医療機器および体外診断用医療機器に関する FDA 510(k) 認可規制相談
企業がNAMSAを選ぶ理由
FDA 提出前会議を毎年管理
毎年支援を受ける医療機器・体外診断用医療機器メーカー
米国FDAまたはEUの認定機関での経験を持つコンサルタント
申請から承認までを可能な限り迅速に
米国は世界の医療機器市場の 40% 以上を占めています。多くの機器メーカーは、医療機器の 510(k) 認可を取得するプロセスに不安を感じていますが、FDA は要件に関する豊富な情報を提供しており、一般的にアクセスしやすく、役に立ちます。それでも、関連する FDA ガイダンス文書の量が膨大であるため、圧倒され、要件が見落とされたり、誤解されたりすることがよくあります。NAMSA の規制チームは、510(k) 申請をサポートするために必要なデータの準備に豊富な経験があり、申請のあらゆる段階でサポートできます。
当社の規制コンサルタントは、FDAの審査官が期待するデータを理解しています
世界有数の医療機器および体外診断用診断機器の試験および臨床研究組織として、当社は 510(k) 申請の基盤となるデータの重要性を十分に理解しています。当社は、何千もの医療機器および体外診断用機器の FDA および EU 規制申請をサポートしてきました。当社のチーム メンバーの多くは FDA または認証機関での経験があり、プロセスの仕組みや回避すべき落とし穴について独自の見識を持っています。当社のチームは、以下を含むさまざまな機器カテゴリで豊富な経験を持っています。
- 心臓血管の
- デンタル
- 診断イメージング
- 体外診断薬
- 神経内科
- 腫瘍学
- 眼科
- 整形外科
- などなど
5つの方法 NAMSA 510(k)申請のお手伝いをいたします
- 戦略と規制の道筋 – 510(k) 申請を自ら準備しようとするメーカーは、多くの場合、誤った道に逸れ、不必要なテストや間違ったテストを完了してしまいます。また、企業が間違った製品コードを選択することも非常によくあります。当社のチームは、品質システム管理手順を含む、必要なすべてのテスト、データ、およびその他の要件とともに、510(k) 承認を確保するために必要な正確な道筋を示します。
- ギャップ分析 – 企業は通常、自社のデバイスに関する基本的なテスト データをすでに収集して当社に連絡します。当社のコンサルタントは、包括的なギャップ分析を実施して、どこに欠陥があり、それをどのように埋めるかを判断します。また、当社はテストと臨床データに関する豊富な経験を持っているため、チームが協力して、特定の製品コードに関するすべての FDA 510(k) 承認要件を満たすようにすることができます。また、お客様が選択したプレディケート デバイスが適切であることを確認するために、慎重に検討します。
- FDA 提出前ミーティング – FDA は、510(k) 申請のかなり前にメーカーが審査官と面談できるプログラムを提供しています。これは、デバイスに適用されるガイダンスや必要なデータについて疑問がある場合に非常に役立ち、お勧めです。製品が複雑または革新的で、FDA ガイダンスが明確でない場合に、このような状況になることがあります。弊社は、こうした面談の準備をお手伝いし、お客様に代わって面談を主導します。
- 510(k) 申請の準備 – FDA 申請の成功は、最終的にはお客様が提供するデータの品質にかかっていますが、当社の規制チームは、お客様が持っているデータを確認し、プロセスの早い段階で問題に対処するスキルを備えています。その後、FDA の規定形式に従ってデータを慎重にまとめ、受理拒否 (RTA)、追加情報 (AI) 要求、さらには実質的に同等ではない (NSE) という判定を受ける可能性を最小限に抑えます。
- 510(k) 提出サポート – 弊社の規制チームは、お客様の特定の製品コードに関する FDA 規制およびガイダンス文書に従うために全力を尽くしますが、提出されたデータについて FDA の審査官が疑問を持つ場合があります。この場合、FDA は追加情報を要求する手紙を送付します。弊社は、お客様がその繊細なプロセスをナビゲートし、FDA のさらなる情報に対するニーズを迅速かつコスト効率よく満たす方法でフォローアップするお手伝いをします。
市場拡大
米国がこのデバイスの最初の市場である場合、将来的にはヨーロッパ、カナダ、日本、その他の市場への拡大を計画している可能性があります。当社はこれらすべての市場での経験があるため、どの標準に従うべきか、データ収集にどのように取り組むべきかについてアドバイスし、これらの市場への拡大をスムーズにするために必要なすべてのデータを入手できるようにします。また、複数の地域で同じデータを使用できる場合や、特定の地域をサポートするために追加データまたは別のデータが必要な場合についてもアドバイスできます。
510(k) 承認を取得するのにどのくらい時間がかかるか
FDA は、95 日以内にすべての申請の 90% を審査することを目標としています。実際には、ほとんどの申請は追加情報の要求につながり、FDA の審査が停止されます。それでも、これらの要求に迅速に対応した企業は、510 ～ XNUMX か月以内に XNUMX(k) 承認を得ることができます。
クライアントフィードバック
規制プロセスを進めるには、深い専門知識が必要です。私たちのチームと NAMSA の規制専門家との共同作業に心から感謝しています。彼らの指導は、私たちの申請戦略を形作る上で非常に役立ちました。彼らの洞察、特に FDA の直接経験を持つ専門家の洞察により、私たちは FDA と効果的に連携することができました。このパートナーシップは、私たちの技術の 510(k) 承認への道をサポートしてくれました。私たちは、この道のりを通じて NAMSA から得た貴重な洞察に感謝しています。
Navi Medical Technologies の CTO 兼共同創設者、Mubin Yousuf 氏NAMSA の APEX プログラムで市場投入を迅速化
できるだけ早く製品を市場に投入することが会社の収益性にとって重要である場合は、当社のAPEXプログラムを検討してください。APEXプログラムは、お客様を1人の上級コンサルタントとペアにする当社のサービスです。 NAMSA データ収集、510(k) の準備、そして最終的には規制への提出まで、あらゆる側面をガイドし、迅速に進めるコンサルタントです。
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