すべてのプラスチックが同じように作られているわけではありません。プラスチックやポリマー製品、部品、コンポーネントには、かなりの数の化学成分が含まれている可能性があります。そのため、フィルター、バッグ、容器、デリバリー システム、または埋め込み型デバイスが使用中にどのように反応するかを理解することが重要です。どのような化合物が存在するか、またこれらの化合物が患者にどのような影響を与えるかを判断するには、完全な化学特性評価が必要です。
プラスチックやポリマー製品に含まれる化学物質の多くは予想通りですが、中には予想外の、潜在的に有害なものもあります。抽出物質/浸出物質 (E/L) テストは、デリバリー システム、容器、その他のテスト対象物内のすべての化合物を識別して定量化する最も効果的な方法です。E/L テストは、医療機器の化学成分を識別する 2 種類のテストで構成されています。
- 抽出物のテスト: 「最悪のケース」のデータを生成し、プラスチックやポリマーが過酷な条件（溶媒極性の範囲、高温、長時間など）にどのように反応するかを確認します。
- 浸出物または模擬使用抽出物のテスト: 「通常」または臨床的に関連する条件下で、プラスチックまたはポリマーからどのような化合物が移行する可能性があるかを評価します。実際の生物学的マトリックスを扱う難しさのため、「臨床的に関連する」とみなされるテストは、多くの場合、シミュレートされます。
一般的な材料や臨床で長い歴史を持つ材料であっても、懸念される化学物質が含まれている可能性があり、規制当局は注目しています。ISO 10993-1によれば、ほとんどの医療機器には抽出物の研究と毒性リスク評価が必要であり、場合によっては追加の化学検査（マシン情報の記入> という構文でなければなりません。例えば、、浸出物または模擬使用抽出物）を使用してリスクを軽減し、生体適合性エンドポイントに対処します。
注意が鍵です
ポリプロピレンは、縫合糸、外科用メッシュ、心臓血管パッチ、包装材、使い捨てシステムなど、170種類以上の医療製品への使用が米国FDAによって承認されていますが、この素材はすべての用途で安全であるとは限らないと分析化学者のデニス・ジェンケ氏は言います。 35の抽出物質を特定 ポリプロピレン材料に関連する物質の中には、非常に低濃度であっても毒性の懸念を生じる物質もあります。例えば、ベンゾピレンはポリプロピレンの製造によく使用されますが、細胞の突然変異を引き起こし、 さまざまな形態のがん 発達毒性に加えて。
臨床使用例も重要です。最近、米国FDAは、大手メーカーの3つのモデルでシリコンチューブに関連する有毒化学物質への曝露の潜在的なリスクを特定しました。 血液透析装置これらはすべて 2008 年に導入されました。そのうち XNUMX つのモデルは現在は製造されていませんが、臨床で使用されています。これらの機械は患者の血液を浄化する役割を担っているため、毒性のレベルが少しでも高ければ、重大な安全上のリスクが生じる可能性があります。
包括的な E/L 研究は、潜在的に有害な化学物質が患者の安全に影響を与える前にリスクを特定し、そのリスクを軽減するのに役立ちます。そのためには、製造業者はテストを一度きりの作業ではなく、発見の旅として捉える必要があります。
ラボテストのパートナーを精査する
すべてのラボ試験パートナーが、未知の要素のない完全な化学特性評価を行えるわけではありません。また、E/L 試験の厳しさのレベルもさまざまです。プロセスの早い段階で適切な質問をして、後で予期せぬ事態が発生しないようにしてください。役立つ質問には次のようなものがあります。
- 研究室ではどのくらいの期間 E/L 研究を行っていますか? いくつのプログラムを実行しましたか?
- すべてのコンポーネントの解明と完全な識別に取り組んでいただけますか?
- 完全な識別は価格とスケジュールの見積もりに含まれていますか、それとも追加料金が発生しますか? 納期厳守の記録はどうですか、そのカウントはいつから始まりますか?
- 分析テストの終了後はどのようなサポートを提供していますか? 規制当局の質問に対応できるテスト チームはいますか?
一部の研究所は E/L テストを提供していると主張していますが、プロセスが複雑になったり、時間がかかるようになると、完全な化学的特性評価を提供できなくなります。パートナーを審査する際に適切な質問をすることで、メーカーは十分な情報に基づいて決定を下し、テスト プロセスを合理化し、安全な製品を販売できるようになります。
E/L テストに関する最後の一言 プラスチックやポリマーが以前に使用されたことがあるからといって、メーカーが特定の用途や使用例で安全であると想定できるわけではありません。完全な E/L テストでは、製品内に存在するすべての化学物質を特定します。未知の化学物質が存在する場合、毒物学者がデバイスの毒性リスクを正確に評価することは事実上不可能であり、未確認の化学物質は発がん性または遺伝毒性があると見なす必要があります。賢明なメーカーは、容器、送達システム、または製品に関連するすべての未知の化合物を疑問視します。規制当局が警告することを知っているからです。すべての化合物を特定できなかったり、未知の化合物が存在する状態で作業を進めようとしたりするラボ テスト パートナーも、同様に精査される必要があります。
