境界領域および医薬品・医療機器複合製品に関する規制コンサルティング

医薬品と医療機器の併用と境界医療機器

医療機器に医薬品を添加すると、臨床上の利点がさらに高まります。例としては、薬剤溶出ステントや抗菌コーティングされたカテーテルなどがあります。製品によっては、作用機序が異なる複数の材料や物質が含まれている場合があります。例としては、止血剤、創傷被覆材、洗浄液などがあります。多くの市場では、医療機器と医薬品は異なる規制を受けているため、製品が医療機器なのか医薬品なのかを判断することが重要です。

医療機器と医薬品の境界線は、製品の主な作用機序に基づいています。大まかに言えば、作用機序が主に 物理的な 医療機器として規制されています。主な作用機序が 薬の （薬理学的、免疫学的、または代謝的）に異常がみられる場合は、医薬品として規制されます。

たとえば、欧州では、製品が医療機器と判断されても、補助的な作用を持つ医薬品が組み込まれている場合は、医療機器規則 (MDR 14/2017) の規則 745 に基づいて分類されます。MDCG 2022-5 では、薬理作用、免疫作用、代謝作用、および生薬の境界と定義について、より詳細なガイダンスが提供されています。米国と日本での申請で当社が扱う機器についても、ガイダンスと当局とのやり取りを考慮して同様の考慮が払われています。

境界領域および医薬品・医療機器製品の規制遵守戦略

製品が MDR の規則 14 に基づいて分類されている場合、貴社の認証機関は欧州医薬品庁または各国の医薬品庁と協議します。機器に関する技術文書に加えて、機器に組み込まれている医薬品物質に関する協議書の提出も準備する必要があります。この提出書の形式は、医薬品の提出書で使用される共通技術文書 (CTD) 形式に基づいています。貴社の認証機関は、医薬品庁に協議書を提出し、審査を受けます。

EU認定機関の専門知識を有するスタッフが在籍

NAMSA には、医薬品を組み込んだ医療機器に関する豊富な経験を持つ規制コンサルタントがいます。当社のチームには、機器と薬剤の組み合わせを含む高リスク医療機器の公認機関審査官を務めた経験を持つ専門家が含まれています。当社の専門知識は、創傷ケア、心臓血管、整形外科、臓器輸血など、これらの製品の主要製品分野をカバーしています。 NAMSA 以下を含む包括的なサービスを提供できます:

• 作用モード、作用の性質（主作用か副作用か）、および該当する場合は規則14との境界を考慮した境界およびMDR規則21の分類評価
• 機器の成分/処方の作用機序を裏付ける科学文献の包括的なレビューと、認証機関やその他の規制当局に提出するための文書化された根拠の準備
• CTD 形式による医薬品成分相談申請書の作成
• 複数の医薬品規制当局（MEP、MEB、ANSMなど）および複数の医薬品物質申請に関する経験
• 技術文書、協議、提出物、および関連する主要文書のギャップ評価
• ASMF（活性物質マスターファイル）を含むサプライヤー文書のレビューとギャップ評価
• 医薬品のリスクとベネフィットを考慮した臨床戦略とCERの作成
• 認定機関および医薬品規制当局の不備に関するサポート