FDA の削減案により臨床研究プロジェクトは減速するでしょうか?
レオン、グラナダ、オーリエルの各医師と、FDA の CDRH 元ディレクターのジェフ・シュレン博士が、医療技術業界、臨床研究者、規制当局が直面している現在の課題について話し合います。FDA の現在の変化と将来の変化には、FDA との新しい関わり方が必要となり、製品開発ライフサイクルの効率とタイムラインを維持し、さらに改善することに役立ちます。
主要な議論のポイント:
- イノベーションのコストと適時性、および効率性への依存度。これには以下が含まれます。
- 前臨床試験プロトコル
- 研究用機器の免除
- 臨床試験の設計
- 市販前申請の審査
- FDAの変更により、審査ワークフローが混乱し、製品承認が遅れる可能性がある
- 臨床研究者と業界関係者が FDA と連携して革新的な医療製品の市場承認プロセスを改善するための新しい方法
スピーカー
博士ジェフ・シュレン
FDA CDRH元ディレクター
ジェフリー・シュレン医学博士（法学博士）は、FDA の医療機器・放射線保健センター（CDRH）の所長を務めていました。1998 年から 2009 年にかけて、FDA 内で政策・計画・予算担当副長官代理、政策・計画担当副長官、首席副長官の特別顧問など、さまざまな政策および計画関連の役職を歴任しました。シュレン博士は神経学の認定資格を持ち、シンシナティ大学で神経学の助教授を務めました。1998 年、シュレン博士は政策局の医療担当官として FDA に入社しました。2000 年には、上院 HELP 委員会の派遣職員を務めました。2001 年には、メディケア・メディケイド サービス センターの適用範囲および分析グループの品目および医療機器部門のディレクターに就任しました。 1998 年から 2003 年にかけて、国立衛生研究所の国立神経疾患・脳卒中研究所認知神経科学部門でスタッフボランティアとして勤務し、人間の推論に関する臨床研究の監督と設計に携わりました。シュレン博士は 2003 年に政策担当副長官として FDA に戻り、2009 年 2024 月に CDRH 所長に就任しました。XNUMX 年 XNUMX 月に FDA を退職しました。
マーティン・レオン博士
コロンビア大学マラーファミリー心臓病学教授 | ニューヨーク・プレスビテリアン病院コロンビア介入ケアセンター所長
マーティン B. レオン博士は、コロンビア大学のマラー ファミリー心臓病学教授およびニューヨーク プレスビテリアン病院のコロンビア インターベンショナル ケア センター所長を務める、インターベンショナル 心血管医療の第一人者です。影響力のある PARTNER 試験を含む 75 件を超える臨床試験で中心的な役割を果たし、2,500 件を超える科学出版物を執筆しています。レオン博士は、世界最大のインターベンショナル 心臓病学会である経カテーテル心血管治療シンポジウムを設立し、ACC 生涯功労賞を含む数々の賞を受賞しています。また、心臓弁膜症研究のギャップを埋めるために、心臓弁コラボレーティブの共同設立者でもあります。レオン博士の経歴には、ワシントン病院センター、ジョージタウン大学、国立衛生研究所での役職が含まれます。イェール大学医学部で医学博士号を取得し、イェール ニューヘブン病院で研修を修了しました。
NAMSAのEVP兼KOLマネージングディレクター
ケネス・オーリエル医学博士、MBAは、低侵襲医療処置の進歩で知られる有名な血管外科医です。彼のキャリアはロチェスター大学で始まり、その後クリーブランドクリニックとニューヨーク長老派病院で指導的役割を果たしました。2010年に彼は、心血管試験に重点を置いたCROであるSyntactxを設立し、同社を買収しました。 NAMSA 2020年にオーリエル博士は、現在最高医療責任者を務めています。オーリエル博士は、325本以上の科学論文を発表し、XNUMX冊の教科書を執筆し、医学に大きく貢献しています。コロンビア大学とロンドンビジネススクールでMBAを取得しており、医学のビジネス面への関心が強いことが伺えます。
フアン・グラナダ博士
心臓血管研究財団会長兼CEO
フアン F. グラナダ医学博士は、心臓血管研究財団 (CRF) の会長兼最高経営責任者です。心臓病学の著名なリーダーであるグラナダは、2007 年に CRF に入社し、CRF の前臨床部門である CRF スカーボール イノベーション センターのエグゼクティブ ディレクター兼最高イノベーション責任者を務めました。また、コロンビア大学内科外科大学の医学助教授でもあります。グラナダは、新しい心臓血管療法のトランスレーショナル バリデーションにおける世界有数の研究者の XNUMX 人で、血管内画像およびデバイス技術の開発と検証に携わってきました。グラナダは、コロンビアのメデジンにある健康科学研究所で医学の学位を取得し、テキサス州ヒューストンのベイラー医科大学で心臓血管疾患および介入心臓病のフェローシップを修了しました。
モデレータ
NAMSAの最高医療責任者
認定心臓胸部外科医であるサルトマン博士は、複数の併存疾患を抱える複雑な患者の管理において 25 年以上の経験があります。また、米国 FDA 医療機器・放射線保健センターで医療責任者として 12 年間勤務し、医療機器の導入を成功させるために必要な要件、品質システム、コンプライアンス、ベネフィット リスク評価について深い理解を得ました。NAMSA に入社する前、サルトマン博士は XNUMX つの医療機器組織で初の最高医療・規制責任者として業界経験を積み、その間に XNUMX つの AI 搭載機器の研究開発、臨床検証、規制承認、市場導入を成功させました。
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