の重要な要素として 臨床研究バイオ統計は、医療機器の試験の定義、促進、分析に役立ちます。医療機器開発をサポートする適切なバイオ統計コンサルティング チームがあるかどうかが、プロセスの成否を左右します。そのため、規制要件を満たすために必要な臨床サポートと証拠を提供できることが証明されているチームと協力することが重要です。製品開発の真っ最中であれば、臨床研究におけるバイオ統計のアウトソーシングが一般的にどのようなものか、また、機器の成功を確実にするためにバイオ統計のアウトソーシングを検討する理由について、ここで説明します。
バイオ統計アウトソーシングとは何ですか?
パフォーミング 生物統計研究 は、偏りのない調査と慎重に練られたテストを必要とする複雑で微妙なプロセスです。この固有の複雑さのため、多くの医薬品および医療機器メーカーは、承認プロセスを加速する偏りのない結果を生成する方法で製品をテストするために、バイオ統計のアウトソーシングに頼っています。
生物統計プログラムをアウトソースすると、試験の設計と開発、データ管理、レポート作成を専門家チームに任せることができます。たとえば、NAMSA の生物統計研究者チームは医療機器研究の専門家であり、患者の被験者を適切にランダム化する試験を開発し、偏りのないプロセスを確保するための試験基準を定義することができます。当社の生物統計チームは、規制当局に説得力のある証拠を提供する何百もの医療機器試験を成功裏に主導してきました。医療機器試験の設計と管理にはミスがほとんど許されません。これが、当社の生物統計コンサルティング チームが業界で高い信頼を得ている理由です。
バイオ統計アウトソーシングとコンサルティングのメリット
適切な生物統計学の選択 コンサルティングチーム 重要です。適切なチームを選択すると、そのメリットは承認プロセスに不可欠な要素になります。ここでは、そのメリットをいくつか紹介します。
費用対効果： 専門家チームと協力するということは、何百ものデバイス試験を経験した人々と協力することを意味します。彼らは何が機能し、何が機能しないかを見抜いているので、不要なリソースを消費しない合理化されたプロセスを期待できます。
専門知識と経験： 生物統計学のアウトソーシングに最適な選択肢は、幅広いテスト経験と実績のあるチームです。そのようなパートナーを見つけたら、その理由がわかるでしょう。臨床研究では間違いが許されないため、専門知識が最も重要です。
リソースの最適化： 適切な背景や幅広い経験を持たないチームを選択すると、臨床試験期間中にリソースが不足することがよくあります。最終的には、不足しているリソースを調達する必要があるため、チームの追加の費用とスケジュールの遅延が発生します。 NAMSA 当社は世界中にさまざまな治療機器の経験を持つチームを擁しており、お客様は効果的で費用対効果の高い研究を提供するローカル ネットワークにアクセスできます。
バイオ統計アウトソーシングには何が含まれますか?
生物統計チームは、まさにすべての臨床試験の中核を担っています。このチームは、単に試験結果を分析するだけでなく、ランダム化と偏りのない結果を保証するために、試験のプロトコルと設計を開発します。このチームは、試験の範囲と目的の定義、明確なコミュニケーション チャネルの確立、データ セキュリティの確保、品質管理の監視を担当します。もちろん、臨床試験の後に臨床試験レポートとデータ解釈を作成し、デバイスの承認までの道のりをサポートします。
これらすべてが、医療機器が規制当局の承認を得る可能性を最大限に高める証拠の生成に貢献します。以下は、NAMSA 独自の生物統計コンサルティング サービスの構成要素です。
- 適応型研究デザイン
- 臨床試験デザイン: エンドポイントの選択、サンプルサイズの計算、検出力分析
- 科学論文や規制申請のためのデータ分析
- データモニタリング委員会 (DMC)/データ安全モニタリング委員会 (DSMB) メンバーシップとサポート
- 統計設計とデータ分析に関する世界規制当局の会議とカンファレンス
- 医療機器データ分析と統計レポート
- 臨床試験プロトコルと統計分析計画の準備
- ランダム化スケジュール
- 統計分析の準備: データセットの作成、表、図、リストのプログラミングと検証
- ターゲットを絞ったバイオ統計コンサルティング
信頼できるバイオ統計コンサルティングパートナーとして
説得力のある証拠と加速されたタイムラインを通じて製品を市場に投入するために信頼できるチームが必要な場合は、 NAMSA がお手伝いします。当社のグローバルな生物統計学者ネットワークは、製品の市場投入までのタイムラインをサポートするカスタム設計された試験を開発できます。 私たちのチームに連絡してください 医療機器開発を成功させるために、今すぐお問い合わせください。 臨床試験研究コンサルティングサービス.
