨床調査を必要とせずにMDDからMDRに移行できるよう支援

クライアントの背景

不整脈の診断を目的とした AI ベースの医療機器ソフトウェア (MDSW) を持つヨーロッパの MedTech 企業が、NAMSA の規制チームに連絡を取りました。同社は、臨床評価を MDD から MDR に移行するためのギャップ評価を実施したいと考えていました。さらに、対象人口を脆弱な人口にまで拡大することを目指していました。

プロジェクト範囲

同社はいくつかの課題に直面しました。

臨床評価文書を MDD 準拠から MDR 準拠に移行します。
臨床的証拠が不十分な脆弱な集団に意図された使用を拡大する。
新たな臨床調査を実施せずに、拡大した集団に対する科学的妥当性と安全性を実証します。

ソリューション

NAMSA の規制専門家とメディカルライターは、これらの課題に対処するために以下の手順を実行しました。

MDD から MDR へのギャップ評価:

既存の臨床評価文書のギャップを特定し、脆弱な集団への使用拡大をサポートするために必要な追加の臨床証拠を決定します。
現在の臨床データ、前臨床データ、および既存の文献を徹底的にレビューしました。調査結果を MDR 要件と比較して、欠陥を特定しました。

PMCF戦略開発:

使用拡大をサポートするために追加の臨床証拠が必要であることを確認しました。
必要な臨床データを生成し、科学的妥当性を実証する方法を評価するためのアプローチを含む PMCF 戦略ギャップ評価を実施しました。
拡大された集団における安全性とパフォーマンスを実証するために必要な実際の臨床データを取得する方法を概説しました。

医療専門家向けアンケート:

医療専門家からのフィードバックを収集するための高品質のアンケートを開発しました。使いやすさ、診断の精度、患者の転帰などの側面に重点を置きました。

アウトカム

NAMSAの包括的なアプローチとEU規制問題に関する専門知識は、MedTech企業が臨床評価文書をMDR要件に効果的に適合させるのに役立ちました。ギャップ評価中に特定されたギャップに対処し、カスタマイズされたPMCF戦略を提供することで、 NAMSA クライアントのコンプライアンスを確保し、意図した使用を脆弱な人口層に拡大することに成功しました。