医療機器 PMCF 計画、調査、レポート

欧州でデバイスを販売している場合、EU 医療機器規制に基づく臨床評価義務は CE マークを取得しても終了しないことは既にご存じでしょう。医療機器規制 (MDR) では、デバイスの安全性とパフォーマンスを継続的に評価するために積極的にデータを収集することが義務付けられています。市販後臨床フォローアップとして知られる PMCF は、市販後調査 (PMS) 活動全体の重要な部分です。 NAMSA どのデータを収集するか、どのように収集するかを戦略的に計画し、認証機関の期待に応える堅牢な PMCF レポートを準備するのに役立ちます。

市販後臨床フォローアップに関する簡単な事実:

欧州MDR（61/2017）の第745条および付属書XIV（パートB）で義務付けられている
市販後調査活動の重要な要素
長期にわたる安全なパフォーマンス記録を持つ医療機器を含む、あらゆるクラスの医療機器に適用可能
PMCFレポートは臨床評価レポート（CER）の一部になります
医療機器のライフサイクル全体にわたって適用されます
PMSの強度はリスククラスとデバイスの種類に比例する

認定条件 NAMSA PMCFの要件を満たすのに役立ちます

市販後臨床フォローアップは体系的なプロセスであり、以下に示すようにいくつかのフェーズで構成されます。

ステップ1: 戦略の定義をお手伝いします

私たちは、計画モードに突入する前に、お客様と協力して確固としたPMCF戦略を作成します。なぜでしょうか？MDR要件（および認証機関）を満たすには、適切な方法で適切なデータを収集することが重要です。戦略を立てるには、 NAMSA コスト、実用性、タイムライン、市販デバイスの数量、科学的根拠、ビジネス上の決定など、いくつかの要素を評価します。お客様と当社の臨床および規制チームからの意見を参考にして戦略の概要を作成します。戦略が合意されると、それを使用して PMCF プランに関する決定を行います。

ステップ2: 戦略を使用して医療機器PMCFプランを作成する

PMCF プランは、特定のデバイスに対して実行する予定の PMCF アクティビティの概要を示す文書です。MDCG 2020-7 は、PMCF プランを作成するための、一見シンプルなテンプレートを提供しています。この PMCF テンプレートでは、必要な内容は示されますが、その方法や認証機関が期待していることは示されません。当社の社内臨床および規制チームは、世界中の医療機器メーカーの市販後臨床フォローアップを支援しており、データ収集に使用する方法と手順、および次の事項を指定する徹底的な PMCF プランを作成します。

医療機器の継続的な安全性と性能を確認する
未知の副作用、新たなリスク、適応外使用、または体系的な誤用を特定する
リスク管理計画で概説されている利益とリスクの比率が依然として許容範囲内であることを確認する

ほとんどの場合、入手可能なデータが十分であり、デバイスがもたらすリスクが低い場合、市販後臨床試験は必要ありません。通常、文献レビューや調査などの他の活動で十分な場合があります。その場合、PMCF プランでこれを正当化します。

医療機器PMCFの手順

ステップ3: 計画で指定されたPMCF調査、レジストリなどを通じてデータを収集する

EU MDR ではいくつかの例外が認められていますが、ほとんどのデバイスでは PMCF データを継続的に収集する必要があります。市販後調査は、ユーザーや患者からデータを収集する最も一般的な方法の 1 つです。 NAMSA 弊社は、以下に示すような多くの他の市販後データソースとともに、PMCF 調査の設計、実施、分析において豊富な経験を持っています。弊社のチームは、新しい PMCF データの収集や、以下のソースから入手可能な既存のデータの確認をお手伝いします。

高品質の臨床調査
フォーカスグループ
個別症例報告
医師や患者からのフィードバックを含むユーザビリティ調査
営業またはアカウントマネージャーからのフィードバック
現在の「最先端」または同等のデバイスに関する出版された文献
臨床レジストリ研究
市販後臨床試験の全体的または部分的範囲

医療機器PMCF調査の実施

収集されるデータの深さと幅は、デバイスのリスククラスによって大きく異なります。デバイスの中期または長期の安全性と臨床パフォーマンスがリアルワールドエビデンスで十分に文書化されている場合、市販後臨床試験は必要ない可能性があります。ただし、PMCF研究が必要な場合は、 NAMSA 米国とヨーロッパに拠点を置くチームがあり、プロトコル開発、研究管理、患者/ユーザーの募集、生物統計など、研究を計画および管理できます。

ステップ4: PMCF評価レポートを書く

すべてのデータが収集され評価されたら、レポートを書く時です。ここでも、レポートのテンプレートが用意されています。MDCG 2020-8は、レポートに含めるべき内容の基本的な枠組みを提供します。 NAMSA 弊社は、多種多様なデバイスを対象とした数多くの PMCF プロジェクトに携わってきた経験から、認証機関が何を求めているかを熟知しています。レポートのデータは、臨床評価レポート、リスク管理ファイル、安全性および臨床パフォーマンスの概要などを更新するために使用されます。弊社は最大規模の医療機器 CRO の 1 つであるため、戦略から調査、概要レポートまで、PMCF プロジェクトのあらゆる側面に対応できる社内専門知識を備えています。

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PMCFに関するよくある質問

PMCF は、欧州で販売されるすべての医療機器に適用されます。簡単に言えば、PMCF とは、機器が EU 市場に投入される前に最初に作成され、レビューされた臨床評価レポート (CER) を更新する継続的なプロセスです。EU 医療機器規則 (2017/745) では、機器が CE マークを取得しても臨床評価は終了せず、機器のライフサイクル全体を通じて PMCF を実施する必要があります。PMCF を実施する要件は、MDR の付録 XIV の第 61 条およびパート A で義務付けられています。

PMCF は、自己認証クラス 1 デバイスであっても、すべてのクラスの医療機器に常に必要です。デバイスがヨーロッパで何十年も安全に使用されてきたかどうかは関係ありません。デバイスが引き続き安全に使用され、効果的であるという証拠を積極的かつ定期的に収集する必要があります。PMCF への取り組みの強度はデバイスの分類によって大きく異なり、データの収集と分析の計画は PMCF 計画に文書化されます。

PMCF 研究を正当化する状況としては、イノベーション (新素材、新技術、新適応症など)、デバイスまたはその使用目的の大幅な変更、処置の侵襲性、高リスクの解剖学的部位、高リスクの集団、治療する疾患の重症度、デバイスを使用して臨床結果を再現するために必要な高度なスキル、長期的な安全性と性能に関する未解決の疑問、またはリスク/ベネフィット比が異なる可能性があるサブグループの特定などが挙げられます。

MDR の要件を満たすために、レガシーデバイス (MDD に基づいてすでに市場に出回っているデバイス) に対しても PMCF 調査が必要になる場合があります。