医療機器を適切にテストし、強力な規制申請を準備することは、製品を市場に出す上でダイナミックでありながら重要な部分です。簡単に言えば、申請段階は、ほとんどのメーカーが賭けたり推測したりしたい段階ではありません。
ここで、資格のあるラボ試験パートナーが役に立ちます。常に変化する規制環境に対応し、必要な期待に応える上で、非常に貴重なサポートとなります。そこで、医療機器の試験と規制申請に関するよくある質問への回答をまとめました。
1. テストを通じて提出レビュープロセスの遅延を最小限に抑えるにはどうすればよいですか?
申請時に規制当局が何を要求するかを正確に予測することは不可能ですが、事前に十分な準備をして知識豊富な専門家と協力すれば、最も一般的な落とし穴のいくつかを回避することができます。事前に少し余分な労力を費やすことで、後で時間とお金を節約できます。
- リスクベースのアプローチを使用する
ISO 10993-1:2018 は、化学特性評価から始めて、製品の潜在的リスクを徹底的に特定するための基盤となります。デバイスの安全性をサポートするテスト プランの作成は、チェックボックスをオンにするだけの作業ではなく、テスト プランの正当性を証明する必要があります。デバイス、その使用目的、デバイスの製造方法をしっかりと理解することで、デバイスの潜在的リスクを事前に特定できます。
- 標準を先取りする
規制ガイダンスは絶えず進化しています。以前のデバイス申請が問題なく通過したとしても、最新の方法論に準拠し、現在持っているものと必要なもののギャップを特定することが重要です。最新の標準が不明なプロジェクト チームは、規制環境に対応できるよう、最新の一貫した経験を持つパートナーを特定する必要があります。
- 専門家の資格を提供する
ISO 10993-1:2018 規格には、資格のある個人が生物学的評価を実施することを保証することが含まれているため、誰と協力するかが重要になります。多くの規制当局は、信頼性を判断し、結果のデータの品質を評価するために、医療機器評価スタッフの資格を要求します。この資格は、研究プログラムに関与する毒物学の専門家に最も関連しています。研究室の試験パートナーとの作業開始時に履歴書を集めて、情報をすぐに提出できるようにしてください。
2. 米国市場向けと欧州市場向けの提出書類を準備する際に違いはありますか?
はい。規制申請、管理機関、審査機関はそれぞれ異なりますが、初期段階で新たな規制動向を考慮したメーカーは、より強力な申請を準備し、将来的に追加のテストや情報の要求を回避することができます。
規制当局の期待と優先事項を理解することは、適切な市場に合わせた申請書類を作成するのに役立ちます。EU医療機器規制（MDR）はまもなく発効する予定であり、EU全体で医療機器のコンプライアンスを達成することは、以前よりも大変な作業になる可能性があります。規制コンサルタント会社FDAグループによると、MDRは前身であるEUの医療機器指令（MDD）の4倍の長さで、新しい規制と以前の規制の修正が含まれています。1.
また、米国食品医薬品局 (FDA) と EU MDR は、品質と全体的なリスク プロファイル、デバイス分類、臨床試験手順を評価するアプローチが異なります。さらに、かつては MDD に準拠していたデバイスが MDR に準拠していない可能性があるため、両方の規制ガイドラインの詳細を理解しているラボ テスト パートナーと連携することが、新しい承認を取得し、従来の承認を更新する上で重要になります。
3. 提出前のミーティングは価値がありますか?
はい。規制当局との事前提出会議を進めることは、テスト戦略の実行可能性を確保するための積極的なステップです。事前提出会議の真の価値は 3 つあります。次の目的で使用できます。
- 最終提出物に対する期待を明確にする
提出前のミーティングは、推測による作業の削減に役立ちます。提出予定の市場におけるテストの期待値と適用可能な基準を決定できます。規制は継続的に更新されるため、これらのミーティングでは、途中で新しい期待値を設定することもできます。また、提出前に不足している情報を確認する絶好の機会でもあります。
- 計画プロセスを改善する
具体的な質問を持ってこれらの会議に出席するチームは、計画プロセスを効率化し、焦点を当てる領域と回避すべき潜在的な落とし穴を迅速に特定できます。米国 FDA は、製造業者に次のステップについて指示することはありません。その代わりに、FDA の役割は、既存の計画におけるギャップと開発の機会を特定することです。これは提出前の会議で行われる場合もありますが、事前の準備が会議の成功の鍵となります。
- テスト戦略を改善する
研究室は事後に研究パラメータを調整することはできないため、提出前ミーティングを利用して最新のパラメータを研究室に提供することで、提出プロセスを円滑に進めることができます。試験パートナーは専門家の助言者として提出前ミーティングに出席できますが、必須ではありません。
4. 最近提出したパッケージの戦略を再利用できますか?
最後の提出がわずか 1 年前であったとしても、技術ファイルには変更や新しいテストが必要になる可能性があります。過去のプロセスやデータに頼ると、予期しない障害が発生することが多く、追加情報の要求につながる可能性があります。規制当局からの質問を最小限に抑えるためにできることがいくつかあります。
- テストパートナーと協力する
テスト パートナーは、申請プロセスを進め、現在の規制基準との潜在的なコンプライアンス ギャップを特定するお手伝いをします。以前のデバイス申請が問題なく合格した場合でも、最新の方法論に照らして検証することで、ギャップを特定し、新しいテスト方法やデータ準備を変更する必要がある箇所を特定するのに役立ちます。
- 追加情報の要求を予測する
現実的に考えて、追加情報の要求に備えることが重要です。追加情報の要求を完全に排除することはできないかもしれませんが、予算とスケジュールにそれらを組み込むことで、遅延を軽減することができます。テスト パートナーは、追加情報の要求への対応についてもサポートを提供できます。
- 今後の提出物の準備
規制の状況は絶えず変化しており、規制機関はデバイスの安全性とリスクを評価するためにこれまで以上に多くの情報を必要としています。各申請プロセス中にリクエストのログを記録し、結果をチーム内で共有してください。過去の申請の詳細なメモとそれをサポートする評価計画は、将来のプロジェクトに対する現実的な期待を設定するのに役立ちます。
- ボトムライン
申請が成功するかどうかは、適切な計画を立て、リソースを効果的に管理し、規制当局の期待に応える能力にかかっています。ラボ試験パートナーは、申請前の打ち合わせが必要かどうかなど、必要な情報をすべて案内し、申請が問題なく進むようにします。
