規制および臨床研究のためのメディカルライティングサービス

医療機器と体外診断薬に100%特化したメディカルライティングチーム

NAMSA は、幅広い専門的な臨床および規制関連のメディカルライティング、原稿提出、エビデンスコミュニケーションサービスを提供しています。当社の世界クラスのメディカルライターチームは、さまざまな規制機関に提出するための臨床データを正確かつ専門的に特定、整理、解釈、提示する専門家です。

NAMSA のメディカル ライティング サービス チームは、医療機器規制 (MDR) に準拠した臨床評価計画およびレポート、および体外診断用医薬品規制 (IVDR) に準拠したパフォーマンス評価計画およびレポートの作成にも経験とスキルを備えています。米国および EU の規制チームと連携して、以下の準備に豊富な経験を持っています。

• 臨床評価レポートと計画 (CER と CEP)
• 業績評価レポートと計画 (PER と PEP)
• 臨床文献レビュー
• 定期安全性更新報告書 (PSUR)
• 市販後調査報告書（PMSR）
• 安全性および臨床パフォーマンスの要約 (SSCP)
• 臨床試験プロトコル
• 臨床試験報告書（CSR）
• 研究者向けパンフレット
• 抄録、ポスター、原稿、ホワイトペーパーなどの医療コミュニケーション

NAMSA のグローバル規制および臨床医療ライティング チームは、多様な臨床および科学的背景を持つ熱心な専門家で構成されており、その 90% が高度な学位を取得しています。

NAMSA の規制、臨床、生物統計の各チームと緊密に連携して作業する当社のメディカル ライターは、個々のニーズに迅速に対応し、クライアントの商業目標達成を支援します。NAMSA と連携する場合、クライアントには将来のコンプライアンス活動の指針となる個別のプランも提供されます。