医療機器のMDR臨床評価計画と報告書の作成（CEPとCER）

医療機器が何十年も EU 市場に出回っている場合でも、新しい CE マーク認証を取得しようとしている場合でも、NAMSA の規制および医療ライティング チームは、申請をサポートしたり市販後のコンプライアンスを維持したりするために必要なすべての臨床証拠の収集、評価、評価をお手伝いします。

臨床評価に関する簡単な事実: 

• 臨床評価は、EU医療機器規制（2017/745）の付属書XIVで義務付けられています。
• 臨床評価計画（CEP）は、安全性とパフォーマンスのデータを収集して評価する方法のロードマップを提供します。
• 臨床評価には5つの段階があり、以下に示すとおりです。
• 特定の機器については、同等の技術的、生物学的、臨床的特性を持つ機器に基づいて臨床的証拠が得られる場合がある。
• 臨床評価は医療機器のライフサイクル全体を通じて実施する必要があります。

医療機器の臨床評価の段階

認定機関の監査人が評価する臨床評価計画 (CEP) を作成する

最大規模の医療機器臨床研究機関のひとつとして、当社は製造業者が提出する臨床証拠に認証機関が何を期待しているかを知っています。 NAMSA 何千もの医療機器メーカーが規制申請をサポートし、市販後のコンプライアンスを維持するためのデータを収集するのを支援してきました。医療機器の CEP では、特に次のことが明確に識別されます。

• 範囲と目的
• 医療機器の目的、使用適応症、臨床的利点
• 方法論と研究デザイン
• 臨床データがどのように収集され分析されるか
• 特定されたリスクをどのように評価するか
• 関連する出版文献をどのように見つけ、レビューするか
• 市販後データがどのように収集され評価されるか

弊社の専門のメディカルライターと規制専門家のチームは、EU MDR 第 61 条、付属書 XIV、XV、または XVI、および一般安全性および性能要件 (GSPR) への準拠をサポートするために必要なデータを定義するために取り組みます。

MDR準拠の臨床評価レポート（CER）をサポートする臨床証拠の収集

適切な安全性とパフォーマンスのエンドポイントを定義しましたか？臨床文献のレビューは適切ですか？既存の臨床証拠（存在する場合）を徹底的にレビューした後、 NAMSA チームはデータのギャップを特定し、その発見に基づいて臨床評価計画を作成します。必要なデータの範囲は、次の要因によって異なります。

• デバイスのリスク分類と技術の新規性
• デバイスのパフォーマンスに関する主張
• CE 付きの既存デバイスと新規デバイスの提出
• 前回のCER更新以降に設計/使用目的/適応症が変更されたかどうか
• 実際のデバイス使用データがどれほどあるか

計画を立てた後、 NAMSA 次のようなさまざまなソースから適切な裏付けデータを収集します。

• 体系的な文献レビュー
• 苦情およびPMSデータ
• 前臨床研究、ピボタル研究、市販後研究
• 患者登録

医療機器CERの作成または更新

強固な臨床評価計画を基盤として、当社の訓練を受けた医療ライターが、臨床評価レポート (CER) のデータを整理、解釈、提示します。当社は毎年多数の医療機器 CER を作成しているため、各プロジェクトを効率的に、また認証機関の期待どおりに完了できます。 NAMSA 複合製品を含むすべてのデバイス クラスと治療領域を網羅した臨床評価計画とレポートを提供します。さらに、当社の元認証機関幹部チームは CER の戦略と開発をサポートし、CER が監査人を満足させるというさらなる保証を提供します。当社の目標は、今後の認証または監視監査が可能な限りスムーズに進むようにすることです。