医療機器の生体内結果を決定する上での細胞毒性試験の予測価値について詳しく説明する、洞察に満ちたウェビナーにご参加ください。細胞毒性試験は、その生体外特性、費用対効果、迅速な処理により、長い間、医療機器の生体適合性試験の基盤となってきました。しかし、急性全身毒性、皮内刺激、感作の生体内結果に関するこれらの試験の真の予測力は、まだ明らかではありません。
このウェビナーでは、生体適合性研究で実施された広範なデータ分析を検討し、細胞毒性の結果がこれらの重要な生物学的エンドポイントを確実に予測できるかどうかを明らかにします。
主なポイント：
- 細胞毒性アッセイの理解: 生体適合性試験における細胞毒性アッセイの従来の役割と、その予測価値について考察します。
- データに基づく洞察: 何千もの生体適合性研究で実施された広範なデータ分析と、細胞毒性の結果と生体内結果の相関関係に関する調査結果について学びます。
- 将来の方向性: これらの調査結果が規制の実践と生体適合性試験における将来の研究の方向性に及ぼす影響について議論します。
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スピーカー
主任毒物学者
フィリップは、トレド大学メディカルセンター（旧オハイオ医科大学）で分子細胞生物学の博士号を取得し、ボーリンググリーン州立大学で生物学の学士号（最優秀、副専攻は化学とイタリア語）を取得しました。テキサス大学サウスウェスタン医療センターの博士研究員（研究支援のため 2.5 つの助成金を受賞）を務め、査読付きジャーナルに掲載された論文（哺乳類細胞における DNA 修復に関する研究）を数本執筆し、Telomerases: Chemistry, Biology, and Clinical Applications に掲載された本の章を執筆し、口頭発表も数回行っています。スミラルド博士は、医療機器業界で長年にわたり、毒物学、生物学的安全性、前臨床研究設計、および EU および米国 FDA 規制に準拠する国への提出用生物学的および毒物学的リスク評価の広範な準備に携わってきました。毒物学者としての現在の役職に就く前は、医学研究科学者兼研究責任者 (NAMSA) として、特別/カスタムの前臨床機能研究、前臨床安全性研究、模擬使用化学研究を監督していました。NAMSA に入社する前は、WIL Research のスタッフ毒物学者 (約 XNUMX 年間) として、医薬品および化学製品の前臨床安全性研究の研究責任者を務めていました。
毒物学者
ルーチ博士は、医療機器業界で 6 年以上の経験を持つ、認定毒物学者です。以前は、安全性と有効性に関する前臨床研究および ISO 10993 規格に準拠した研究の実施を担当する研究ディレクター、および生物学的安全性チームのプロジェクト マネージャーを務めていました。ルーチ博士は、ミネソタ大学ツインシティ校で栄養生化学の博士号を取得し、高脂肪食による認知機能低下に関する研究に取り組んでいます。2023 年には、米国毒物学会認定資格 (DABT) を取得しました。ルーチ博士は、毒物学会の積極的な会員です。
ニコール・ブロンソン
生物安全科学者
ニコール・R・ブロンソンBISは現在、NAMSAで生物安全性スペシャリストとして勤務しています。ニコールは医療機器業界で16年の経験があり、生物安全性に関する豊富な知識を持っています。彼女は、 NAMSA ニコルは毒物学研究室で勤務し、その後、GLP 研究ディレクターや技術アドバイザーなどの役職を歴任しました。ニコルは、医療機器の規制や米国 FDA およびその他の世界的規制機関からの期待について幅広い専門知識と知識を持っています。ニコルは、ルルド大学で理学士号を取得しています。
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