現在の規制環境は、医療機器企業が自社製品の規制承認取得に向けて取り組む中で、チャンスと障害を生み出しています。一方では、EU 医療機器規制 (MDR) の期限が延期されたため、メーカーは欧州市場への申請を準備する時間が増えました。他方では、業界全体が依然として世界的なパンデミックへの対応を続けており、その結果、生産能力が逼迫し、サプライ チェーンの混乱が生じ、開発スケジュールに影響が出る可能性があります。
米国市場向けの機器の申請および承認プロセスを効率化するため、米国食品医薬品局（FDA）の規制当局は、メーカーに対し、申請に対してより積極的かつ協力的なアプローチを取るよう奨励しています。この取り組みの一環として、規制当局との事前申請会議をスケジュールし、機器について話し合い、テスト戦略を確認し、チームの専門家と連絡を取ることが含まれます。そうすることで、少なくとも米国では、申請を成功させるまでの道のりで規制当局の貴重な洞察を得ることができ、長期的に時間と費用を節約できます。
現在、欧州市場向けの医療機器については、事前申請の経路が利用できません。認定機関 (NB) は、新しい機器の審査と進捗管理を行いますが、諮問機関としての役割を果たすことができないため、申請前には利用できません。さらに、欧州の研究者が MDR の更新を待っている間に、当局は時代遅れの基準を一貫性なく適用しています。残念ながら、ある製品申請で成功した戦略が、別の製品申請ではうまくいかない可能性があります。
明確な戦略を準備し、自社製品、計画されている評価、会議に出席する予定のチームにおけるギャップを認識することで、米国 FDA との申請前会議を最大限に活用できます。規制当局は市場にある類似製品に対する鋭い感覚を持っており、自社製品の独自性について調査します。
基本的な準備
申請前のミーティングのスケジュール設定は比較的簡単です。米国 FDA は通常、申請から 1 か月以内に時間枠を割り当てます。ただし、デバイス申請ごとにミーティングは 1 回のみ許可され、ミーティングの所要時間は 1 時間のみであるため、あなたとあなたのチームがミーティングを最大限に活用できるように準備しておく必要があります。
米国 FDA との会議の準備をする際には、いくつかの重要な点を考慮することが重要です。米国の規制機関は、リスクとデバイス分類を分類する際に、一般的に経験に基づく方法論を重視しています。プレディケート デバイスが存在しない場合、米国 FDA は、そのデバイスをより高いリスク分類にすると判断する場合があります。より高いリスク分類には、特別なラベル要件、パフォーマンス基準、および市販後調査が含まれる可能性があります。重大なリスク (SR) と見なされるデバイス、またはプレディケート デバイスが存在しないデバイスでは、研究を開始する前に研究用デバイス免除 (IDE) を取得するなど、追加の手順が必要になる場合があります。結局のところ、米国 FDA は、デバイスがどのように分類される可能性があるかについて準備しておくことを期待しています。
会議の前に、デバイスのあらゆる側面についてよく理解しておくか、適切な背景知識を持つ人が会議に参加するようにしてください。デバイスの構成材料とテスト履歴、開発プロセス、デバイスのカテゴリと分類を完全に理解してください。準備の一環として、調査員が尋ねると思われる質問を予測する必要があります。調査員はテスト計画を確認するので、テスト計画が最新かつ可能な限り包括的であることを確認してください。準備がしっかりしていればいるほど、会議は成功します。
提携する
準備段階でテスト パートナーを参加させることは、非常に有益です。テスト パートナーは、デバイスに関連するリスクの特定、特定されたリスクへの対処方法、実施する特定のテスト (化学的特性、細胞毒性など) など、正式なテスト戦略の概要をまとめる際に特に役立ちます。規制機関は可能な限り詳細な情報を求めており、テスト パートナーはこの重要な文書を提供できます。
試験パートナーは、会議自体でもチームの頼れる専門家として役立ちます。試験パートナーは、会議中に特定の質問や懸念事項にうまく対処できるかもしれません。調査員は、戦略を策定する有能な人材を高く評価しており、戦略を作成した人の履歴書を見たいと考えることがよくあります。そのため、試験パートナーとその専門知識に従うことは有益です。規制当局の中には、製造業者が試験パートナーをこれらの会議に同伴することを好むところもあります。提出前会議が始まる前に、チームと試験パートナーが役割を把握していることを頼りにしてください。
最後の言葉
事前に計画を立て、チームの重要なメンバーを含めることで、提出前の会議を成功に導く準備が整います。そうすることで、承認プロセスが促進され、あなたとデバイスが成功に向けて準備されます。
