複合製品は、その名前が示すように、医療製品の混合物を表します。複合製品は、医薬品と医療機器、生物学的製剤と医療機器、医薬品と生物学的製剤、または医薬品、医療機器、生物学的製剤の任意の組み合わせで構成されます。
さまざまな組み合わせが考えられるため、規制プロセスを通過するのが難しい製品カテゴリとなり、デバイスメーカーは複雑で絶えず変化する取り組みの中ですぐに迷子になってしまう可能性があります。
この記事では、複合製品の規制ルートをより簡単にナビゲートし、市場に投入するために必要な時間とコストを削減する方法について説明します。
複合製品の例は何ですか?
複合製品には 3 つの異なるタイプがあります。治療薬と組み合わせたモノクローナル抗体や、薬剤または生物製剤でコーティングまたは含浸させたデバイスなど、成分が組み合わされた単一の製品もあります。注射器、インスリン注射ペン、定量吸入器などのプレフィルド薬剤送達システムは、この複合製品のカテゴリに含まれます。
2 番目のグループは、送達デバイスがパッケージ化された薬剤またはワクチンのバイアル、またはデバイス (包帯やガーゼなど) と薬剤 (抗生物質軟膏や鎮痛剤など) を含む救急キットなどの、一緒にパッケージ化された複合製品です。
最後に、成分が別々に提供されているが、一緒に使用するために特別にラベル付けされているクロスラベル複合製品があります。光感作薬と活性化光源（すなわち レーザーは、このカテゴリの組み合わせ製品の良い例です。
複合製品を規制するのは誰ですか?
米国では、米国 FDA が複合製品を規制していますが、製造業者は市場に投入したい製品の性質に応じて、FDA 内の特定のセンターと連携する必要があります。
複合製品局 (OCP) が出発点です。OCP は複合製品の問題と医療製品の分類の中心であり、複合製品の規制を明確にするためのガイダンスも作成しています。
後 OCP、医薬品および医療機器メーカーは、複合製品の種類に応じて、異なるFDAセンターに申請する必要があります。医薬品評価研究センター（CDER）は医薬品関連製品に焦点を当て、医療機器および放射線保健センター（CDRH）は医療機器製品を審査し、生物製剤評価研究センター（CBER）は生物学的製品を評価します。これらのセンターはそれぞれ期待と要件が異なるため、複合製品を審査のために提出することが複雑になる可能性があります。
提出を確実に成功させる
1. 早期に開始し、主要な作用機序を確立する
メーカーが複合デバイスを規制当局の審査に提出する際には、早い段階から着手することが重要です。つまり、期限に間に合うように、事前に行動計画を立てる必要があるのです。このプロセスの最初のステップは、製品の主な作用機序（PMOA）を決定することです。米国FDAは、PMOAを、最も効果的な単一の作用機序と定義しています。 最も重要な 併用製品の治療作用。
PMOA は、製造業者が最初に連絡を取る必要がある米国 FDA センターを規定します。複合製品で PMOA を定義するには、製造業者が薬剤またはデバイスが互いにどのように相互作用するかを詳細に検討する必要があります。
デバイスが主な作用機序である場合、製造業者は CDRH に最初の審査を申請する必要があります。薬剤が PMOA である複合製品を製造する企業にとって、最初の連絡先は CDER になります。生物学的製剤のデバイス製造業者は、まず CBER に相談する必要があります。
機器に2つの独立した作用モードがあり、どちらも他方に従属しているとは言い切れない場合、米国FDAは センター割り当てを決定するアルゴリズム.
これは、おそらくプロセスの中で最も重要なステップです。適切なラボ テスト パートナーは、複合製品の申請という難しい局面を切り抜け、予期せぬ紆余曲折を乗り越えるようメーカーを導くことができます。
2. 経験豊富なラボテストパートナーを選択する
メーカーには、時間の経過とともに進化または変化する可能性のある現在の規制環境に関する直接的な知識を持つラボ テスト パートナーも必要です。規制当局の期待は複雑かつ動的です。経験豊富なラボ パートナーは、世界中の規制当局と継続的に連携し、プロセス全体に情報を提供して迅速化することができます。
最後に、ラボ パートナーは、医療機器の完全な化学的特性評価や薬物成分の化合物の解明など、新しい要件と期待に応える専門知識 (機器、資格、データベースを通じて) を提供します。規制環境を理解し、新製品の申請を導く能力と能力を備えたラボ パートナーに代わるものはありません。
3. 提出前の打ち合わせを依頼する
メーカーは、米国 FDA との事前申請会議をリクエストすることで、多くの時間と労力を節約できます。事前申請会議は、製品の申請準備をしながら、フィードバックを受け取ったり、当局の質問に答えたりする非公式な機会です。また、規制当局の期待を理解する上でも非常に役立ちます。複合製品の規制承認への最も効率的なルートを確立するのに非常に役立ちます。また、ラボ テスト パートナーは、このような会議の準備を手伝ったり、会議に参加したりすることもできます。
ボトムライン
複合製品の規制ルートは、経験や支援がほとんどないメーカーにとっては、簡単に迷路になる可能性があります。特に複合製品の PMOA が不明確な場合があるため、申請する適切な米国 FDA センターを確立することは困難です。
十分な専門知識、規制に関する深い知識、複合製品の取り扱い経験を備えた適切なラボ テスト パートナーを選択すると、プロセス全体がはるかに簡単になります。
