2023年XNUMX月、欧州議会は医療機器規則（MDR）を改正し、特定の医療機器のコンプライアンス期間を延長し、医療機器メーカーに余裕を与えた。 ビトロ 診断機器。この動きは機器メーカーに歓迎され、市場に出す製品を準備し、欧州規制の最近の変更を適切に検討するための追加の時間が与えられた。
このニュースにより、メーカーは申請を遅らせたり一時停止したりして、時間的なプレッシャーがいくらか緩和されるかもしれない。しかし、これはプログラムを危険にさらし、新しいタイムラインが解決しようとしている同じバックログを悪化させる可能性がある。
新しいタイムラインとは何ですか?
修正されたプロセスでは、デバイスの提出期限をずらし、患者へのリスクが高い可能性のあるデバイスを優先します。新しいスケジュールでは、最もリスクの高いデバイス（クラス IIb および III）の適合性評価は 2027 年に、リスクの低いデバイスは 2028 年に期限が切れます。
メーカーは、延長の恩恵を受けるために、特定の条件を満たす必要があります。これには、機器が MDR の前身である医療機器指令 (MDD) および能動型埋め込み型医療機器指令に準拠していることを保証することが含まれます。設計や目的に大きな変更があってはならず、患者の健康と安全に許容できないリスクをもたらすものであってはなりません。
デバイスメーカーも 2024 年のマイルストーンを達成する必要があります。26 年 2024 月 26 日までに正式に延長を申請し、2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日までにヨーロッパの認定機関 (NB) の XNUMX つと書面による契約を締結する必要があります。
NBに対する潜在的な救済策
新しいタイムラインを受けて安堵のため息をついているのは、医療機器メーカーだけではない。欧州保健大臣らは、2021年125月にMDRが導入されて以来、規制上の「最悪の事態」が迫っていると述べている。MDR導入前、欧州には20の認定NBがあった。それが発効後、その数は約XNUMXに減少した。 2023年9月40年にはその数はXNUMXに増加したが、それでも医療機器メーカーからの申請を処理するにはまだ少なすぎる。
2023 年 17,846 月までに、NB は 5,599 件の申請を受け取り、そのうち 26 件を認定しました。2024 年 7,000 月 XNUMX 日の締め切りまで申請は殺到し続け、NB の初期調査では、それまでに認定できるデバイスは XNUMX 台にとどまると推定されました。この数はおそらく超過するでしょうが、それでも既存の NB は圧倒されており、現在のペースではバックログを解消することはできないでしょう。
製造業者と同様に、NB も新しいタイムラインにもかかわらず気を緩めることはできません。NB は MDD ガイドラインに従って適切な監視を継続し、2024 年 XNUMX 月の期限までに延長申請を評価および監査する必要があります。
NBの選択と「最先端」を理解する
MDR が 2021 年に初めて考案されたとき、欧州市場に出回るすべての医療機器は「最先端」と指定される必要がありました。このフレーズは元の MDR ガイダンスで 12 回言及されていますが、適切に定義されていません。EU の医療機器調整グループ (MDCG) による最先端機器の定義はベスト プラクティスに言及していますが、それが機器自体を指すのか、使用される技術や分析方法を指すのか、規制当局の承認を得るための臨床試験を指すのかは明確にされていません。
この文言をめぐる不確実性は、これまでも、そしてこれからも、デバイス製造業者と NB にとって課題を生み出し続けるでしょう。関係者全員が MDR を共同で理解し、修正について明確にし、新たな期待に取り組む中で、宙ぶらりんの状態になる可能性もあります。
期限の延長により、製造業者は NB がない場合に NB を選択する機会も得られます。これらの信頼できるパートナーは、製造業者が申請書を完成させ、新しい申請書を提出し、テスト データのギャップを埋め、デバイスの提出を整理するのを支援できます。また、製造業者は NB と相談して、自社製品の「最先端」の定義など、MDR の要素について合意に達するための時間も得られます。
ISO 10993-17:2023の影響
潜在的なリスクを評価することは、医療機器が最先端のものであるかどうかを検討する上で間違いなく重要な役割を果たします。MDR 第 10 条は、リスク管理システムについて具体的に取り上げ、長期的なプロセスを概説していますが、重要な詳細は提供されていません。
一方、 ISO 10993-18：2020 ISO 10993-17:2023 は、医療機器の材料を調査するための製造業者向けのガイダンスを提供し、医療機器の成分の毒性リスク評価 (TRA) のプロセスと要件を規定しています。成分への暴露が顕著な害を及ぼさないかどうかを評価するために使用される方法と基準も規定されています。更新された規格で導入またはさらに開発された概念には、次のものがあります。
- 耐容摂取量（TI）TI は、体重 1 キログラムあたりのマイクログラム数 (µg/kg/日) として表され、体重に基づいて、特定期間にわたる特定の成分の毎日の暴露量で、健康に著しい害がないとみなされる推定値です。
- 許容接触レベル（TCL）： TCL は、接触部位の組織 2 平方センチメートルあたりのマイクログラム数 (µg/cmXNUMX) で表され、明らかな刺激のない特定の成分への表面接触曝露を推定します。
- 最悪の場合の推定被ばく線量（EEDマックス): 特定の臨床使用シナリオにおける最大値である被曝線量を表します。EEDmaxは、1日あたり体重1キログラムあたりのマイクログラム（µg/kg/日）またはµg/cmで表されます。2.
- 安全余裕度（MOS）： TI と EEDmax の無単位比。
- 特定された成分: 特定された成分とは、分子構造情報が完全な成分です。成分の特定は、ISO 10993-18 に記載されているように、非標的または標的分析アプローチによって取得できます。
- 総数量（TQ）： 医療機器に含まれる、または医療機器から抽出された総量（マイクログラム（µg）で表す）（マシン情報の記入> という構文でなければなりません。例えば、 誇張された、または徹底的な抽出研究から
- 毒性スクリーニング限界（TSL）： 特定された成分への、健康に明らかな害を及ぼさない一定期間の累積曝露量。ただし、TSL は新生児、金属、VOC、および未知または不完全に特定された成分には適用されません。
- 放出動態: 医療機器から放出される成分の量を時間の関数として表します。実験的放出動態は通常、複数の時点における浸出物または模擬使用の化学特性評価研究で生成されます。ISO 10993-17:2023 では、成分の TQ に基づいて想定放出量を計算する方法についてもガイダンスを提供しています。
最終的な考え
MDR 期限の延長は、規制当局とメーカーの双方にとって喜ばしい救済策ですが、双方にはまだやるべきことがたくさんあります。ISO 10993-17 の更新により、毒性リスク評価プロセスの詳細と方向性がさらに明確になりましたが、新しい概念の一部がどの程度認識されているかを把握するには時間がかかるかもしれません。一方、MDR で提起された最先端の概念にも、追加の時間とテストが必要になります。NB の数は増えているかもしれませんが、ゆっくりと増えているため、依然としてリソースが限られており、待ち行列が長くなっています。新しいタイムラインにより余裕が生まれますが、メーカーは長い遅延を避けるために全速力で作業する必要があります。当然のことながら、プロセス全体がわかりにくいと感じるメーカーにとって、信頼できるラボ パートナーを見つけることは、新しい規制の枠組みを乗り越える負担を軽減できます。
