医療機器の FDA 事前申請および Q-Sub 戦略コンサルティング

FDA審査官と連携した深い専門知識

FDA 事前提出会議は任意かつ無料で、製造業者が前臨床研究や臨床試験の前、または規制当局への提出前に FDA からのフィードバックを得ることができます。 NAMSA は、米国FDAとの申請前ミーティングを成功に導く業界リーダーです。当社のチームの経験と規制当局との強力な協力関係を活用し、クライアントは一貫して当社に信頼を寄せています。 NAMSA 革新的な技術の認可と承認を迅速化します。当社は、事前申請プロセスを通じて可能な限り最も有意義なフィードバックを得る方法を理解しているだけでなく、事前申請を活用して製品承認を迅速化する方法についても比類のない経験を持っています。

NAMSA の医療機器規制コンサルタント チームは、専門知識をお客様のために活用します。当社は、600(k)、De Novo、PMA 申請に関する 510 回以上の Q-Sub および事前申請会議に関わってきました。当局との毎週のやり取りにより、当局の期待に常に応え、プロジェクトのリスクを軽減しています。当社のコンサルタントは、事前申請会議で適切な質問をし、お客様の機器の承認プロセスを加速することに重点を置いています。

FDA Q サブアシスタンス

NAMSA FDAとの会議に積極的に取り組んでいます。私たちの目標は、申請の品質を高め、レビュー時間を短縮し、製品開発プロセスを合理化することです。お客様のニーズに応じて、 NAMSA これらの Q 提出状況に加えて、次の事項についても支援できます。

• 提出前の戦略、範囲、目標を策定します。これは、前臨床研究の設計、臨床プロトコルの概要に関するフィードバックの取得、または規制経路の明確化に重点を置くことができます。
• 提出前文書の作成と編集、またはガイダンスとレビューの提供。これには、Q-sub タイプ、フィードバックの方法、会議情報、目的、デバイスまたは製品の情報、提案された使用適応症、意図された使用、または関連する規制履歴が含まれます。
• FDA の提出要件を満たす eSTAR 提出の準備
• FDA 会議に向けてクライアントの準備を支援します。これには、FDA との対面会議または仮想通話の前に、ディスカッション アジェンダ、練習セッション、および FDA フィードバック (該当する場合) の確認などが含まれます。
• 不明瞭な点やさらなる説明が必要な点について話し合う目的でFDAの事前提出会議に出席する
• 顧客と協力して会議の議事録をまとめ、FDAの規定に従って15日以内にQ-subパッケージの修正を提出します。

さまざまなタイプのFDA申請をサポート

さまざまな種類の Q-sub は、市販前申請の問題への対応、研究リスク レベルの決定、新製品に関する FDA への説明など、さまざまな目的に使用されます。具体的な Q-sub には、追加情報要求や欠陥への対応を目的とした提出問題要求、臨床試験リスクを評価するための研究リスク決定、製品説明のための情報会議 Q-sub などがあります。その他の Q-sub には、PMA 100 日目会議、合意および決定会議、画期的デバイス指定要求、より安全な技術プログラム (STeP) への組み込みなどがあります。FDA では、正式なアクセサリ分類要求の前に Q-sub を提出すること、および市販前提出前に事前決定変更管理計画 (PCCP) に関するフィードバックを取得することも推奨しています。

NAMSA の FDA コンサルタントの豊富なチームは、戦略コンサルティング、臨床試験、医療機器申請をサポートする文書作成など、FDA コンプライアンスのあらゆる側面に関する経験を有しています。

• 研究用デバイス免除 (IDE)
• デノボ提出
• 510(k) 市販前通知
• 市販前承認（PMA）

ほとんどの規制コンサルタント会社とは異なり、 NAMSA は、医療機器の前臨床および契約研究のリーディングカンパニーでもあります。つまり、前臨床、臨床、試験のニーズを全面的にサポートできるということです。