心臓弁デバイス検査とは何ですか?
心臓弁の検査には、さまざまなタイプの心臓弁とその送達方法の安全性と有効性の評価が含まれます。デバイスの検査プロセスにより、心臓弁の置換または修復手順が成功し、患者へのリスクが最小限に抑えられることが保証されます。僧帽弁、三尖弁などのさまざまな弁のタイプと、外科的および低侵襲的な送達方法には、独自の特定の検査が必要です。
それに比べて、除細動器のテストは、異常な心拍リズムを監視および修正するデバイスである植込み型除細動器の機能の評価に重点を置いています。心臓弁のテストでは主に心臓弁と送達システムの性能を検査しますが、除細動器のテストでは、除細動器の電気部品とアルゴリズムを評価して、生命を脅かす不整脈を効果的に治療できるかどうかを確認します。
両方のタイプのテストは、適切な血流を回復するために心臓弁を交換する場合でも、突然の心停止を防ぐために除細動器を埋め込む場合でも、患者の安全と心臓介入の信頼性を保証するために不可欠です。心臓病学または末梢血管デバイスをサポートするために実施できるその他の心血管生物学的安全性テストには、経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR)、心臓弁修復、および心拍動手術システムのテストが含まれます。
厳格なテスト基準に準拠することは、規制当局の承認を取得し、これらの医療機器が臨床現場で最適に機能することを保証する上で不可欠です。
当社の心臓弁デバイス試験プロセス
新しい心臓弁製品が商品化される前に実施しなければならない試験とテストの量は、心臓弁の種類、複雑さ、対象市場の規制要件、メーカー固有の目標など、いくつかの要因によって大きく異なります。
一般的に、このプロセスにはいくつかの段階が含まれます。
- 新しい心臓弁の安全性と有効性を評価するための前臨床研究と試験
- 心臓弁をさまざまな段階にわたって人間の患者でテストする臨床試験
- 規制当局による前臨床試験と臨床試験の両方からのデータの収集とレビュー、最終的には商業化の承認につながる
心臓弁の開発は複雑で、規制の厳しいプロセスであり、商品化の前に徹底したテストと評価が不可欠です。 NAMSA プロセスを安全、効率的、効果的に促進できます。
