クラス III 医療機器に関する米国 FDA 市販前承認 (PMA) コンサルティング

米国で販売される高リスクのクラスIII医療機器は、FDAの市販前承認プロセスを通じて規制当局の承認を得る必要があります。PMA申請には、前臨床研究および臨床試験データからの大量のデータが含まれており、機器が安全で効果的であることをFDAに証明する必要があります。このプロセスは完了するまでに何年もかかりますが、 NAMSA 市場投入までの期間を短縮し、成功の可能性を高め、全体的なコストを削減するのに役立ちます。その方法を学びましょう。

米国 FDA PMA プロセスに関する簡単な事実: 

• FDA は毎年、クラス III 医療機器の PMA 申請を 20 ～ 40 件のみ承認します。
• PMA 申請は、広範な前臨床研究と臨床研究の集大成です。
• FDA は最初の科学的審査を実施し、45 日以内に申請が受理されるかどうかをお知らせします。
• PMA の決定は FDA によって 180 日以内に行われます。
• PMA 承認前に FDA による施設検査が行われます。
• PMA は、設計、使用目的、使用適応症などに変更がない限り、期限切れになりません。

しましょう NAMSA PMA を準備し、FDA および IRB プロセスをガイドします

この NAMSA テスト、臨床、コンサルティングの各チームは、高リスク機器の FDA 規制申請に関して豊富な経験を持っています。最大規模の医療機器 CRO の 1 つとして、当社はメーカーによる前臨床研究の実施、臨床試験の実施、インプラントを含む現在利用可能な最も複雑な医療技術の一部に関する FDA 申請の準備を支援してきました。当社は、以下を含む従来型およびモジュール型の FDA クラス III PMA 申請を支援できます。

• 臨床試験や前臨床研究の前に、治験審査委員会 (IRB) から治験機器免除 (IDE) の承認を取得できるよう支援します。
• FDA との「決定」会議を主導し、クラス III 申請をサポートするために必要な科学的証拠 (臨床データ) に関するフィードバックを取得します。
• お客様、FDA、および当社の社内臨床試験チームと連携して、臨床試験プロトコルと調査計画の交渉と設計を行います。
• 最終的な PMA 申請書を準備し、FDA Q-Submission 会議を主導して、提出前と提出後のフィードバックを取得します。
• 21 CFR Part 820 に準拠した QMS を実装するか、FDA 模擬監査を実施して、製造施設の必要な FDA 検査の前にギャップを特定します。

クラスIIIデバイスの市場投入までの時間を短縮

NAMSA は医療機器に 100% 特化しており、生物学的安全性試験、臨床研究、規制遵守サービスの全範囲を社内で提供しています。当社は、医療機器の FDA 市販前承認の取得に必要なすべての試験、臨床研究、その他のコンプライアンス活動の包括的な計画 (費用を含む) の作成をお手伝いします。この統合ソリューションにより、成功の可能性が高まります。個別の試験、臨床、規制コンサルティング会社と連携するのではなく、NAMSA を利用して承認までの時間を短縮してください。当社の APEX プログラムは、まさにこの目的のために特別に構築されています。