医療機器規制業務および品質管理アウトソーシング

理想的な世界では、規制コンプライアンスの作業負荷は一定に保たれ、最高の QA/RA スタッフが長期間にわたって会社に留まります。しかし、ご存知のように、私たちが住んでいる世界はそうではありません。経験豊富な医療機器規制専門家の需要は高く、常に変化する要件によって QA/RA 部門は限界に達しています。NAMSA の経験豊富なコンサルティング チームは、柔軟なオプションを提供して作業負荷を平準化したり、重要なプロジェクトに対処したりすることで、スケジュールどおりにコンプライアンスを維持できるようにします。

三つの方法 NAMSA 支援可能

1. RA/QAスタッフの増強 – QA または RA チームの上級メンバーが最近退職し、そのメンバーが行っていた業務の継続性を維持する必要がある場合、弊社がその穴をすぐに埋めることができます。弊社には、代わりの人材を雇用するまで、継続的な規制義務の履行をお手伝いできる、経験豊富な品質および規制コンサルタントの豊富な人材プールがあります。ご希望の場合は、弊社のコンサルタントが新入社員のトレーニングに残り、新入社員がすぐに業務を開始できるようにし、貴社はチームが達成する必要のある業務に集中することができます。メディカル ライターや規制ストラテジストのどちらが必要な場合でも、弊社のチームが作業負荷のバランス調整や、ニッチなスキルを必要とする特別なプロジェクトの実施をお手伝いします。
2. 特別RA/QAプロジェクト – 多くの場合、企業が当社に依頼するのは、短期的なプロジェクトに取り組む必要があるものの、フルタイムのスタッフを雇用したくないからです。これは、特定の専門知識が急いで必要だが、永久に必要というわけではない場合に賢いアプローチです。数十件の臨床評価レポート (CER) の迅速なレビュー、QMS 施設監査、または最近の FDA 査察や認証機関監査後の発見事項の緩和支援など、どのような場合でも当社のチームがすぐに対応してお手伝いします。
3. 機能領域 – 小規模なデバイスメーカーは、特に最初のデバイスが規制承認を受ける前に、ほとんどの規制またはQMSコンプライアンス機能をアウトソースする方がコスト効率が良いと考えることがよくあります。当社があらゆる規模の企業を支援する一般的な方法には、ISO 13485とFDAが含まれます。 QMSR セットアップとメンテナンス、医療機器の登録、医学的文書の作成、市販後調査など。

完全な戦略サポート

新しいデバイスを市場に投入し、フルサービスの戦略的ソリューションが必要な場合は、当社の APEX プログラムを検討してください。当社の戦略的ソリューションは、初期の規制戦略、前臨床研究から臨床試験、デバイス登録まで、デバイス承認プロセスのすべての段階を通じて中小企業をガイドするように設計されています。APEX プログラムに参加した企業は、市場投入までの時間を大幅に短縮し、数百万ドルを節約しました。

NAMSA と協力する理由

弊社と直接連携する利点は、一般的な人材派遣会社とは異なり、弊社のコンサルタントが医療機器に特化していることです。お客様のニーズを完全に把握した後、10 日間でも 10 か月でも、お客様の短期的なニーズを満たすのに最適なコンサルタントをお客様に紹介いたします。弊社のチーム メンバーは非常に経験豊富であるため、特定の人材、プロジェクト、または機能上の課題に対処するためのアウトソーシングの全体的なコストは非常に費用対効果の高いものになります。トレーニングは必要ありません。