医療機器の重要な臨床試験

NAMSA 毎年何百もの臨床研究を実施

NAMSA では、特に重要な臨床試験に重点を置き、幅広い医療機器試験をサポートしています。毎年、当社は包括的なサービス提供を活用して、お客様の独自のニーズに応えながら、何百もの研究を実施しています。当社のパートナーシップ アプローチにより、対象を絞った生物統計学、臨床戦略サポート、完全な臨床試験管理など、お客様が必要とするレベルのサポートを確実に提供できます。

とのパートナーシップ NAMSA 医療機器のキー オピニオン リーダーや、数百年にわたる規制および臨床研究の専門知識を持つチームへのアクセスを提供します。当社のスタッフの多くは、FDA または公認機関の元審査員であり、実践的な「現実世界」の専門知識でお客様の戦略をアドバイスし、臨床試験を成功に導きます。

重要な臨床試験の包括的なサポート

当社は、重要な臨床試験をサポートするために、次のようなさまざまなサービスを提供しています。

• サイトの管理と監視: コンプライアンスと効率性を確保するためのリスクベースの監視を含む
• データ管理： 正確で信頼性の高いデータ収集と分析の確保
• EDC データベース開発: iMedNet、Medidata、Zelta、Marvinなどのシステムを活用
• 研究管理: トライアルのあらゆる技術的側面を扱います
• 電子試験マスターファイル（eTMF）管理: Veeva Vaultを使用して安全かつ効率的な文書管理を実現
• プロジェクト管理： 試験のすべての段階の計画、調整、実行
• 現地提出およびトライアル登録: 規制申請と試験登録の管理
• 統計分析計画: ランダム化と詳細な統計計画を含む
• 概要とプロトコルの開発: 包括的な試験プロトコルの作成
• FDA 事前申請サポート: 早期の規制対応の支援
• IDE 提出サポート: 研究用機器の免除手続きをご案内します
• メディカルライティング: プロトコル作成、治験薬パンフレット、IRB提出、文献調査、臨床研究報告書などを提供します

当社の包括的なサービス提供により、 NAMSA 完全な試験管理から試験をサポートするために、さまざまな方法で協力することができます。 スタッフの増強.

専門家によるプロジェクトおよび調査管理によるコストと時間の効率化

弊社は、コストと時間の効率が重要な臨床試験の成功に不可欠であることを理解しています。臨床試験を NAMSA にアウトソーシングすることで、1 つのプロジェクトのためにフルタイムのスタッフを雇用してトレーニングすることに伴う多大なコストを回避できます。弊社の確立されたプロセスとインフラストラクチャにより、試験の完了が早まり、全体的なコストが削減されます。NAMSA と提携することで、臨床マイルストーンをより迅速かつコスト効率よく達成できます。

弊社は、専門のプロジェクトおよび研究管理チームを活用して、お客様の重要な臨床試験を管理します。弊社のプロジェクト管理チームは、お客様の研究のすべての段階の計画、調整、実行に優れており、お客様と緊密に連携して、プロセス全体を通じて効率性を確保しながら、お客様の目標とスケジュールに沿った包括的なプロジェクト計画を作成します。一方、弊社の研究管理チームは、患者の募集、施設管理、規制遵守のあらゆる側面を担当し、お客様の試験が必要なすべての基準を満たし、スムーズに進行するようにします。

プロジェクトマネージャーの戦略的な監督と研究マネージャーの技術的専門知識を組み合わせることで、 NAMSA 臨床試験管理に対する包括的なアプローチを提供し、あらゆる段階で効率性を特定して実装します。この二重構造により、すべての技術的側面を慎重に処理し、遅延を最小限に抑えてコストを削減できます。

医療機器の重要な試験におけるサイト管理リスクの軽減

弊社は豊富な経験を活かして、重大な問題になる前に潜在的な問題を予測し、対処することができます。弊社のリスク管理に対する積極的なアプローチは、リスクを最小限に抑え、臨床試験の成功を保証します。弊社は厳格な品質保証プロセスを実施し、最高水準の安全性とコンプライアンスを維持しています。臨床試験を効率化するために弊社が使用する手法の例には、次のものがあります。

• サイトの選択と資格: 臨床試験施設の能力、過去の実績、規制基準への準拠に基づいて、慎重に試験施設を選択し、適格性を評価します。
• トレーニングとサポート： 施設スタッフがプロトコルに従って試験を実施するための十分な準備が整うように、包括的なトレーニングと継続的なサポートを提供します。
• 監視と監査: 試験プロトコルと規制基準への準拠を確保するために、定期的な現場訪問とリモート監視を実施します。
• コミュニケーションと調整: すべての試験施設とのオープンなコミュニケーションを維持し、明確なガイダンスとタイムリーな更新を提供します。
• リスクベースの監視: リスクベースのモニタリング アプローチを採用し、試験の最も重要な側面にリソースを集中させます。
• データ管理と品質管理: 試験サイトから収集されたすべてのデータが正確かつ完全であり、規制基準に準拠していることを確認します。

これらの戦略を活用することで、サイト管理に関連するリスクを効果的に軽減し、重要な臨床試験の円滑で成功した実施を保証します。信頼 NAMSA 臨床研究の複雑さを乗り越え、試験の目的を達成するために必要な専門知識とサポートを提供します。

包括的な学習後サポート

NAMSA では、臨床試験の完了後もお客様の成功に尽力しています。市場へのスムーズな移行と継続的なコンプライアンスを確保するために、さまざまな試験後サポート サービスを提供しています。当社のサービスには以下が含まれます。

• 規制申請支援
• 市販後モニタリング
• 承認後の研究
• EU PMCF (市販後臨床フォローアップ)
• IDE研究およびクラスIIIデバイスの年次報告
• 償還CED（エビデンス開発による補償）
• HEOR（医療経済とアウトカム研究）研究
• 市販後登録サポート
• 原稿および出版支援
• 使用説明書の開発

信頼 NAMSA 医療機器のライフサイクルのあらゆる段階でお客様をサポ​​ートします。