医療機器および体外診断用医薬品の FDA De Novo 申請提出サポート

利益重視のFDAコンプライアンスに関する深い専門知識

他の多くの市場とは異なり、米国FDAの医療機器および体外診断薬の規制経路は「プレディケート」システムに基づいています。つまり、新しい機器の申請の種類は、FDAがすでに承認している類似の機器と実質的に同等であるとみなせるかどうかによって決まります。新しい技術を発明した場合はどうなるでしょうか。適切な選択肢の1つは、De Novo分類経路です。大手医療機器CROとして、 NAMSA 必要なデータの収集と、De Novo 分類を取得するために必要な申請書の作成をお手伝いします。

De Novo プロセスはあなたに適していますか?

• 中程度のリスクのデバイス（高リスクではないが、低リスクはまれ）
• FDAに承認された既存の前駆デバイスはない
• FDAデータベースに一致する製品コードがありません

NAMSA 医療機器のDe Novo分類の確保をお手伝いします

確立された前例のない新しい医療機​​器または体外診断装置は、FDA によって自動的にクラス 3 装置とみなされます。つまり、FDA は、そうでないことが証明されるまで、その装置を高リスクとみなします。ほとんどのクラス III 装置は、厳格で費用がかかり、時間のかかる市販前承認 (PMA) プロセスを経る必要があります。ただし、装置に新しい技術が組み込まれているからといって、患者やユーザーに高いリスクをもたらすわけではありません。これが De Novo プロセスが作成された理由です。

毎年、すべての医療機器のうち De Novo プロセスを経るのは 2% 未満で、ほとんどの機器は 12 ～ 14 か月で FDA の承認を受けます。FDA が De Novo 承認を付与するかどうかの決定は、主張を裏付け、安全性と有効性を証明する科学的に信頼できるデータを提供できるかどうかに大きく左右されます。当社は、このプロセスを通じてお客様をサポ​​ートいたします。

FDAが必要とするデータを作成できる企業と提携する

を使用する利点のXNUMXつ NAMSA De Novo アプリケーションの利点は、ほとんどの規制コンサルティング会社とは異なり、医療機器の前臨床研究、テスト、臨床試験に関する非常に深い専門知識も提供していることです。お客様の機器または IVD には新しい技術が組み込まれており、FDA によってすでに承認されている既存の機器と比較できないため、どの関連データを収集するかを決定すること、またそれを実行することがより困難になる可能性があります。当社はこれまでに何千もの異なる機器や IVD を扱った経験があるため、 NAMSA 専門家は、FDA が求めるデータを収集し、デバイスが FDA の一般的な安全性と有効性の管理基準を満たしていることを証明できるよう指導することができます。これにより、FDA が De Novo リクエストを受け入れ、「実質的なレビュー」段階に進む可能性が高まります。 NAMSA 多くの分野、特に以下の分野で臨床および規制に関する専門知識を有しています。

• 麻酔科および呼吸器科
• 心臓血管の
• デンタル
• 耳鼻咽喉科
• 消化器内科および泌尿器科
• 体外診断薬
• 神経内科
• 腫瘍学
• 眼の
• 整形外科
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各分野における当社の経験の詳細についてはお問い合わせください。