米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器ソフトウェアやその他のデジタルヘルス技術の規制に革新的なアプローチを開発し適用するという取り組みに沿って、12年2021月XNUMX日に最初の 人工知能/機械学習 (AI/ML) ベースの医療機器ソフトウェア (SaMD) アクション プラン.
AI/MLアクションプランは、2019年XNUMX月のディスカッションペーパー「医療機器としての人工知能/機械学習ベースのソフトウェアの修正に関する規制枠組みの提案に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
医療機器スポンサーは何を知っておくべきでしょうか?
FDA の行動計画では、AI/ML ベースの医療ソフトウェアに対する当局の監督を強化するための多面的なアプローチについて説明しています。具体的には、この計画では、FDA が実施する予定の 5 つの行動と目標を概説しています。
- AI/ML ベースの SaMD ディスカッション ペーパーで提示された規制フレームワーク案の更新を開発します。これには、事前決定された変更管理計画 (時間の経過に伴うソフトウェアの学習用) およびアルゴリズム変更管理プロトコル (ACP) に関するドラフト ガイダンスの発行が含まれます。
- FDA が共同コミュニティやコンセンサス標準の開発活動にさらに参加することで、Good Machine Learning Practice (GMLP) の調和のとれた開発に対する FDA の奨励を強化します。
- AI/MLベースのデバイスのユーザーに対する透明性の役割に関する議論を継続的に開催することで、患者中心のアプローチをサポートします。これには、 AI/ML ベースのデバイスのユーザーに対する透明性をサポートするための医療機器のラベルに関する公開ワークショップ。この活動は、AI/ML テクノロジーに対する患者の信頼に焦点を当てた 2020 年 XNUMX 月の患者エンゲージメント諮問委員会 (PEAC) 会議に基づいています。
- バイアスの特定と排除を含む機械学習アルゴリズムの評価と改善のための方法論開発、および変化する臨床入力と条件に耐えるこれらのアルゴリズムの堅牢性と回復力に関する規制科学の取り組みをサポートします。
- 利害関係者や他の FDA プログラムと連携して実際のパフォーマンス パイロットを進め、AI/ML ベースの SaMD の実際のエビデンス生成プログラムがどのようなものになるかをさらに明確にします。
次のステップ
FDAは、公開ドケットFDA-2019-N-1185を通じて継続的なフィードバックを歓迎します。 www.regulations.gov、そしてこれらの取り組みについて関係者と協力することを楽しみにしています。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
あなたのソフトウェア製品は、FDA の医療機器の定義を満たしていますか? そうである場合、ソフトウェアには AI/ML アルゴリズムが含まれていますか? アルゴリズムは適応型ですか、それとも固定型ですか? NAMSA の規制専門家チームは、さまざまなソフトウェア デバイスでの AI/ML の経験があり、この未知の規制環境の課題を解決し、製品をタイムリーに市場に投入できるようお手伝いします。
NAMSA は、FDAとの効果的なやり取りを通じて規制上の成果を成功に導く業界のリーダーです。実際、医療機器開発の専門家で構成される当社の社内チームは、ほぼ毎日FDAとコミュニケーションを取っています。提出前のミーティングからIDE準備、FDA査察準備、SAMD/AI/MLレビューまで、当社のチームは、機器メーカーの規制申請と承認を迅速化する業界で最も経験豊富なチームです。この専門知識は、 保存 医療機器組織では、コストは最大 17 万ドル、開発期間は 23 か月に及びます。
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