医療機器の市販後臨床証拠

PMPFギャップ評価と戦略

EU体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）に基づき、市販後性能フォローアップ（PMPF）は、CEマークを取得したすべての体外診断用医療機器メーカーにとって必須の継続的なプロセスです。PMPFは、実世界の性能データを継続的に収集・評価することで、機器のライフサイクル全体を通して安全性、科学的妥当性、臨床的有効性を確認することで、市販後調査（PMS）において重要な役割を果たします。附属書XIIIパートBで義務付けられているPMPFは、分類に関わらずすべての体外診断用医療機器に適用され、性能評価レポート（PER）に反映されます。これにより、新たなリスクを特定し、認証機関への継続的なコンプライアンスを実証するのに役立ちます。

市販後臨床試験

NAMSA 医療機器の市販後観察研究において、プロトコル策定から最終報告書作成、論文発表まで、包括的な専門知識を提供します。FDAおよびEUの元規制審査官を含む経験豊富な専門家が率いるチームは、市販後モニタリング、承認後研究、EU準拠のPMCFなど、お客様に合わせたサービスを提供しています。グローバルなインフラストラクチャは、サイト管理、データ管理、EDCシステム、プロジェクト管理、規制当局への申請、メディカルライティングなど、あらゆる規模の研究をサポートします。 NAMSA また、リアルワールド臨床データと生物統計学の専門知識を活用し、研究成果の向上と規制遵守の確保に努めています。NAMSAへのアウトソーシングにより、企業は業務の効率化、コスト削減、そしてスケジュールの短縮を実現しながら、高品質でグローバルな規制遵守に基づいた結果を維持できます。

高品質の臨床調査とアンケート

EU MDR および IVDR では、PMCF 調査は、医療従事者や患者から実際の臨床データを収集し、デバイスのライフサイクル全体にわたって安全性とパフォーマンスを検証するための重要なツールです。 NAMSA エンドツーエンドのPMCF調査サービスを提供します。戦略的計画とプロトコル開発から調査設計、参加者募集、データ分析、規制報告まで、お客様のデバイスのリスクプロファイルと規制ニーズに合わせてカスタマイズできます。複雑性の低い認識調査から、高品質な患者レベルのデータ収集まで、 NAMSA コンプライアンス、データの完全性、そして実用的な洞察を確実に提供します。多言語対応チーム、グローバルな展開、そして深い規制に関する専門知識を駆使し、 NAMSA MedTech 企業が認証機関の期待に応え、堅牢な臨床証拠を効率的かつ効果的に構築できるよう支援します。

文献レビュー

当社の徹底した文献レビューでは、既存の研究を分析してお客様の主張を裏付け、規制当局への申請のための確固たる基盤を提供します。また、単群ピボタル試験のパフォーマンス目標の設定にも活用されます。

臨床試験救済研究

臨床試験が失敗すると、スポンサーは遅延、予算超過、規制リスクによる増大するプレッシャーに直面します。 NAMSA 臨床試験の救済を専門とし、戦略的リーダーシップ、深い臨床的洞察、そして現場での実践的な関与によって、臨床試験の勢いを回復させます。個々の状況に合わせた診断、ギャップ分析、そして積極的なコミュニケーションを通して、 NAMSA 信頼を再構築し、登録を加速し、研究を成功に導き、最も重要なときに結果を重視するスポンサーとの継続的なパートナーシップを獲得します。

臨床アウトソーシング

NAMSA は、医療機器および体外診断用医療機器メーカーから信頼される、リーディング・クリニカル・アウトソーシング・パートナーです。機器に特化した専門性を活かし、深い規制に関する専門知識、ISO 14155への準拠、そして臨床試験管理から生物統計学、メディカルライティングまで、包括的なサービスをご提供することで、お客様のスケジュール短縮、リスク軽減、そして規制遵守の成功を支援します。柔軟な人員増強からフルサービスの臨床試験サポートまで、お客様のニーズに合わせてお選びいただけます。 NAMSA 比類のないデバイス固有の知識と結果を提供します。