ML および AI 対応デバイスを含む医療機器のソフトウェアに対する規制サポート

医療機器ソフトウェアのEUおよびFDAコンプライアンスに関する専門知識

医療機器ソフトウェアに関する当社の規制サポートでは、複雑な規制環境に対応するための専門知識を提供します。FDA および EU 規制に関する豊富な経験を持つ当社のチームは、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) コンポーネントを含むソフトウェアが厳格な規制要件を満たすように包括的なサポートを提供します。当社の専門家チームは、次の方法でお客様をサポ​​ートします。

• SaMD および SiMD の規制戦略と申請準備
• IFUおよびラベルの見直しと協議
• 設計管理手順とトレーニング
• ソフトウェア機能のマーケティング提案
• 事前に決定された変更管理計画
• 設計管理とQMSへの優れた機械学習プラクティスの組み込み
• サイバーセキュリティ要件
• ヒューマンファクターとユーザビリティテスト
• ソフトウェアの検証と妥当性確認テスト
• SBOM (ソフトウェア部品表)
• 臨床検証と臨床評価

認定条件 NAMSA SaMDおよびSiMDコンプライアンスを支援できます

NAMSA 臨床および規制戦略の策定をお手伝いし、米国 FDA、EU MDR、または IVDR によって規制されているスタンドアロンまたは組み込みの医療機器ソフトウェアの販売申請をまとめることができます。最初の構想から市場承認に至るまで、適用される規制の特定、規制の道筋の定義、申請をサポートする詳細な文書の作成をお手伝いします。

NAMSA サポートは市場承認だけでは終わりません。当社は以下のサポートも提供しています。

• 支払者の有利な適用範囲の決定を達成し、製品の採用を促進するための臨床的証拠の基盤を確立します。
• 現場でのソフトウェアのパフォーマンスを監視するための継続的な市販後監視サービスを支援します。
• 有害事象の追跡と報告、定期的なレビューの実施、コンプライアンスの維持に必要な更新の実装のためのシステムを確立するのに役立ちます。

当社の継続的な改善アプローチにより、ソフトウェアはライフサイクル全体を通じて安全かつ効果的で、コンプライアンスに準拠した状態を維持できます。

医療機器ソフトウェアの例

米国や欧州で販売されるAI医療機器の戦略とサポート

医療機器に人工知能（AI）を活用したソフトウェアが搭載されている場合、 NAMSA 欧州AI法および米国FDAの要件に準拠するのに役立ちます。

欧州AI法の要件サポート

欧州 AI 法は、特に医療機器に使用される AI システムに対して厳しい要件を導入しています。 NAMSA は、AI 対応デバイスがこれらの規制に準拠していることを保証するための包括的なサポートを提供します。MDR および IVDR の適用範囲にあるほとんどのデバイスは、高リスク AI モデルと見なされます。これらのデバイスは、人工知能を組み込んだデバイスの監査を認定された認証機関による適合性評価の対象となります。当社は、AI 法で定義されたリスク カテゴリに従って AI システムを分類し、堅牢なリスク管理計画を策定するお手伝いをします。 NAMSA また、AI 法に関連する QMS、警戒、サイバーセキュリティの要件にも対応できるほか、MDR/IVDR と AI 法の連携を支援して、混乱や重複を回避します。

米国 FDA AI 要件サポート

米国市場では、 NAMSA は、AI 対応医療機器に対する FDA の進化する要件に対応するための専門サポートを提供します。開発プロセスの早い段階で FDA と連携するための事前申請戦略の策定を支援し、AI デバイスが規制要件を満たすようにします。当社のチームは、AI アルゴリズムの変更を管理するための FDA 事前決定変更管理計画の策定と提出を支援し、FDA 要件への継続的な準拠を確保します。また、AI デバイスの継続的な安全性と有効性を実証し、優れた機械学習プラクティスに準拠するための実際の証拠の市販後収集と分析もサポートします。